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退院後のHMF補給方法としてのフィンガーフィーディング

2019年12月24日 更新者：YogaD、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

退院後の低出生体重児における母乳補給の方法としてのフィンガーフィーディング：無作為対照試験

母乳栄養強化剤 (HMF) は、妊娠 37 週未満の乳児または出生時 1500 g 未満の乳児に追加のカロリー、タンパク質、ビタミン、およびミネラルを供給するように設計されています。 HMF の液体および粉末タイプは、商業市場で入手できます。 通常、粉末HMFの1パケットを25～50ccのさく乳した母乳に混ぜます。 完全母乳で育てられた乳児では、母乳を強化することは技術的に困難であり、哺乳瓶などの人工乳首が一般的に使用されています。 ある研究では、HMF を使用した介入群では対照群と比較して母乳育児率が低いことが報告されました。 指で授乳する方法は、病院での使用における母乳育児率の向上と関連しています。 ウィーンでの実現可能性調査では、家庭での強化を提供する方法としてのフィンガー フィーディング法は許容できると報告されています。 フィンガー フィーディングは、退院後に HMF を補給して、母乳育児の成功率を高め、早産児や低出生体重児の成長を改善するための簡単な方法であるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

出生時体重が非常に低い (1500 g 未満) 乳児の場合、タンパク質、長鎖多価不飽和脂肪酸、および微量栄養素を含む複数の栄養素を強化することで、入院中の乳児の成長と健康転帰が改善されるという説得力のある証拠が示されています。 退院後に強化された主に母乳で育てられた早産児の研究では、3か月の修正月齢で、栄養補給されていない対応する早産児よりも優れた成長が示されています. 別の研究では、妊娠 48 週まで母乳強化剤 (HMF) を補給した 1800 g 未満の乳児の退院後の成長が改善されたことが示されました。 しかし、人工乳頭を使用した場合、集中的な授乳カウンセリングがなければ、HMF グループの母乳は対照グループよりも低かった. 4. フィンガー フィーディングは、母乳育児の成功率を高めるために乳児に与える代替方法ですが、インドネシアでは人気がありません。 指での摂食に関する研究はまだ限られており、それらのほとんどの研究はランダム化された試験ではありません. 授乳率、成長、安全性に関するサプリメントの方法を評価します。 また、コンプライアンスの高い人または低い人への詳細なインタビューも行います。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
      • Jakarta、インドネシア、13320
        • 募集
        • RS Hermina Jatinegara
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Angeline Adrianne, MD
      • Jakarta、インドネシア、14230
        • 募集
        • Koja District Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Afaf Susilawati, MD
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat、Jakarta、インドネシア、10110
        • 募集
        • Budi Kemuliaan Hospital
        • コンタクト：
          • Irma Sapriani, MD
        • コンタクト：
          • Yoga Devaera, MD
        • 主任研究者：
          • Irma Sapriani, MD
    • Jawa Barat
      • Bekasi、Jawa Barat、インドネシア、17141
        • 募集
        • RS Hermina Bekasi
        • コンタクト：
          • Elsa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3日歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 出生時体重 < 2500 g
  • 退院後にHMF補給が必要
  • 主に母乳育児
  • ジャカルタ市とその周辺に住む
  • 両親は、署名されたインフォームドコンセントで研究手順に従うことに同意します

除外基準:

  • 主要な先天異常またはその他の状態が正常な成長と経口摂取を妨げる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フィンガーフィーダー
HMF補給はフィンガーフィーダーで行います
他の：フィンガーフィーディング
退院後、被験者はフィンガーフィーダーを使用したフィンガーフィーディング法でHMF補給を受けます
NO_INTERVENTION：コントロール
HMFサプリはカップ、ボトルなどお母様の好みでお与えします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母乳育児率
時間枠：28日
使用処方（ml/kg/日）
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成長
時間枠：28日
体重、長さ、頭囲の平均差。皮の厚さ (mm)
28日
コンプライアンス
時間枠：28日
1日あたりの補給回数
28日
便の硬さ
時間枠：1ヶ月まで
おむつ付き乳児便スケール (1-5B)
1ヶ月まで
排便頻度
時間枠：1ヶ月まで
1日あたりの便数
1ヶ月まで
嘔吐
時間枠：4週間
一日あたりの数
4週間
窒息
時間枠：1ヶ月まで
1日あたりの数
1ヶ月まで
感染症
時間枠：1ヶ月まで
発熱またはその他の急性疾患エピソード
1ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フィンガーフィーダーサプリについてのママたちの意見
時間枠：1ヶ月まで
自宅でのフィンガーフィーダーの使用に関するガイド付きアンケートによる詳細なインタビュー (定性的データ)
1ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

協力者

Ludwig-Maximilians - University of Munich

捜査官

  • 主任研究者：Yoga Devaera, MD、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月22日

一次修了 (予期された)

2019年12月30日

研究の完了 (予期された)

2020年1月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月26日

最初の投稿 (実際)

2019年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月24日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-05-0711

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開後の結果のすべての IPD

IPD 共有時間枠

公開後

IPD 共有アクセス基準

システマティックレビューの提案

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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