Fingerfôring som en metode for HMF-supplement etter utskrivning
24. desember 2019 oppdatert av: YogaD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Fingerfôring som en metode for tilskudd av human melk hos spedbarn med lav fødselsvekt etter utskrivning: en randomisert kontrollert prøvelse
Human Milk Fortifier (HMF) er utviklet for å gi ekstra kalorier, protein, vitaminer og mineraler til spedbarn under 37 ukers svangerskap eller de som veier mindre enn 1500 g ved fødselen.
Væske- og pulvertyper av HMF er tilgjengelig i det kommersielle markedet.
Vanligvis blandes en pakke pulverisert HMF til 25-50 cc utpreget morsmelk.
Forsterkning av morsmelk er teknisk vanskelig hos fullammede spedbarn, og kunstige spener som flaskemating er vanlig å bruke.
En studie rapporterte lavere ammerate i intervensjonsgruppe som brukte HMF sammenlignet med kontroll.
Fingermatingsmetode er assosiert med bedre ammerate ved sykehusbruk.
En mulighetsstudie i Wien rapporterer at fingermatingsmetoden som en måte å gi styrking hjemme var akseptabel. Vi antar at fingermating er en enkel måte for HMF-tilskudd etter utskrivning for å øke vellykket amming og forbedre veksten hos premature spedbarn og spedbarn med lav fødselsvekt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For spedbarn med svært lav fødselsvekt (<1500 g) tyder overbevisende bevis på at tilførsel av multi-næringsstoffer, inkludert protein, langkjedede flerumettede fettsyrer og mikronæringsstoffer, forbedrer spedbarns vekst under sykehusinnleggelse og helseutfall.
En studie av premature som overveiende ammes med forsterkning etter utskrivning viser bedre vekst enn ikke-supplerte motparter ved 3 måneders korrigert alder.
En annen studie viste at vekst etter utskrivning av spedbarn på < 1800 g med tilskudd av human melk forsterker (HMF) til 48 uker svangerskapsalderen ble bedre.
Men uten den intensive ammingsveiledningen var morsmelk i HMF-gruppen lavere enn kontrollgruppen hvis kunstige spener ble brukt.
4. Fingermating er en alternativ metode for å mate spedbarn for å øke vellykket amming, men upopulær i Indonesia.
Studier på fingermating er fortsatt begrenset, og de fleste studier av dem er ikke randomiserte studier.
Vi vurderer tilskuddsmetoden på ammefrekvens, vekst og sikkerhet.
Vi gjør også dybdeintervjuer med de som har høy eller lav etterlevelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 13320
- Rekruttering
- RS Hermina Jatinegara
-
Ta kontakt med:
- Angeline Adrianne, MD
- Telefonnummer: +6282177777611
- E-post: angeline.adrianne@icloud.com
-
Hovedetterforsker:
- Angeline Adrianne, MD
-
Jakarta, Indonesia, 14230
- Rekruttering
- Koja District Hospital
-
Ta kontakt med:
- Afaf Susilawati, MD
- E-post: susilawatiafaf@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Afaf Susilawati, MD
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10110
- Rekruttering
- Budi Kemuliaan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Irma Sapriani, MD
-
Ta kontakt med:
- Yoga Devaera, MD
-
Hovedetterforsker:
- Irma Sapriani, MD
-
-
Jawa Barat
-
Bekasi, Jawa Barat, Indonesia, 17141
- Rekruttering
- RS Hermina Bekasi
-
Ta kontakt med:
- Elsa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 dager og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fødselsvekt < 2500 g
- trenger HMF-tilskudd etter utskrivning
- overveiende ammet
- bor i Jakarta by og omegn
- foreldre godtar å følge studieprosedyren med signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- store medfødte anomalier eller andre forhold forstyrrer normal vekst og oral fôring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Fingermater
HMF-tilskudd vil bli gitt med fingermater
|
Etter utskrivning vil forsøkspersonene få HMF-tilskudd ved hjelp av fingerfôringsmetode ved hjelp av fingermater
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
HMF-tilskudd vil bli gitt av mors preferanser som kopp, flaske.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ammingsfrekvens
Tidsramme: 28 dager
|
Formel brukt (ml/kg/dag)
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekst
Tidsramme: 28 dager
|
gjennomsnittlig forskjell i vekt, lengde, hodeomkrets; hudfol tykkelse (mm)
|
28 dager
|
|
Samsvar
Tidsramme: 28 dager
|
Antall tilskudd per dag
|
28 dager
|
|
Krakk konsistens
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Avføringsvekt for spedbarn med bleier (1-5B)
|
opptil 1 måned
|
|
Avføringsfrekvens
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Antall avføring per dag
|
opptil 1 måned
|
|
Oppkast
Tidsramme: 4 uker
|
antall per dag
|
4 uker
|
|
Kvelning
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Antall per dag
|
opptil 1 måned
|
|
Infeksjoner
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Feber eller annen akutt sykdomsepisode
|
opptil 1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mødres mening om tilskudd av fingermater
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Dybdeintervju med guidet spørreskjema om bruk av fingermater hjemme (kvalitative data)
|
opptil 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yoga Devaera, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. juli 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
30. desember 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
31. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-05-0711
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle IPD i resultater etter publisering
IPD-delingstidsramme
Etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
forslag til systematisk gjennomgang
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .