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Fingerfütterung als Methode zur HMF-Supplementierung nach der Entlassung

24. Dezember 2019 aktualisiert von: YogaD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Fingerfütterung als Methode der Muttermilchergänzung bei Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht nach der Entlassung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Human Milk Fortifier (HMF) wurde entwickelt, um Säuglinge, die weniger als 37 Schwangerschaftswochen alt sind oder weniger als 1500 g bei der Geburt wiegen, mit zusätzlichen Kalorien, Proteinen, Vitaminen und Mineralstoffen zu versorgen. Flüssige und pulverförmige HMF-Typen sind auf dem kommerziellen Markt erhältlich. Üblicherweise wird eine Packung HMF-Pulver mit 25–50 ml abgepumpter Muttermilch gemischt. Die Anreicherung von Muttermilch ist bei voll gestillten Säuglingen technisch schwierig und es werden häufig künstliche Sauger wie Flaschennahrung verwendet. Eine Studie berichtete von einer niedrigeren Stillrate in der Interventionsgruppe, die HMF im Vergleich zur Kontrollgruppe verwendete. Die Fingerfütterungsmethode ist mit einer besseren Stillrate im Krankenhausgebrauch verbunden. Eine Machbarkeitsstudie in Wien berichtet, dass die Fingerfütterung als Möglichkeit zur Stärkung zu Hause akzeptabel war. Wir gehen davon aus, dass die Fingerfütterung eine einfache Möglichkeit für die HMF-Supplementierung nach der Entlassung ist, um das erfolgreiche Stillen zu steigern und das Wachstum von Frühgeborenen und / oder Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (< 1500 g) deuten überzeugende Beweise darauf hin, dass die Anreicherung mit mehreren Nährstoffen, einschließlich Protein, langkettigen mehrfach ungesättigten Fettsäuren und Mikronährstoffen, das Wachstum des Säuglings während des Krankenhausaufenthalts und die gesundheitlichen Ergebnisse verbessert. Eine Studie an überwiegend gestillten Frühgeborenen mit Anreicherung nach der Entlassung zeigt ein besseres Wachstum als nicht ergänzte Gegenstücke im korrigierten Alter von 3 Monaten. Eine andere Studie zeigte, dass sich das Wachstum nach der Entlassung von Säuglingen mit einem Gewicht von < 1800 g mit HMF-Supplementierung bis zur 48. Schwangerschaftswoche verbesserte. Aber ohne die intensive Stillberatung war die Muttermilch in der HMF-Gruppe niedriger als in der Kontrollgruppe, wenn künstliche Sauger verwendet wurden. 4. Die Fingerfütterung ist eine alternative Methode, um Säuglinge zu füttern, um das erfolgreiche Stillen zu steigern, aber in Indonesien unbeliebt. Studien zur Fingerfütterung sind noch begrenzt und die meisten Studien dazu sind keine randomisierten Studien. Wir bewerten die Methode der Nahrungsergänzung in Bezug auf Stillrate, Wachstum und Sicherheit. Wir führen auch ausführliche Interviews mit denen, die eine hohe oder niedrige Compliance aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 13320
        • Rekrutierung
        • RS Hermina Jatinegara
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Angeline Adrianne, MD
      • Jakarta, Indonesien, 14230
        • Rekrutierung
        • Koja District Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Afaf Susilawati, MD
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10110
        • Rekrutierung
        • Budi Kemuliaan Hospital
        • Kontakt:
          • Irma Sapriani, MD
        • Kontakt:
          • Yoga Devaera, MD
        • Hauptermittler:
          • Irma Sapriani, MD
    • Jawa Barat
      • Bekasi, Jawa Barat, Indonesien, 17141
        • Rekrutierung
        • RS Hermina Bekasi
        • Kontakt:
          • Elsa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Tage und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht < 2500 g
  • nach der Entlassung eine HMF-Supplementierung benötigen
  • überwiegend gestillt
  • leben in der Stadt Jakarta und Umgebung
  • Die Eltern stimmen zu, das Studienverfahren mit unterschriebener Einverständniserklärung zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • größere angeborene Anomalien oder andere Zustände beeinträchtigen das normale Wachstum und die orale Nahrungsaufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Finger-Feeder
Die HMF-Supplementierung erfolgt per Fingerfeeder
Sonstiges: Fingerfütterung
Nach der Entlassung erhalten die Probanden eine HMF-Ergänzung durch die Fingerfütterungsmethode unter Verwendung eines Fingerfütterers
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die HMF-Ergänzung wird von der Mutter bevorzugt, z. B. Tasse, Flasche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stillrate
Zeitfenster: 28 Tage
Verwendete Formel (ml/kg/Tag)
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstum
Zeitfenster: 28 Tage
mittlerer Unterschied in Gewicht, Länge, Kopfumfang; Hautschichtdicke (mm)
28 Tage
Einhaltung
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Ergänzungen pro Tag
28 Tage
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: bis 1 Monat
Windelstuhlskala (1-5B)
bis 1 Monat
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: bis 1 Monat
Anzahl der Stuhlgänge pro Tag
bis 1 Monat
Erbrechen
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl pro Tag
4 Wochen
Würgend
Zeitfenster: bis 1 Monat
Anzahl pro Tag
bis 1 Monat
Infektionen
Zeitfenster: bis 1 Monat
Fieber oder andere akute Krankheitsepisoden
bis 1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Meinung von Müttern zur Nahrungsergänzung mit Fingerfeedern
Zeitfenster: bis 1 Monat
Tiefeninterview mit geführtem Fragebogen zur Nutzung des Fingerfeeders zu Hause (qualitative Daten)
bis 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Mitarbeiter

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Ermittler

  • Hauptermittler: Yoga Devaera, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-05-0711

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD in Ergebnissen nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

systematischer Übersichtsvorschlag

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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