Pressão Arterial Ótima para a Prevenção de Eventos VascuLares Maiores em Pacientes com AVC (OPTIMAL Stroke)
13 de abril de 2026 atualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein
Um ensaio controlado randomizado para avaliar o efeito do controle intensivo da pressão arterial nos principais eventos cardiovasculares em pacientes com AVC
A pressão arterial (PA) elevada consiste em um grande problema de saúde pública, especialmente em países de baixa e média renda.
Além de ser uma condição altamente prevalente, também é um fator de risco para vários eventos cardiovasculares importantes, incluindo acidente vascular cerebral (que consiste na segunda causa de morte nos países em desenvolvimento) e doença arterial coronariana, e também está relacionada ao declínio cognitivo.
O estudo OPTIMAL Stroke consiste em um estudo clínico randomizado, multicêntrico e de dois braços, projetado para testar se uma pressão arterial sistólica (PAS) menor em comparação com a meta atualmente recomendada para pacientes com AVC reduzirá a ocorrência de eventos cardiovasculares graves.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4368
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Acre
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Rio Branco, Acre, Brasil
- Clínica Silvestre Santé
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Alagoas
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Maceió, Alagoas, Brasil
- Centro de Pesquisas Clinicas (Centro Universitário Cesmac / Hospital do Coração de Alagoas)
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Botucatu
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Botucatu, Botucatu, Brasil, 18618-686
- UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB/UNESP
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60175-295
- Hospital Geral de Fortaleza
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-372
- Universidade Federal do Ceará / Hospital Universitário Walter Cantídio
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40323-010
- Hospital Ana Nery
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40110-060
- Hospital Universitario Professor Edgard Santos
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasil, 70335900
- Instituto Hospitalar de Base Do Distrito Federal
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasil, 74690-900
- Universidade Federal de Goias
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Mato Grosso do Sul
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Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brasil, 79080-190
- Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian - UFMS
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 82590-300
- Flumignano Instituto de Medicina
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 74970-240
- PROCAPE-Pronto Socorro Cardiológico de PE Prof. Luiz Tavares
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-007
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-000
- Hospital Moinho de Ventos
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
- Hospital Universitario Pedro Ernesto - UERJ
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88015-270
- Hospital Governador Celso Ramos
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Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89202-165
- Clínica Neurológica e Neurocirurgica de Joinville LTDA
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Joinville, Santa Catarina, Brasil
- CMEP Centro Multidisciplinar de Ensino Especializado e Pesquisa Ltda
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São Paulo
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Bragança Paulista, São Paulo, Brasil, 12916-542
- Hospital Univ. São Francisco de Assis na Providencia de Deus
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-888
- Universidade Estadual de Campinas - Hospital de Clínicas
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Matão, São Paulo, Brasil, 15990-060
- Hospital Carlos Fernando Malzoni
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14015-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-365
- Clínica Vilela e Martin
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 150900000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04037-002
- Hospital São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, (11) 2661-0000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01221-020
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-900
- InCor - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- História de acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório (AIT), considerado clinicamente estável nas 48 horas anteriores à inclusão no estudo. (serão classificados em AVC recente <120 dias ou crônico quando > 120 dias), E
Pressão Arterial Sistólica (PAS) entre 130 e 180 mmHg:
- 130 -180 e uso de até um anti-hipertensivo;
- 130-170 e uso de até dois medicamentos;
- 130-160 e uso de até três medicamentos;
- 130-150 e uso de até quatro medicamentos. E
Critério de exclusão:
- Incapacidade grave após o evento que qualificou o paciente para o estudo, definida como uma escala modificada de Rankin (mRankin) igual ou superior a 4.
- Fazer parte de mais um ensaio clínico envolvendo intervenções para prevenção cardiovascular.
- Índice de massa corporal > 45 kg/m2.
- Gravidez ou Amamentação.
- Hipertensão secundária.
- Classe IV Sociedade Cardiovascular Canadense (CCS) Angina em Repouso.
- Síndrome coronariana aguda nos últimos seis meses
- Disfunção renal grave com TFG < 20 mL/min/1,73m2 calculado pela equação CKD-EPI
- Recusa de consentimento.
- Insuficiência cardíaca sintomática - Classe IV da New York Heart Association (NYHA) ou fração de ejeção <35% ao ecocardiograma Doppler.
Condições que, a critério dos investigadores, limitam a participação do paciente no estudo, incluindo, entre outras, as seguintes:
- História recente de abuso de álcool e drogas ilícitas.
- Comorbidades psiquiátricas (depressão grave, esquizofrenia, psicose, etc.).
- Histórico de má adesão medicamentosa e ausência de comparecimento às consultas.
- Planeja mudar de endereço nos próximos quatro anos.
- Planejando se ausentar da cidade natal por mais de três meses no próximo ano.
- Residir na mesma residência de outro paciente previamente incluído neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Controle Intensivo da Pressão Arterial Sistólica (PAS)
Os participantes randomizados para o braço de Pressão Arterial Intensiva terão uma meta de PAS <120 mm Hg.
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Os participantes do braço Intensivo têm uma meta de PAS
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle Padrão da Pressão Arterial Sistólica
Os participantes randomizados no braço Padrão terão uma meta de PAS <140 mm Hg
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Os mesmos medicamentos usados no braço de PA Intensiva serão usados no braço de PA Padrão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até morte cardiovascular, enfarte agudo do miocárdio (EAM) não fatal, acidente vascular cerebral (AVC) não fatal, hospitalização por angina instável ou hospitalização por insuficiência cardíaca [ Período de Tempo: A partir da randomização; durante aproximadamente uma média de 3,5 anos ]
Prazo: Desde a randomização; durante aproximadamente uma média de 3,5 anos
|
Tempo até ao primeiro evento de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio (EM) não fatal, acidente vascular cerebral (AVC) não fatal, hospitalização por angina instável ou hospitalização por insuficiência cardíaca
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Desde a randomização; durante aproximadamente uma média de 3,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até morte cardiovascular, enfarte do miocárdio (MI) não fatal ou acidente vascular cerebral (AVC) não fatal [ Período de tempo: Desde a randomização; durante aproximadamente uma média de 3,5 anos ]
Prazo: Desde a randomização; durante aproximadamente uma média de 3,5 anos
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Tempo até ao primeiro evento de morte cardiovascular, enfarte agudo do miocárdio (EAM) não fatal ou acidente vascular cerebral (AVC) não fatal
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Desde a randomização; durante aproximadamente uma média de 3,5 anos
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Tempo até morte total, enfarte do miocárdio (EM) não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, hospitalização por angina instável ou hospitalização por insuficiência cardíaca [ Período de Tempo: A partir da randomização; durante aproximadamente uma média de 3,5 anos ]
Prazo: Desde a randomização; durante aproximadamente uma média de 3,5 anos
|
Tempo até ao primeiro evento de morte total, enfarte do miocárdio (EM) não fatal, acidente vascular cerebral (AVC) não fatal, hospitalização por angina instável ou hospitalização por insuficiência cardíaca
|
Desde a randomização; durante aproximadamente uma média de 3,5 anos
|
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Tempo até à Morte
Prazo: Desde a randomização; durante aproximadamente uma média de 3,5 anos
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Tempo até morte por qualquer causa
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Desde a randomização; durante aproximadamente uma média de 3,5 anos
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Tempo até ao AVC
Prazo: A partir da randomização; durante aproximadamente uma média de 3,5 anos
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Tempo até ao AVC
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A partir da randomização; durante aproximadamente uma média de 3,5 anos
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Tempo até AVC Hemorrágico
Prazo: Desde a aleatorização; durante aproximadamente uma média de 3,5 anos
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Tempo até acidente vascular cerebral hemorrágico
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Desde a aleatorização; durante aproximadamente uma média de 3,5 anos
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Tempo até AVC Isquémico
Prazo: Desde a aleatorização; durante aproximadamente uma média de 3,5 anos
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Tempo até acidente vascular cerebral isquémico
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Desde a aleatorização; durante aproximadamente uma média de 3,5 anos
|
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Tempo até AVC Não Classificado
Prazo: A partir da randomização; durante aproximadamente uma média de 3,5 anos
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Tempo até acidente vascular cerebral não classificado
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A partir da randomização; durante aproximadamente uma média de 3,5 anos
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Tempo até Ataque Isquémico Transitório (AIT)
Prazo: Desde a randomização; durante aproximadamente uma média de 3,5 anos
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Tempo até Ataque Isquémico Transitório (TIA)
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Desde a randomização; durante aproximadamente uma média de 3,5 anos
|
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Tempo até Morte Renal
Prazo: Desde a randomização; durante aproximadamente uma média de 3,5 anos
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Tempo até à morte por causas renais
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Desde a randomização; durante aproximadamente uma média de 3,5 anos
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Tempo até ao Resultado Renal
Prazo: Desde a randomização; durante aproximadamente uma média de 3,5 anos
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Tempo até ao Desfecho Renal, definido como uma redução ≥50% na taxa de filtração glomerular (TFG) em relação ao basal (excluindo causas reversíveis agudas) ou progressão para doença renal terminal, que é definida como uma TFG < 15 mL/min/1,73m² (excluindo causas reversíveis) ou a necessidade de diálise (hemodiálise ou diálise peritoneal durante pelo menos 30 dias) ou transplante renal.
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Desde a randomização; durante aproximadamente uma média de 3,5 anos
|
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Tempo até Morte Cardiovascular
Prazo: Desde a randomização; durante aproximadamente uma média de 3,5 anos
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Tempo até à morte por causas cardiovasculares
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Desde a randomização; durante aproximadamente uma média de 3,5 anos
|
|
Tempo até ao Enfarte do Miocárdio (EM)
Prazo: Desde a aleatorização; durante aproximadamente uma média de 3,5 anos
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Tempo até ao enfarte do miocárdio (EM)
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Desde a aleatorização; durante aproximadamente uma média de 3,5 anos
|
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Tempo até Hospitalização devido a Insuficiência Cardíaca
Prazo: Desde a aleatorização; durante aproximadamente uma média de 3,5 anos
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Tempo até hospitalização devido a insuficiência cardíaca
|
Desde a aleatorização; durante aproximadamente uma média de 3,5 anos
|
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Tempo até Hospitalização devido a Angina Instável
Prazo: Desde a randomização; durante aproximadamente uma média de 3,5 anos
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Tempo até Hospitalização devido a angina instável
|
Desde a randomização; durante aproximadamente uma média de 3,5 anos
|
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Comprometimento Cognitivo
Prazo: Desde a avaliação inicial, durante aproximadamente uma média de 3,5 anos
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Declínio na pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) calculado como a diferença entre a avaliação inicial e as pontuações da última visita
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Desde a avaliação inicial, durante aproximadamente uma média de 3,5 anos
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Tempo até um Desfecho Composto de Comprometimento Cognitivo Leve ou Demência Provável de Todas as Causas
Prazo: Desde a avaliação inicial, durante aproximadamente uma média de 3,5 anos
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Ocorrência de comprometimento cognitivo leve ou provável demência de todas as causas
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Desde a avaliação inicial, durante aproximadamente uma média de 3,5 anos
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Tempo até ao Comprometimento Cognitivo Ligeiro
Prazo: Desde a avaliação inicial, durante aproximadamente uma média de 3,5 anos
|
Tempo até ao Comprometimento Cognitivo Ligeiro
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Desde a avaliação inicial, durante aproximadamente uma média de 3,5 anos
|
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Tempo até Demência Provável de Todas as Causas
Prazo: Desde a avaliação inicial, durante aproximadamente uma média de 3,5 anos
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Tempo até demência provável de todas as causas
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Desde a avaliação inicial, durante aproximadamente uma média de 3,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Otavio Berwanger, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 9;9(9):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub4.
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 18;11(11):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
28 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPTIMAL STROKE Trial
- 25000.019101/2018-12 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of Health, Brazil (NUP#))
- 25000.002604/2021-54 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of Health, Brazil (NUP#))
- 25000.156759/2023-71 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of Health, Brazil (NUP#))
- 02805118.8.1001.0071 (Outro identificador: Plataforma Brasil (CAAE #))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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Vidacare CorporationConcluídoAcesso vascular | Acesso Vascular IntraósseoEstados Unidos
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University of British ColumbiaDr. Xue Chen (Janny) Ke; Dr. Alana Flexman; Dr. Stephan Schwarz; Dr. P. Shaun MacDonaldConcluídoAnestesia Regional, Enxerto Vascular, Perviedade VascularCanadá
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