Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale bloeddruk ter voorkoming van majeure vaatgebeurtenissen bij patiënten met een beroerte (OPTIMAL Stroke)

2 januari 2024 bijgewerkt door: Hospital Israelita Albert Einstein

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het effect van intensieve bloeddrukcontrole op ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met een beroerte te beoordelen

Verhoogde bloeddruk (BP) is een groot probleem voor de volksgezondheid, vooral in lage- en middeninkomenslanden. Behalve dat het een veel voorkomende aandoening is, is het ook een risicofactor voor verschillende ernstige cardiovasculaire voorvallen, waaronder beroerte (de tweede belangrijkste doodsoorzaak in ontwikkelingslanden) en coronaire hartziekte, en is het ook gerelateerd aan cognitieve achteruitgang. De OPTIMAL Stroke-studie bestaat uit een tweearmige, multicenter, gerandomiseerde klinische studie die is ontworpen om te testen of een lagere streefwaarde voor systolische bloeddruk (SBP) in vergelijking met de momenteel aanbevolen streefwaarde voor patiënten met een beroerte het optreden van ernstige cardiovasculaire voorvallen zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4369

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Botucatu, Brazilië, 18618-686
        • UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB/UNESP
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20551-030
        • Hospital Universitario Pedro Ernesto - UERJ
      • São Paulo, Brazilië, (11) 2661-0000
        • Hospital das Clinicas da FMUSP
      • São Paulo, Brazilië, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brazilië, 04037-002
        • Hospital São Paulo
      • São Paulo, Brazilië, 05403-900
        • InCor - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
    • Acre
      • Rio Branco, Acre, Brazilië
        • Clínica Silvestre Sante
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brazilië
        • Centro de Pesquisas Clinicas (Centro Universitário Cesmac / Hospital do Coração de Alagoas)
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 40110-060
        • Hospital Universitário Professor Edgard Santos
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 40323-010
        • Hospital Ana Nery
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60175-295
        • Hospital Geral de Fortaleza
      • Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60430-372
        • Universidade Federal do Ceará / Hospital Universitário Walter Cantídio
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazilië, 70335900
        • Instituto Hospitalar de Base Do Distrito Federal
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazilië, 74690-900
        • Universidade Federal de Goias
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brazilië, 79080-190
        • Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian - UFMS
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 82590-300
        • Flumignano Instituto de Medicina
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 74970-240
        • PROCAPE-Pronto Socorro Cardiológico de PE Prof. Luiz Tavares
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-000
        • Hospital Moinho de Ventos
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-007
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 01221-020
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazilië, 88015-270
        • Hospital Governador Celso Ramos
      • Joinville, Santa Catarina, Brazilië, 89202-165
        • Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville Ltda
      • Joinville, Santa Catarina, Brazilië
        • CMEP Centro Multidisciplinar de Ensino Especializado e Pesquisa Ltda
    • São Paulo
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brazilië, 12916-542
        • Hospital Univ. São Francisco de Assis na Providencia de Deus
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13083-888
        • Universidade Estadual de Campinas - Hospital de Clínicas
      • Matão, São Paulo, Brazilië, 15990-060
        • Hospital Carlos Fernando Malzoni
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14015-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-365
        • Clínica Vilela e Martin
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 150900000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA), klinisch stabiel geacht in de 48 uur voorafgaand aan opname in het onderzoek. (ze worden ingedeeld in een recente beroerte <120 dagen of chronisch wanneer> 120 dagen), EN

  • Systolische bloeddruk (SBP) tussen 130 en 180 mmHg:

    • 130 -180 en gebruik van maximaal één antihypertensivum;
    • 130-170 en gebruik van maximaal twee medicijnen;
    • 130-160 en gebruik van maximaal drie medicijnen;
    • 130-150 en gebruik van maximaal vier medicijnen. EN

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige invaliditeit na de gebeurtenis die de patiënt kwalificeerde voor het onderzoek, gedefinieerd als een gemodificeerde Rankin (mRankin)-schaal gelijk aan of groter dan 4.
  • Deel uitmaken van een ander klinisch onderzoek met interventies voor cardiovasculaire preventie.
  • Lichaamsmassa-index > 45 kg/m2.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Secundaire hypertensie.
  • Klasse IV Canadian Cardiovascular Society (CCS) Angina in rust.
  • Acuut coronair syndroom in de afgelopen zes maanden
  • Ernstige nierfunctiestoornis met GFR < 20 ml/min/1,73 m2 berekend door de CKD-EPI-vergelijking
  • Weigering toestemming te geven.
  • Symptomatisch hartfalen - Klasse IV New York Heart Association (NYHA) of ejectiefractie <35% op Doppler-echocardiografie.

  • Omstandigheden die, naar goeddunken van de onderzoekers, de deelname van de patiënt aan het onderzoek beperken, inclusief maar niet beperkt tot het volgende:

    • Recente geschiedenis van alcohol- en ongeoorloofd drugsmisbruik.
    • Psychiatrische comorbiditeit (ernstige depressie, schizofrenie, psychose, enz.).
    • Geschiedenis van slechte therapietrouw en niet aanwezig zijn bij consultaties.
    • Voornemens om binnen vier jaar van adres te veranderen.
    • Van plan om het komende jaar meer dan drie maanden afwezig te zijn in de thuisstad.
    • Woonachtig in dezelfde woning van een andere patiënt die eerder in dit onderzoek was opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intensieve controle van de systolische bloeddruk (SBP)
Deelnemers gerandomiseerd in de Intensive Blood Pressure-arm hebben een doel van SBP <120 mm Hg.
Geneesmiddel: Intensieve controle van de systolische bloeddruk (SBP)
Deelnemers aan de Intensieve arm hebben een doel van SBP
Andere namen:
  • Intensieve bloeddrukcontrole gericht op SBP
Actieve vergelijker: Standaardcontrole van de systolische bloeddruk
Deelnemers gerandomiseerd in de standaardarm hebben een doel van SBP <140 mm Hg
Geneesmiddel: Standaard controle van de systolische bloeddruk (SBP)
Dezelfde medicijnen die in de Intensieve BP-arm worden gebruikt, zullen worden gebruikt voor de Standaard BP-arm.
Andere namen:
  • Standaardcontrole van SBP gericht op SBP < 140 mmHg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct (MI), niet-fatale beroerte, ziekenhuisopname wegens onstabiele angina of ziekenhuisopname wegens hartfalen [Tijdsbestek: vanaf randomisatie; gedurende ongeveer een mediaan van 3,5 jaar]
Tijdsspanne: Van randomisatie; voor ongeveer een mediaan van 3,5 jaar
Tijd tot het eerste voorval van cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct (MI), niet-fatale beroerte, ziekenhuisopname wegens instabiele angina pectoris of ziekenhuisopname wegens hartfalen
Van randomisatie; voor ongeveer een mediaan van 3,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot cardiovasculaire dood, niet-fataal myocardinfarct (MI) of niet-fatale beroerte [Tijdsbestek: vanaf randomisatie; gedurende ongeveer een mediaan van 3,5 jaar]
Tijdsspanne: Van randomisatie; voor ongeveer een mediaan van 3,5 jaar
Tijd tot het eerste voorval van cardiovasculaire dood, niet-fataal myocardinfarct (MI) of niet-fatale beroerte
Van randomisatie; voor ongeveer een mediaan van 3,5 jaar
Tijd tot totale dood, niet-fataal myocardinfarct (MI), niet-fatale beroerte, ziekenhuisopname wegens instabiele angina pectoris of ziekenhuisopname wegens hartfalen [Tijdsbestek: vanaf randomisatie; gedurende ongeveer een mediaan van 3,5 jaar]
Tijdsspanne: Van randomisatie; voor ongeveer een mediaan van 3,5 jaar
Tijd tot het eerste voorval van totale dood, niet-fataal myocardinfarct (MI), niet-fatale beroerte, ziekenhuisopname wegens instabiele angina pectoris of ziekenhuisopname wegens hartfalen
Van randomisatie; voor ongeveer een mediaan van 3,5 jaar
Tijd tot niet-fataal MI, niet-fataal beroerte of totale dood
Tijdsspanne: Van randomisatie; voor ongeveer een mediaan van 3,5 jaar
Tijd tot niet-fataal MI, niet-fataal beroerte of totale dood.
Van randomisatie; voor ongeveer een mediaan van 3,5 jaar
Tijd tot de dood
Tijdsspanne: Van randomisatie; voor ongeveer een mediaan van 3,5 jaar
Tijd om alle dood te veroorzaken
Van randomisatie; voor ongeveer een mediaan van 3,5 jaar
Tijd tot nierdood
Tijdsspanne: Van randomisatie; voor ongeveer een mediaan van 3,5 jaar
Tijd tot overlijden door nieroorzaken
Van randomisatie; voor ongeveer een mediaan van 3,5 jaar
Tijd tot nieruitkomst
Tijdsspanne: Van randomisatie; voor ongeveer een mediaan van 3,5 jaar
Tijd tot nieruitkomst, gedefinieerd als een vermindering van 50% van de glomerulaire filtratiesnelheid (GRF) geassocieerd met een uiteindelijke GFR van < 60 ml/min/1,73 m2 bij patiënten zonder chronische nierziekte (GFR 60-90 ml/min/1,73 m2) bij basislijn. Bij patiënten met chronische nierziekte (<60 ml/min/1,73 m2) bij aanvang zal het nierresultaat worden gedefinieerd als een vermindering van 50% van de GFR of progressie van nierziekte tot stadium IV, waarvoor dialyse of niertransplantatie nodig is.
Van randomisatie; voor ongeveer een mediaan van 3,5 jaar
Tijd tot cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Van randomisatie; voor ongeveer een mediaan van 3,5 jaar
Tijd tot overlijden door cardiovasculaire oorzaken
Van randomisatie; voor ongeveer een mediaan van 3,5 jaar
Tijd om te aaien
Tijdsspanne: Van randomisatie; voor ongeveer een mediaan van 3,5 jaar
Tijd om te aaien
Van randomisatie; voor ongeveer een mediaan van 3,5 jaar
Tijd voor hemorragische beroerte
Tijdsspanne: Van randomisatie; voor ongeveer een mediaan van 3,5 jaar
Tijd voor hemorragische beroerte
Van randomisatie; voor ongeveer een mediaan van 3,5 jaar
Tijd tot ischemische beroerte
Tijdsspanne: Van randomisatie; voor ongeveer een mediaan van 3,5 jaar
Tijd voor ischemische beroerte
Van randomisatie; voor ongeveer een mediaan van 3,5 jaar
Tijd voor niet-geclassificeerde beroerte
Tijdsspanne: Van randomisatie; voor ongeveer een mediaan van 3,5 jaar
Tijd voor een niet-geclassificeerde beroerte
Van randomisatie; voor ongeveer een mediaan van 3,5 jaar
Tijd tot voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
Tijdsspanne: Van randomisatie; voor ongeveer een mediaan van 3,5 jaar
Tijd tot voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
Van randomisatie; voor ongeveer een mediaan van 3,5 jaar
Tijd tot myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: Van randomisatie; voor ongeveer een mediaan van 3,5 jaar
Tijd tot myocardinfarct (MI)
Van randomisatie; voor ongeveer een mediaan van 3,5 jaar
Tijd tot ziekenhuisopname wegens hartfalen
Tijdsspanne: Van randomisatie; voor ongeveer een mediaan van 3,5 jaar
Tijd tot ziekenhuisopname wegens hartfalen
Van randomisatie; voor ongeveer een mediaan van 3,5 jaar
Tijd tot ziekenhuisopname vanwege instabiele angina pectoris
Tijdsspanne: Van randomisatie; voor ongeveer een mediaan van 3,5 jaar
Tijd tot ziekenhuisopname vanwege onstabiele angina pectoris
Van randomisatie; voor ongeveer een mediaan van 3,5 jaar
Tijd tot een samengesteld resultaat van milde cognitieve stoornissen of waarschijnlijke dementie door alle oorzaken
Tijdsspanne: Van randomisatie; voor ongeveer een mediaan van 3,5 jaar
Optreden van milde cognitieve stoornissen of waarschijnlijke dementie door alle oorzaken
Van randomisatie; voor ongeveer een mediaan van 3,5 jaar
Tijd tot milde cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: Van randomisatie; voor ongeveer een mediaan van 3,5 jaar
Tijd tot milde cognitieve stoornissen
Van randomisatie; voor ongeveer een mediaan van 3,5 jaar
Tijd tot waarschijnlijke dementie door alle oorzaken
Tijdsspanne: Van randomisatie; voor ongeveer een mediaan van 3,5 jaar
Tijd voor waarschijnlijke dementie door alle oorzaken
Van randomisatie; voor ongeveer een mediaan van 3,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Medewerkers

Ministry of Health, Brazil

Onderzoekers

  • Studie directeur: Otavio Berwanger, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPTIMAL STROKE Trial

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaatziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren