Vingervoeden als een methode voor HMF-suppletie na ontslag
24 december 2019 bijgewerkt door: YogaD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Vingervoeden als een methode voor suppletie van moedermelk bij baby's met een laag geboortegewicht na ontslag: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Human Milk Fortifier (HMF) is ontworpen om extra calorieën, eiwitten, vitamines en mineralen te leveren aan baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken of kinderen met een gewicht van minder dan 1500 g bij de geboorte.
Vloeibare en poedervormige soorten HMF zijn verkrijgbaar op de commerciële markt.
Gewoonlijk wordt één pakje HMF in poedervorm gemengd met 25-50 cc afgekolfde moedermelk.
Verrijking van moedermelk is technisch moeilijk bij zuigelingen die volledig borstvoeding krijgen en kunstmatige spenen zoals flesvoeding worden vaak gebruikt.
Een studie rapporteerde een lager borstvoedingspercentage in de interventiegroep die HMF gebruikte in vergelijking met de controlegroep.
Vingervoedingsmethode wordt in verband gebracht met een betere borstvoeding bij gebruik in het ziekenhuis.
Een haalbaarheidsstudie in Wenen meldt dat de vingervoedingsmethode als een manier om verrijking thuis te bieden, acceptabel was. We veronderstellen dat vingervoeding een gemakkelijke manier is voor HMF-suppletie na ontslag om succesvolle borstvoeding te bevorderen en de groei van te vroeg geboren baby's en/of baby's met een laag geboortegewicht te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor baby's met een zeer laag geboortegewicht (<1500 g) geeft overtuigend bewijs aan dat het verstrekken van multi-nutriëntenverrijking, waaronder eiwitten, meervoudig onverzadigde vetzuren met lange ketens en micronutriënten, de groei van baby's tijdens ziekenhuisopname en gezondheidsresultaten verbetert.
Een studie van prematuur geboren baby's die overwegend borstvoeding kregen met verrijking na ontslag, laat een betere groei zien dan tegenhangers zonder supplementen op de gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden.
Een andere studie toonde aan dat de groei na ontslag van baby's van < 1800 g met suppletie met moedermelk (HMF) tot een zwangerschapsduur van 48 weken verbeterde.
Maar zonder de intensieve borstvoedingsbegeleiding was de moedermelk in de HMF-groep lager dan in de controlegroep als kunstmatige spenen werden gebruikt.
4. Vingervoeden is een alternatieve methode om baby's te voeden om succesvolle borstvoeding te vergroten, maar is niet populair in Indonesië.
Onderzoek naar vingervoeding is nog steeds beperkt en de meeste onderzoeken zijn geen gerandomiseerde trial.
We evalueren de wijze van suppletie op borstvoedingssnelheid, groei en veiligheid.
We houden ook diepte-interviews met degenen die een hoge of lage naleving hebben.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
78
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jakarta, Indonesië, 13320
- Werving
- RS Hermina Jatinegara
-
Contact:
- Angeline Adrianne, MD
- Telefoonnummer: +6282177777611
- E-mail: angeline.adrianne@icloud.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Angeline Adrianne, MD
-
Jakarta, Indonesië, 14230
- Werving
- Koja District Hospital
-
Contact:
- Afaf Susilawati, MD
- E-mail: susilawatiafaf@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Afaf Susilawati, MD
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesië, 10110
- Werving
- Budi Kemuliaan Hospital
-
Contact:
- Irma Sapriani, MD
-
Contact:
- Yoga Devaera, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Irma Sapriani, MD
-
-
Jawa Barat
-
Bekasi, Jawa Barat, Indonesië, 17141
- Werving
- RS Hermina Bekasi
-
Contact:
- Elsa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 dagen en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geboortegewicht < 2500 g
- HMF-suppletie nodig hebben na ontslag
- voornamelijk borstvoeding
- woon in de stad Jakarta en omgeving
- ouders stemmen ermee in om de studieprocedure te volgen met ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- ernstige aangeboren afwijkingen of andere aandoeningen verstoren de normale groei en orale voeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vingerinvoer
HMF-suppletie wordt gegeven door middel van een fingerfeeder
|
Na ontslag krijgen de proefpersonen HMF-suppletie door middel van een vingervoedingsmethode met behulp van een vingerinvoer
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
HMF-suppletie wordt gegeven op moedervoorkeur zoals beker, fles.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borstvoeding tarief
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Gebruikte formule (ml/kg/dag)
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groei
Tijdsspanne: 28 dagen
|
gemiddeld verschil in gewicht, lengte, hoofdomtrek; huidfol dikte (mm)
|
28 dagen
|
|
Naleving
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal suppleties per dag
|
28 dagen
|
|
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
Weegschaal babyontlasting (1-5B)
|
tot 1 maand
|
|
Ontlasting frequentie
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
Aantal ontlasting per dag
|
tot 1 maand
|
|
Braken
Tijdsspanne: 4 weken
|
aantal per dag
|
4 weken
|
|
Verstikking
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
Aantal per dag
|
tot 1 maand
|
|
Infecties
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
Koorts of andere acute ziekte-episode
|
tot 1 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De mening van moeders over suppletie met fingerfeeders
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
Diepte-interview met begeleide vragenlijst over het gebruik van fingerfeeder thuis (kwalitatieve data)
|
tot 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yoga Devaera, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
22 juli 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 december 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
29 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-05-0711
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle IPD in resultaten na publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
Na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
systematisch review voorstel
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .