Пальцевое кормление как метод дополнения HMF после выписки
24 декабря 2019 г. обновлено: YogaD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Кормление пальцами как метод докорма грудным молоком у детей с низкой массой тела при рождении после выписки: рандомизированное контролируемое исследование
Обогащение грудного молока (HMF) предназначено для обеспечения дополнительных калорий, белков, витаминов и минералов для детей до 37 недель беременности или менее 1500 г при рождении.
Жидкие и порошковые типы HMF доступны на коммерческом рынке.
Обычно один пакет порошкообразного HMF смешивают с 25-50 мл сцеженного грудного молока.
Обогащение человеческого молока технически сложно у младенцев, находящихся на полном грудном вскармливании, и обычно используются искусственные соски, такие как кормление из бутылочки.
Исследование сообщило о более низкой частоте грудного вскармливания в группе вмешательства, которая использовала HMF, по сравнению с контрольной группой.
Метод кормления пальцами связан с лучшими показателями грудного вскармливания при использовании в стационаре.
Технико-экономическое обоснование, проведенное в Вене, показало, что метод кормления пальцами как способ обеспечения обогащения в домашних условиях был приемлемым. Мы предполагаем, что кормление пальцами является простым способом добавления ГМФ после выписки для повышения успешности грудного вскармливания и улучшения роста недоношенных детей или детей с низкой массой тела при рождении.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для младенцев с очень низкой массой тела при рождении (<1500 г) убедительные данные указывают на то, что обогащение рациона несколькими питательными веществами, включая белок, длинноцепочечные полиненасыщенные жирные кислоты и микроэлементы, улучшает рост младенцев во время госпитализации и улучшает состояние здоровья.
Исследование недоношенных детей, преимущественно находящихся на грудном вскармливании, получавших обогащение после выписки, показывает лучший рост, чем дети, не получавшие докорма, в 3-месячном скорректированном возрасте.
Другое исследование показало, что после выписки рост младенцев с массой тела < 1800 г, получавших добавки, обогащающие грудное молоко (HMF) до 48 недель гестационного возраста, улучшился.
Но без интенсивного консультирования по лактации грудное молоко в группе HMF было ниже, чем в контрольной группе, если использовались искусственные соски.
4. Кормление пальцами является альтернативным методом кормления младенцев для повышения успешности грудного вскармливания, но непопулярным в Индонезии.
Исследования пальцевого кормления все еще ограничены, и большинство из них не являются рандомизированными испытаниями.
Мы оцениваем метод докорма по скорости грудного вскармливания, росту и безопасности.
Мы также проводим глубинные интервью с теми, у кого высокая или низкая уступчивость.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jakarta, Индонезия, 13320
- Рекрутинг
- RS Hermina Jatinegara
-
Контакт:
- Angeline Adrianne, MD
- Номер телефона: +6282177777611
- Электронная почта: angeline.adrianne@icloud.com
-
Главный следователь:
- Angeline Adrianne, MD
-
Jakarta, Индонезия, 14230
- Рекрутинг
- Koja District Hospital
-
Контакт:
- Afaf Susilawati, MD
- Электронная почта: susilawatiafaf@gmail.com
-
Главный следователь:
- Afaf Susilawati, MD
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Индонезия, 10110
- Рекрутинг
- Budi Kemuliaan Hospital
-
Контакт:
- Irma Sapriani, MD
-
Контакт:
- Yoga Devaera, MD
-
Главный следователь:
- Irma Sapriani, MD
-
-
Jawa Barat
-
Bekasi, Jawa Barat, Индонезия, 17141
- Рекрутинг
- RS Hermina Bekasi
-
Контакт:
- Elsa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
3 дня и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- масса тела при рождении < 2500 г
- необходимо добавление HMF после выписки
- преимущественно на грудном вскармливании
- жить в городе Джакарта и его окрестностях
- родители соглашаются следовать процедуре исследования с подписанным информированным согласием
Критерий исключения:
- серьезные врожденные аномалии или другие состояния, препятствующие нормальному росту и оральному питанию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Устройство подачи пальцев
Добавка HMF будет подаваться с помощью пальцевого кормления.
|
После выписки испытуемым будет даваться добавка HMF методом пальцевого кормления с использованием пальцевого кормления.
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Добавка HMF будет предоставлена матерью по выбору, например, в чашке, бутылке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость грудного вскармливания
Временное ограничение: 28 дней
|
Используемая формула (мл/кг/день)
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рост
Временное ограничение: 28 дней
|
средняя разница в весе, росте, окружности головы; толщина кожи (мм)
|
28 дней
|
|
Согласие
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество добавок в день
|
28 дней
|
|
Консистенция стула
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Шкала детского стула в подгузнике (1-5B)
|
до 1 месяца
|
|
Частота стула
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Количество стула в сутки
|
до 1 месяца
|
|
Рвота
Временное ограничение: 4 недели
|
количество в день
|
4 недели
|
|
Задыхаясь
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Количество в день
|
до 1 месяца
|
|
Инфекции
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Лихорадка или другое острое заболевание
|
до 1 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мнение матерей о кормлении пальцами
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Углубленное интервью с направляемой анкетой об использовании устройства для кормления пальцами в домашних условиях (качественные данные)
|
до 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yoga Devaera, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июля 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-05-0711
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все IPD в результатах после публикации
Сроки обмена IPD
После публикации
Критерии совместного доступа к IPD
предложение систематического обзора
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .