Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fingerfodring som en metode til HMF-tilskud efter udskrivelse

24. december 2019 opdateret af: YogaD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Fingerfodring som en metode til tilskud af human mælk hos spædbørn med lav fødselsvægt efter udskrivelse: et randomiseret kontrolleret forsøg

Human Milk Fortifier (HMF) er designet til at levere yderligere kalorier, protein, vitaminer og mineraler til spædbørn under 37 ugers svangerskab eller børn under 1500 g ved fødslen. Flydende og pulvertyper af HMF er tilgængelige på det kommercielle marked. Normalt blandes en pakke pulveriseret HMF til 25-50 cc udmalet modermælk. Forstærkning af modermælk er teknisk vanskeligt hos fuldt ammede spædbørn, og kunstige patter såsom flaskemadning er almindeligt anvendte. En undersøgelse rapporterede lavere amningsrate i interventionsgruppen, der brugte HMF sammenlignet med kontrol. Fingerfodringsmetode er forbundet med en bedre ammerate ved hospitalsbrug. En gennemførlighedsundersøgelse i Wien rapporterer, at fingerfodringsmetoden som en måde at give befæstelse derhjemme var acceptabel. Vi antager, at fingerfodring er en nem måde for HMF-tilskud efter udskrivelse for at øge vellykket amning og forbedre væksten hos præmature spædbørn og/eller spædbørn med lav fødselsvægt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For spædbørn med meget lav fødselsvægt (<1500 g) tyder overbevisende beviser på, at tilførsel af multi-næringsstoffer berigelse inklusive protein, langkædede flerumættede fedtsyrer og mikronæringsstoffer forbedrer spædbørns vækst under hospitalsindlæggelse og sundhedsresultater. En undersøgelse af overvejende ammede for tidligt fødte spædbørn med berigelse efter udskrivelse viser bedre vækst end ikke-supplementerede modparter ved 3 måneders korrigeret alder. En anden undersøgelse viste, at væksten efter udskrivelse af < 1800 g spædbørn med tilskud af human mælkeforstærker (HMF) indtil 48 ugers svangerskabsalder blev forbedret. Men uden den intensive laktationsvejledning var modermælken i HMF-gruppen lavere end kontrolgruppen, hvis der blev brugt kunstige patter. 4. Fingerfodring er en alternativ metode til at fodre spædbørn for at øge succesfuld amning, men upopulær i Indonesien. Undersøgelser om fingerfodring er stadig begrænsede, og de fleste undersøgelser af dem er ikke randomiserede forsøg. Vi vurderer tilskudsmetoden på ammehastighed, vækst og sikkerhed. Vi laver også dybdeinterview med dem, der har høj eller lav compliance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 13320
        • Rekruttering
        • RS Hermina Jatinegara
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Angeline Adrianne, MD
      • Jakarta, Indonesien, 14230
        • Rekruttering
        • Koja District Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Afaf Susilawati, MD
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10110
        • Rekruttering
        • Budi Kemuliaan Hospital
        • Kontakt:
          • Irma Sapriani, MD
        • Kontakt:
          • Yoga Devaera, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Irma Sapriani, MD
    • Jawa Barat
      • Bekasi, Jawa Barat, Indonesien, 17141
        • Rekruttering
        • RS Hermina Bekasi
        • Kontakt:
          • Elsa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 dage og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fødselsvægt < 2500 g
  • behov for HMF-tilskud efter udskrivelse
  • overvejende ammet
  • bor i Jakarta by og dens omgivelser
  • forældre accepterer at følge undersøgelsesproceduren med underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • større medfødt anomali eller andre tilstande forstyrrer normal vækst og oral fodring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fingerføder
HMF tilskud vil blive givet med fingerfoder
Andet: Finger fodring
Efter udskrivelsen vil forsøgspersonerne få HMF-tilskud ved hjælp af fingerfodringsmetode ved hjælp af fingerføder
NO_INTERVENTION: Styring
HMF tilskud vil blive givet efter mors præference såsom kop, flaske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amningsfrekvens
Tidsramme: 28 dage
Anvendt formel (ml/kg/dag)
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vækst
Tidsramme: 28 dage
gennemsnitlig forskel i vægt, længde, hovedomkreds; hud fol tykkelse (mm)
28 dage
Overholdelse
Tidsramme: 28 dage
Antal tilskud pr. dag
28 dage
Afføringens konsistens
Tidsramme: op til 1 måned
Skala til spædbørn med ble (1-5B)
op til 1 måned
Afføringsfrekvens
Tidsramme: op til 1 måned
Antal afføring pr. dag
op til 1 måned
Opkastning
Tidsramme: 4 uger
antal pr. dag
4 uger
Kvælning
Tidsramme: op til 1 måned
Antal pr. dag
op til 1 måned
Infektioner
Tidsramme: op til 1 måned
Feber eller anden akut sygdomsepisode
op til 1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mødres mening om tilskud til fingerføder
Tidsramme: op til 1 måned
Dybdeinterview med guidet spørgeskema om brug af fingerføder derhjemme (kvalitative data)
op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Samarbejdspartnere

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yoga Devaera, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

29. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-05-0711

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD i resultater efter offentliggørelse

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

forslag til systematisk revision

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amning

Kliniske forsøg med Finger fodring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner