ОПТИМАЛЬНОЕ АРТЕРИАЛЬНОЕ ДАВЛЕНИЕ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ БОЛЬШИХ СОСТОЯННЫХ СЛУЧАЕВ У ПАЦИЕНТОВ, ПЕРЕНЕСШИХ ИНСУЛЬТ (OPTIMAL Stroke)
13 апреля 2026 г. обновлено: Hospital Israelita Albert Einstein
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния интенсивного контроля артериального давления на основные сердечно-сосудистые события у пациентов с инсультом
Повышенное кровяное давление (АД) представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода.
Помимо того, что это широко распространенное заболевание, оно также является фактором риска нескольких серьезных сердечно-сосудистых событий, включая инсульт (который является второй по значимости причиной смерти в развивающихся странах) и ишемическую болезнь сердца, а также связано со снижением когнитивных функций.
Исследование OPTIMAL Stroke состоит из многоцентрового рандомизированного клинического исследования с двумя группами, предназначенного для проверки того, будет ли более низкое целевое систолическое артериальное давление (САД) по сравнению с рекомендуемым в настоящее время целевым значением для пациентов, перенесших инсульт, снижать частоту серьезных сердечно-сосудистых событий.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4368
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Acre
-
Rio Branco, Acre, Бразилия
- Clínica Silvestre Santé
-
-
Alagoas
-
Maceió, Alagoas, Бразилия
- Centro de Pesquisas Clinicas (Centro Universitário Cesmac / Hospital do Coração de Alagoas)
-
-
Botucatu
-
Botucatu, Botucatu, Бразилия, 18618-686
- UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB/UNESP
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60175-295
- Hospital Geral de Fortaleza
-
Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60430-372
- Universidade Federal do Ceará / Hospital Universitário Walter Cantídio
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 40323-010
- Hospital Ana Nery
-
Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 40110-060
- Hospital Universitario Professor Edgard Santos
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Бразилия, 70335900
- Instituto Hospitalar de Base Do Distrito Federal
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Бразилия, 74690-900
- Universidade Federal de Goias
-
-
Mato Grosso do Sul
-
Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Бразилия, 79080-190
- Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian - UFMS
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 82590-300
- Flumignano Instituto de Medicina
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия, 74970-240
- PROCAPE-Pronto Socorro Cardiológico de PE Prof. Luiz Tavares
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-007
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-000
- Hospital Moinho de Ventos
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Бразилия, 20551-030
- Hospital Universitario Pedro Ernesto - UERJ
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Бразилия, 88015-270
- Hospital Governador Celso Ramos
-
Joinville, Santa Catarina, Бразилия, 89202-165
- Clínica Neurológica e Neurocirurgica de Joinville LTDA
-
Joinville, Santa Catarina, Бразилия
- CMEP Centro Multidisciplinar de Ensino Especializado e Pesquisa Ltda
-
-
São Paulo
-
Bragança Paulista, São Paulo, Бразилия, 12916-542
- Hospital Univ. São Francisco de Assis na Providencia de Deus
-
Campinas, São Paulo, Бразилия, 13083-888
- Universidade Estadual de Campinas - Hospital de Clínicas
-
Matão, São Paulo, Бразилия, 15990-060
- Hospital Carlos Fernando Malzoni
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14015-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-365
- Clínica Vilela e Martin
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 150900000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04037-002
- Hospital São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, (11) 2661-0000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01221-020
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403-900
- InCor - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- История ишемического инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА), считавшаяся клинически стабильной в течение 48 часов до включения в исследование. (они будут классифицированы как недавний инсульт <120 дней или хронический, когда >120 дней), И
Систолическое артериальное давление (САД) от 130 до 180 мм рт.ст.:
- 130 -180 и прием до одного антигипертензивного препарата;
- 130-170 и употребление до двух препаратов;
- 130-160 и употребление до трех препаратов;
- 130-150 и использование до четырех наркотиков. И
Критерий исключения:
- Тяжелая инвалидность после события, которое квалифицировало пациента для участия в исследовании, определяется как модифицированная шкала Рэнкина (mRankin), равная или превышающая 4.
- Участие в другом клиническом исследовании, посвященном вмешательствам для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.
- Индекс массы тела > 45 кг/м2.
- Беременность или кормление грудью.
- Вторичная гипертензия.
- Класс IV Канадского сердечно-сосудистого общества (CCS) Стенокардия покоя.
- Острый коронарный синдром в течение последних шести месяцев
- Тяжелая почечная дисфункция со СКФ < 20 мл/мин/1,73 м2 рассчитано по уравнению CKD-EPI
- Отказ от согласия.
- Симптоматическая сердечная недостаточность — IV класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или фракция выброса <35% по данным допплерэхокардиографии.
Условия, которые, по усмотрению исследователей, ограничивают участие пациента в исследовании, включая, помимо прочего, следующее:
- Недавняя история злоупотребления алкоголем и запрещенными наркотиками.
- Сопутствующие психические заболевания (тяжелая депрессия, шизофрения, психоз и др.).
- В анамнезе плохая приверженность к лечению и отсутствие посещения консультаций.
- Планируем сменить адрес в ближайшие четыре года.
- Планирует отсутствовать в родном городе более трех месяцев в следующем году.
- Проживание в том же месте жительства другого пациента, ранее включенного в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интенсивный контроль систолического артериального давления (САД)
Участники, рандомизированные в группу интенсивного артериального давления, будут иметь цель САД <120 мм рт.ст.
|
Участники Интенсивной группы имеют цель САД
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартный контроль систолического артериального давления
Участники, рандомизированные в стандартную группу, будут иметь цель САД <140 мм рт.ст.
|
Те же лекарства, что и в группе интенсивного АД, будут использоваться в группе стандартного АД.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до сердечно-сосудистой смерти, несмертельного инфаркта миокарда (ИМ), несмертельного инсульта, госпитализации по поводу нестабильной стенокардии или госпитализации по поводу сердечной недостаточности [ Временные рамки: С момента рандомизации; в среднем примерно 3,5 года ]
Временное ограничение: С момента рандомизации; в течение примерно в среднем 3,5 лет
|
Время до первого события: сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт миокарда (ИМ), нефатальный инсульт, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или госпитализация по поводу сердечной недостаточности
|
С момента рандомизации; в течение примерно в среднем 3,5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до смерти от сердечно-сосудистых причин, нефатального инфаркта миокарда (ИМ) или нефатального инсульта [Временные рамки: С момента рандомизации; приблизительно в среднем 3,5 года]
Временное ограничение: С момента рандомизации; в среднем приблизительно 3,5 года
|
Время до первого события сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда (ИМ) или нефатального инсульта
|
С момента рандомизации; в среднем приблизительно 3,5 года
|
|
Время до общей смертности, нефатального инфаркта миокарда (ИМ), нефатального инсульта, госпитализации по поводу нестабильной стенокардии или госпитализации по поводу сердечной недостаточности [ Временные рамки: С момента рандомизации; в среднем примерно 3,5 года ]
Временное ограничение: С момента рандомизации; в среднем приблизительно 3,5 года
|
Время до первого события: общая смертность, нефатальный инфаркт миокарда (ИМ), нефатальный инсульт, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или госпитализация по поводу сердечной недостаточности
|
С момента рандомизации; в среднем приблизительно 3,5 года
|
|
Время до смерти
Временное ограничение: От рандомизации; в среднем приблизительно 3,5 года
|
Время до смерти от всех причин
|
От рандомизации; в среднем приблизительно 3,5 года
|
|
Время до инсульта
Временное ограничение: С момента рандомизации; в среднем примерно 3,5 года
|
Время до инсульта
|
С момента рандомизации; в среднем примерно 3,5 года
|
|
Время до геморрагического инсульта
Временное ограничение: От рандомизации; в среднем приблизительно 3,5 года
|
Время до геморрагического инсульта
|
От рандомизации; в среднем приблизительно 3,5 года
|
|
Время до ишемического инсульта
Временное ограничение: С момента рандомизации; в среднем примерно 3,5 года
|
Время до ишемического инсульта
|
С момента рандомизации; в среднем примерно 3,5 года
|
|
Время до неклассифицированного инсульта
Временное ограничение: От момента рандомизации; в среднем приблизительно 3,5 года
|
Время до неклассифицированного инсульта
|
От момента рандомизации; в среднем приблизительно 3,5 года
|
|
Время до транзиторной ишемической атаки (ТИА)
Временное ограничение: От рандомизации; в среднем примерно 3,5 года
|
Время до транзиторной ишемической атаки (ТИА)
|
От рандомизации; в среднем примерно 3,5 года
|
|
Время до почечной смерти
Временное ограничение: От момента рандомизации; в течение примерно 3,5 лет в среднем
|
Время до смерти от почечных причин
|
От момента рандомизации; в течение примерно 3,5 лет в среднем
|
|
Время до почечного исхода
Временное ограничение: От рандомизации; в среднем примерно 3,5 года
|
Время до достижения почечного исхода, определяемого как снижение скорости клубочковой фильтрации (СКФ) на ≥50% от исходного уровня (за исключением острых обратимых причин) или прогрессирование до терминальной стадии почечной болезни, определяемой как СКФ < 15 мл/мин/1,73 м² (за исключением обратимых причин) или необходимость проведения диализа (гемодиализа или перитонеального диализа в течение не менее 30 дней) или трансплантации почки.
|
От рандомизации; в среднем примерно 3,5 года
|
|
Время до смерти от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: С момента рандомизации; в среднем примерно 3,5 года
|
Время до смерти от сердечно-сосудистых причин
|
С момента рандомизации; в среднем примерно 3,5 года
|
|
Время до инфаркта миокарда (ИМ)
Временное ограничение: С момента рандомизации; в среднем в течение примерно 3,5 лет
|
Время до инфаркта миокарда (ИМ)
|
С момента рандомизации; в среднем в течение примерно 3,5 лет
|
|
Время до госпитализации вследствие сердечной недостаточности
Временное ограничение: С момента рандомизации; в среднем примерно 3,5 года
|
Время до госпитализации по поводу сердечной недостаточности
|
С момента рандомизации; в среднем примерно 3,5 года
|
|
Время до госпитализации из-за нестабильной стенокардии
Временное ограничение: С момента рандомизации; в среднем примерно 3,5 года
|
Время до госпитализации из-за нестабильной стенокардии
|
С момента рандомизации; в среднем примерно 3,5 года
|
|
Когнитивные нарушения
Временное ограничение: С момента первоначальной оценки, в среднем приблизительно 3,5 года
|
Снижение балла по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA), рассчитанное как разница между первоначальной оценкой и оценкой на последнем визите
|
С момента первоначальной оценки, в среднем приблизительно 3,5 года
|
|
Время до комбинированного исхода в виде легких когнитивных нарушений или вероятной деменции любой этиологии
Временное ограничение: С момента первоначальной оценки, в среднем в течение примерно 3,5 лет
|
Возникновение лёгких когнитивных нарушений или вероятной деменции от всех причин
|
С момента первоначальной оценки, в среднем в течение примерно 3,5 лет
|
|
Время до легких когнитивных нарушений
Временное ограничение: С момента первоначальной оценки, в среднем около 3,5 лет
|
Время до развития умеренных когнитивных нарушений
|
С момента первоначальной оценки, в среднем около 3,5 лет
|
|
Время до деменции любой этиологии с вероятным диагнозом
Временное ограничение: С момента первоначальной оценки, в среднем примерно 3,5 года
|
Время до развития любой вероятной деменции
|
С момента первоначальной оценки, в среднем примерно 3,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Otavio Berwanger, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 9;9(9):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub4.
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 18;11(11):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Когнитивная дисфункция
- Сосудистые заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- OPTIMAL STROKE Trial
- 25000.019101/2018-12 (Другой номер гранта/финансирования: Ministry of Health, Brazil (NUP#))
- 25000.002604/2021-54 (Другой номер гранта/финансирования: Ministry of Health, Brazil (NUP#))
- 25000.156759/2023-71 (Другой номер гранта/финансирования: Ministry of Health, Brazil (NUP#))
- 02805118.8.1001.0071 (Другой идентификатор: Plataforma Brasil (CAAE #))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .