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预防中风患者主要血管事件的最佳血压 (OPTIMAL Stroke)

2026年8月11日 更新者：Hospital Israelita Albert Einstein

评估强化血压控制对卒中患者主要心血管事件影响的随机对照试验

血压升高 (BP) 是一个主要的公共卫生问题，尤其是在低收入和中等收入国家。 除了是一种高度流行的疾病外，它还是几种主要心血管事件的危险因素，包括中风（在发展中国家是第二大死亡原因）和冠状动脉疾病，并且还与认知能力下降有关。 OPTIMAL Stroke 试验包括一项双臂、多中心、随机临床试验，旨在测试与目前推荐的中风患者目标相比，较低的目标收缩压 (SBP) 是否会减少主要心血管事件的发生。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4368

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • Acre
      • Rio Branco、Acre、巴西
        • Clínica Silvestre Santé
    • Alagoas
      • Maceió、Alagoas、巴西
        • Centro de Pesquisas Clinicas (Centro Universitário Cesmac / Hospital do Coração de Alagoas)
    • Botucatu
      • Botucatu、Botucatu、巴西、18618-686
        • UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB/UNESP
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、巴西、60175-295
        • Hospital Geral de Fortaleza
      • Fortaleza、Ceará、巴西、60430-372
        • Universidade Federal do Ceará / Hospital Universitário Walter Cantídio
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、巴西、40323-010
        • Hospital Ana Nery
      • Salvador、Estado de Bahia、巴西、40110-060
        • Hospital Universitario Professor Edgard Santos
    • Federal District
      • Brasília、Federal District、巴西、70335900
        • Instituto Hospitalar de Base Do Distrito Federal
    • Goiás
      • Goiânia、Goiás、巴西、74690-900
        • Universidade Federal de Goias
    • Mato Grosso do Sul
      • Campo Grande、Mato Grosso do Sul、巴西、79080-190
        • Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian - UFMS
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、82590-300
        • Flumignano Instituto de Medicina
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、巴西、74970-240
        • PROCAPE-Pronto Socorro Cardiológico de PE Prof. Luiz Tavares
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-903
        • Hospital de clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-007
        • Hospital de clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-000
        • Hospital Moinho de Ventos
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、巴西、20551-030
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto - UERJ
    • Santa Catarina
      • Florianópolis、Santa Catarina、巴西、88015-270
        • Hospital Governador Celso Ramos
      • Joinville、Santa Catarina、巴西、89202-165
        • Clínica Neurológica e Neurocirurgica de Joinville LTDA
      • Joinville、Santa Catarina、巴西
        • CMEP Centro Multidisciplinar de Ensino Especializado e Pesquisa Ltda
    • São Paulo
      • Bragança Paulista、São Paulo、巴西、12916-542
        • Hospital Univ. São Francisco de Assis na Providencia de Deus
      • Campinas、São Paulo、巴西、13083-888
        • Universidade Estadual de Campinas - Hospital de Clínicas
      • Matão、São Paulo、巴西、15990-060
        • Hospital Carlos Fernando Malzoni
      • Ribeirão Preto、São Paulo、巴西、14015-010
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - Universidade de Sao Paulo
      • São José do Rio Preto、São Paulo、巴西、15090-365
        • Clínica Vilela e Martin
      • São José do Rio Preto、São Paulo、巴西、150900000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo、São Paulo、巴西、04037-002
        • Hospital Sao Paulo
      • São Paulo、São Paulo、巴西、04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo、São Paulo、巴西、(11) 2661-0000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP
      • São Paulo、São Paulo、巴西、01221-020
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、巴西、05403-900
        • InCor - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 缺血性中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 的病史，在纳入研究前 48 小时内被认为临床稳定。 （他们将被分类为近期中风 <120 天或> 120 天的慢性中风），并且

  • 收缩压 (SBP) 在 130 和 180 mmHg 之间：

    • 130 -180 和使用最多一种抗高血压药物；
    • 130-170 和最多使用两种药物；
    • 130-160 和使用最多三种药物；
    • 130-150，最多使用四种药物。 和

排除标准：

  • 使患者有资格参加研究的事件发生后的严重残疾，定义为等于或大于 4 的改良 Rankin (mRankin) 量表。
  • 作为另一项涉及心血管预防干预措施的临床试验的一部分。
  • 体重指数 > 45 公斤/平方米。
  • 怀孕或哺乳。
  • 继发性高血压。
  • IV 类加拿大心血管协会 (CCS) 静止性心绞痛。
  • 过去六个月中的急性冠脉综合征
  • GFR < 20 mL/min/1.73m2 的严重肾功能不全 由 CKD-EPI 方程计算
  • 拒绝同意。
  • 症状性心力衰竭 - 纽约心脏协会 (NYHA) IV 级或多普勒超声心动图射血分数 <35%。

  • 根据研究者的判断，限制患者参与研究的条件，包括但不限于以下内容：

    • 最近有酒精和非法药物滥用史。
    • 精神病合并症（严重抑郁症、精神分裂症、精神病等）。
    • 药物依从性差且未参加咨询的历史。
    • 计划在未来四年内更换地址。
    • 计划明年离开家乡三个月以上。
    • 与先前纳入本研究的另一名患者居住在同一住所。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：强化控制收缩压 (SBP)
随机分配到强化血压组的参与者的目标收缩压 <120 毫米汞柱。
药品：强化控制收缩压 (SBP)
强化组的参与者的目标是 SBP
其他名称：
  • 针对 SBP 的强化血压控制
有源比较器：收缩压的标准控制
随机分配到标准组的参与者的 SBP <140 mm Hg 目标
药品：收缩压 (SBP) 的标准控制
强化 BP 组中使用的相同药物将用于标准 BP 组。
其他名称：
  • 目标 SBP < 140 mmHg 的 SBP 标准控制

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心血管死亡、非致死性心肌梗死（MI）、非致死性卒中、因不稳定型心绞痛住院或因心力衰竭住院的时间 [时间范围：从随机化开始；平均约3.5年]
大体时间：从随机化开始；平均约3.5年
首次发生心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性卒中、因不稳定型心绞痛住院或因心力衰竭住院的时间
从随机化开始；平均约3.5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
至心血管死亡、非致死性心肌梗死（MI）或非致死性卒中的时间 [时间范围：从随机化开始；平均约3.5年]
大体时间：从随机分组开始；平均约3.5年
首次发生心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中事件的时间
从随机分组开始；平均约3.5年
至全因死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中、因不稳定型心绞痛住院或因心力衰竭住院的时间 [ 时间范围：从随机化开始；平均约3.5年 ]
大体时间：从随机分组开始；平均约3.5年
总死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中、因不稳定型心绞痛住院或因心力衰竭住院的首次事件发生时间
从随机分组开始；平均约3.5年
死亡时间
大体时间：从随机分组开始；平均约3.5年
全因死亡时间
从随机分组开始；平均约3.5年
卒中时间
大体时间：从随机化开始；平均约3.5年
卒中时间
从随机化开始；平均约3.5年
出血性卒中发生时间
大体时间：从随机化开始；平均约3.5年
出血性卒中发生时间
从随机化开始；平均约3.5年
缺血性卒中时间
大体时间：自随机化开始；平均约3.5年
缺血性卒中发生时间
自随机化开始；平均约3.5年
未分类卒中时间
大体时间：从随机化开始；平均约3.5年
未分类卒中发生时间
从随机化开始；平均约3.5年
短暂性脑缺血发作（TIA）时间
大体时间：从随机化开始；平均约3.5年
短暂性脑缺血发作（TIA）时间
从随机化开始；平均约3.5年
肾脏死亡时间
大体时间：自随机分组起；平均约3.5年
肾脏原因所致死亡时间
自随机分组起；平均约3.5年
肾脏结局时间
大体时间：从随机分组开始；平均约3.5年
肾脏结局时间，定义为肾小球滤过率（GFR）较基线降低≥50%（排除急性可逆性原因）或进展为终末期肾病，终末期肾病定义为GFR < 15 mL/min/1.73m²（排除可逆性原因）或需要透析（血液透析或腹膜透析至少30天）或接受肾脏移植。
从随机分组开始；平均约3.5年
心血管死亡时间
大体时间：从随机分组开始；平均约3.5年
心血管原因导致的死亡时间
从随机分组开始；平均约3.5年
心肌梗死（MI）发生时间
大体时间：从随机分组开始；平均约3.5年
心肌梗死（MI）发生时间
从随机分组开始；平均约3.5年
因心力衰竭导致的住院时间
大体时间：从随机化开始；平均约3.5年
因心力衰竭住院时间
从随机化开始；平均约3.5年
因不稳定型心绞痛导致的住院时间
大体时间：从随机分组开始；平均约3.5年
因不稳定型心绞痛导致的住院时间
从随机分组开始；平均约3.5年
认知障碍
大体时间：从初步评估开始，平均约3.5年
蒙特利尔认知评估（MoCA）评分下降，计算为初始评估与末次访视评分之间的差值
从初步评估开始，平均约3.5年
轻度认知障碍或可能全因痴呆复合结局的发生时间
大体时间：从初步评估开始，平均持续约3.5年
轻度认知障碍或可能的全因痴呆的发生
从初步评估开始，平均持续约3.5年
轻度认知障碍出现时间
大体时间：从初步评估开始，平均约3.5年
轻度认知障碍出现时间
从初步评估开始，平均约3.5年
至全因可能痴呆时间
大体时间：从初步评估开始，平均约3.5年
至全因可能痴呆的时间
从初步评估开始，平均约3.5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Israelita Albert Einstein

合作者

Ministry of Health, Brazil

调查人员

  • 研究主任：Otavio Berwanger, MD, PhD、Hospital Israelita Albert Einstein

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月5日

初级完成 (实际的)

2026年7月8日

研究完成 (实际的)

2026年7月8日

研究注册日期

首次提交

2019年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月26日

首次发布 (实际的)

2019年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月11日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OPTIMAL STROKE Trial
  • 25000.019101/2018-12 (其他赠款/资助编号：Ministry of Health, Brazil (NUP#))
  • 25000.002604/2021-54 (其他赠款/资助编号：Ministry of Health, Brazil (NUP#))
  • 25000.156759/2023-71 (其他赠款/资助编号：Ministry of Health, Brazil (NUP#))
  • 02805118.8.1001.0071 (其他标识符：Plataforma Brasil (CAAE #))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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