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Alimentación con los dedos como método de suplementación con HMF después del alta

24 de diciembre de 2019 actualizado por: YogaD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Alimentación con los dedos como método de suplementación con leche humana en lactantes con bajo peso al nacer después del alta: un ensayo controlado aleatorio

El Fortificador de Leche Humana (HMF) está diseñado para proporcionar calorías, proteínas, vitaminas y minerales adicionales a los bebés de menos de 37 semanas de gestación o de menos de 1500 g al nacer. Los tipos de líquido y polvo de HMF están disponibles en el mercado comercial. Por lo general, un paquete de HMF en polvo se mezcla con 25-50 cc de leche materna extraída. La fortificación de la leche humana es técnicamente difícil en lactantes alimentados exclusivamente con leche materna y se utilizan comúnmente tetinas artificiales, como la alimentación con biberón. Un estudio informó una tasa de lactancia materna más baja en el grupo de intervención que usó HMF en comparación con el control. El método de alimentación con los dedos se asocia con una mejor tasa de lactancia materna en el uso hospitalario. Un estudio de factibilidad en Viena informa que el método de alimentación con los dedos como una forma de proporcionar fortificación en el hogar era aceptable. Nuestra hipótesis es que la alimentación con los dedos es una forma fácil de suplementar con HMF después del alta para aumentar la lactancia exitosa y mejorar el crecimiento en bebés prematuros o de bajo peso al nacer.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para los bebés con muy bajo peso al nacer (<1500 g), evidencia convincente indica que proporcionar una fortificación con múltiples nutrientes, incluidas proteínas, ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga y micronutrientes, mejora el crecimiento del bebé durante la hospitalización y los resultados de salud. Un estudio de bebés prematuros predominantemente amamantados con fortificación después del alta muestra un mejor crecimiento que sus contrapartes sin suplementos a los 3 meses de edad corregida. Otro estudio mostró que el crecimiento posterior al alta de lactantes < 1800 g con suplementos de fortificante de leche humana (HMF) hasta las 48 semanas de edad gestacional mejoró. Pero sin el asesoramiento intensivo sobre lactancia, la leche materna en el grupo de HMF fue más baja que en el grupo de control si se usaban tetinas artificiales. 4. La alimentación con los dedos es un método alternativo para alimentar a los bebés para aumentar la lactancia exitosa, pero es impopular en Indonesia. Los estudios sobre la alimentación con los dedos aún son limitados y la mayoría de los estudios no son ensayos aleatorios. Evaluamos el método de suplementación sobre la tasa de lactancia, el crecimiento y la seguridad. También hacemos entrevistas en profundidad con aquellos que tienen un cumplimiento alto o bajo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 13320
        • Reclutamiento
        • RS Hermina Jatinegara
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Angeline Adrianne, MD
      • Jakarta, Indonesia, 14230
        • Reclutamiento
        • Koja District Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Afaf Susilawati, MD
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10110
        • Reclutamiento
        • Budi Kemuliaan Hospital
        • Contacto:
          • Irma Sapriani, MD
        • Contacto:
          • Yoga Devaera, MD
        • Investigador principal:
          • Irma Sapriani, MD
    • Jawa Barat
      • Bekasi, Jawa Barat, Indonesia, 17141
        • Reclutamiento
        • RS Hermina Bekasi
        • Contacto:
          • Elsa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 días y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • peso al nacer < 2500 g
  • necesitan suplementos de HMF después del alta
  • predominantemente amamantado
  • vivir en la ciudad de Yakarta y sus alrededores
  • los padres aceptan seguir el procedimiento del estudio con el consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Anomalía congénita mayor u otras condiciones interfieren con el crecimiento normal y la alimentación oral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Alimentador de dedos
La suplementación con HMF se administrará con un alimentador de dedos.
Otro: Alimentación con los dedos
Después del alta, los sujetos recibirán suplementos de HMF mediante el método de alimentación con el dedo usando un alimentador con el dedo
SIN INTERVENCIÓN: Control
La suplementación con HMF se administrará según la preferencia de la madre, como taza, biberón.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de lactancia
Periodo de tiempo: 28 días
Fórmula utilizada (ml/kg/día)
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crecimiento
Periodo de tiempo: 28 días
diferencia media de peso, longitud, perímetro cefálico; grosor de la piel (mm)
28 días
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 28 días
Número de suplementación por día
28 días
Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
Escala de heces para bebés con pañales (1-5B)
hasta 1 mes
Frecuencia de deposiciones
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
Número de heces por día
hasta 1 mes
Vómitos
Periodo de tiempo: 4 semanas
número por día
4 semanas
Asfixia
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
Número por día
hasta 1 mes
Infecciones
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
Fiebre u otro episodio de enfermedad aguda
hasta 1 mes

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Opinión de las madres sobre la suplementación con el alimentador de dedo
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
Entrevista en profundidad con cuestionario guiado sobre el uso de finger feeder en casa (datos cualitativos)
hasta 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Colaboradores

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Investigadores

  • Investigador principal: Yoga Devaera, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de julio de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-05-0711

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los IPD en resultados después de la publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

propuesta de revisión sistemática

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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