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Optimaler Blutdruck zur Prävention schwerer vaskulärer Ereignisse bei Schlaganfallpatienten (OPTIMAL Stroke)

13. April 2026 aktualisiert von: Hospital Israelita Albert Einstein

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung einer intensiven Blutdruckkontrolle auf schwere kardiovaskuläre Ereignisse bei Schlaganfallpatienten

Erhöhter Blutdruck (BP) ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen. Abgesehen davon, dass es sich um eine weit verbreitete Erkrankung handelt, ist es auch ein Risikofaktor für mehrere schwere kardiovaskuläre Ereignisse, darunter Schlaganfall (der die zweithäufigste Todesursache in Entwicklungsländern darstellt) und koronare Herzkrankheit, und steht auch im Zusammenhang mit kognitivem Verfall. Die OPTIMAL Stroke-Studie besteht aus einer zweiarmigen, multizentrischen, randomisierten klinischen Studie, die darauf ausgelegt ist zu testen, ob ein niedrigerer systolischer Zielblutdruck (SBP) im Vergleich zum derzeit empfohlenen Zielwert für Schlaganfallpatienten das Auftreten schwerer kardiovaskulärer Ereignisse verringert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4368

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Acre
      • Rio Branco, Acre, Brasilien
        • Clínica Silvestre Santé
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brasilien
        • Centro de Pesquisas Clinicas (Centro Universitário Cesmac / Hospital do Coração de Alagoas)
    • Botucatu
      • Botucatu, Botucatu, Brasilien, 18618-686
        • UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB/UNESP
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60175-295
        • Hospital Geral de Fortaleza
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-372
        • Universidade Federal do Ceará / Hospital Universitário Walter Cantídio
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40323-010
        • Hospital Ana Nery
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40110-060
        • Hospital Universitário Professor Edgard Santos
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70335900
        • Instituto Hospitalar de Base Do Distrito Federal
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74690-900
        • Universidade Federal de Goias
    • Mato Grosso do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brasilien, 79080-190
        • Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian - UFMS
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 82590-300
        • Flumignano Instituto de Medicina
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 74970-240
        • PROCAPE-Pronto Socorro Cardiológico de PE Prof. Luiz Tavares
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-007
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-000
        • Hospital Moinho de Ventos
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Hospital Universitario Pedro Ernesto - UERJ
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88015-270
        • Hospital Governador Celso Ramos
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89202-165
        • Clínica Neurológica e Neurocirurgica de Joinville LTDA
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien
        • CMEP Centro Multidisciplinar de Ensino Especializado e Pesquisa Ltda
    • São Paulo
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasilien, 12916-542
        • Hospital Univ. São Francisco de Assis na Providencia de Deus
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-888
        • Universidade Estadual de Campinas - Hospital de Clínicas
      • Matão, São Paulo, Brasilien, 15990-060
        • Hospital Carlos Fernando Malzoni
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14015-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-365
        • Clínica Vilela e Martin
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 150900000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04037-002
        • Hospital São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, (11) 2661-0000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • InCor - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines ischämischen Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA), die in den 48 Stunden vor Aufnahme in die Studie als klinisch stabil angesehen wurde. (sie werden in kürzlich aufgetretenen Schlaganfall < 120 Tage oder chronisch, wenn > 120 Tage klassifiziert), UND

  • Systolischer Blutdruck (SBP) zwischen 130 und 180 mmHg:

    • 130 -180 und Verwendung von bis zu einem blutdrucksenkenden Medikament;
    • 130-170 und Verwendung von bis zu zwei Drogen;
    • 130-160 und Verwendung von bis zu drei Drogen;
    • 130-150 und Gebrauch von bis vier Drogen. UND

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Behinderung nach dem Ereignis, das den Patienten für die Studie qualifiziert hat, definiert als modifizierte Rankin-Skala (mRankin) gleich oder größer als 4.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Interventionen zur kardiovaskulären Prävention.
  • Body-Mass-Index > 45 kg/m2.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Sekundäre Hypertonie.
  • Ruheangina der Klasse IV der Canadian Cardiovascular Society (CCS).
  • Akutes Koronarsyndrom in den letzten sechs Monaten
  • Schwere Nierenfunktionsstörung mit GFR < 20 ml/min/1,73 m2 berechnet durch die CKD-EPI-Gleichung
  • Verweigerung der Zustimmung.
  • Symptomatische Herzinsuffizienz – Klasse IV der New York Heart Association (NYHA) oder Ejektionsfraktion < 35 % bei der Doppler-Echokardiographie.

  • Bedingungen, die nach Ermessen der Prüfärzte die Teilnahme des Patienten an der Studie einschränken, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:

    • Neuere Geschichte des Alkohol- und illegalen Drogenmissbrauchs.
    • Psychiatrische Komorbiditäten (schwere Depression, Schizophrenie, Psychose etc.).
    • Anamnestische schlechte Medikamenteneinnahme und keine Teilnahme an Konsultationen.
    • Adressänderung in den nächsten vier Jahren geplant.
    • Planen, im nächsten Jahr länger als drei Monate von der Heimatstadt abwesend zu sein.
    • Wohnen in derselben Wohnung wie ein anderer Patient, der zuvor in diese Studie aufgenommen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensive Kontrolle des systolischen Blutdrucks (SBP)
Teilnehmer, die randomisiert in den Intensiv-Blutdruckarm eingeteilt werden, haben ein Ziel von SBP < 120 mm Hg.
Arzneimittel: Intensive Kontrolle des systolischen Blutdrucks (SBP)
Teilnehmer des Intensiv-Arms haben das Ziel, SBP zu erreichen
Andere Namen:
  • Intensive Blutdruckkontrolle, die auf SBP abzielt
Aktiver Komparator: Standardkontrolle des systolischen Blutdrucks
Teilnehmer, die in den Standardarm randomisiert wurden, haben ein Ziel von SBP < 140 mm Hg
Arzneimittel: Standardkontrolle des systolischen Blutdrucks (SBP)
Die gleichen Medikamente, die im intensiven BD-Arm verwendet werden, werden für den Standard-BD-Arm verwendet.
Andere Namen:
  • Standardkontrolle des systolischen Blutdrucks, der auf einen systolischen Blutdruck < 140 mmHg abzielt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum kardiovaskulären Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt (MI), nicht-tödlichem Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz [ Zeitrahmen: Ab Randomisierung; für durchschnittlich etwa 3,5 Jahre ]
Zeitfenster: Ab der Randomisierung; für durchschnittlich etwa 3,5 Jahre
Zeit bis zum ersten Ereignis von kardiovaskulärem Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt (MI), nicht-tödlichem Schlaganfall, Hospitalisierung wegen instabiler Angina pectoris oder Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Ab der Randomisierung; für durchschnittlich etwa 3,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum kardiovaskulären Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt (MI) oder nicht-tödlichem Schlaganfall [ Zeitrahmen: Ab Randomisierung; für durchschnittlich etwa 3,5 Jahre ]
Zeitfenster: Ab der Randomisierung; für durchschnittlich etwa 3,5 Jahre
Zeit bis zum ersten Ereignis von kardiovaskulärem Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt (MI) oder nicht-tödlichem Schlaganfall
Ab der Randomisierung; für durchschnittlich etwa 3,5 Jahre
Zeit bis zum Tod aus jeglicher Ursache, nicht-tödlicher Myokardinfarkt (MI), nicht-tödlicher Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt aufgrund instabiler Angina pectoris oder Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz [Zeitrahmen: Ab Randomisierung; für durchschnittlich etwa 3,5 Jahre]
Zeitfenster: Von der Randomisierung; für durchschnittlich etwa 3,5 Jahre
Zeit bis zum ersten Ereignis von Gesamtmortalität, nicht-tödlichem Myokardinfarkt (MI), nicht-tödlichem Schlaganfall, Hospitalisierung wegen instabiler Angina pectoris oder Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Von der Randomisierung; für durchschnittlich etwa 3,5 Jahre
Zeit bis zum Tod
Zeitfenster: Ab der Randomisierung; für durchschnittlich etwa 3,5 Jahre
Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache
Ab der Randomisierung; für durchschnittlich etwa 3,5 Jahre
Zeit bis zum Schlaganfall
Zeitfenster: Ab der Randomisierung; für durchschnittlich etwa 3,5 Jahre
Zeit bis zum Schlaganfall
Ab der Randomisierung; für durchschnittlich etwa 3,5 Jahre
Zeit bis zum hämorrhagischen Schlaganfall
Zeitfenster: Ab der Randomisierung; für durchschnittlich etwa 3,5 Jahre
Zeit bis zum hämorrhagischen Schlaganfall
Ab der Randomisierung; für durchschnittlich etwa 3,5 Jahre
Zeit bis zum ischämischen Schlaganfall
Zeitfenster: Ab der Randomisierung; für durchschnittlich etwa 3,5 Jahre
Zeit bis zum ischämischen Schlaganfall
Ab der Randomisierung; für durchschnittlich etwa 3,5 Jahre
Zeit bis zum nicht klassifizierten Schlaganfall
Zeitfenster: Ab Randomisierung; für durchschnittlich etwa 3,5 Jahre
Zeit bis zum unklassifizierten Schlaganfall
Ab Randomisierung; für durchschnittlich etwa 3,5 Jahre
Zeit bis zum Auftreten einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA)
Zeitfenster: Ab der Randomisierung; für durchschnittlich etwa 3,5 Jahre
Zeit bis zum Auftreten einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA)
Ab der Randomisierung; für durchschnittlich etwa 3,5 Jahre
Zeit bis zum Nierentod
Zeitfenster: Ab der Randomisierung; für durchschnittlich etwa 3,5 Jahre
Zeit bis zum Tod durch Nierenursachen
Ab der Randomisierung; für durchschnittlich etwa 3,5 Jahre
Zeit bis zum renalen Endpunkt
Zeitfenster: Ab Randomisierung; für durchschnittlich etwa 3,5 Jahre
Zeit bis zum renalen Endpunkt, definiert als eine Verringerung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert (ohne akute reversible Ursachen) oder ein Fortschreiten zu einem terminalen Nierenversagen, das als eine GFR < 15 mL/min/1,73m² (ohne reversible Ursachen) oder die Notwendigkeit einer Dialyse (Hämodialyse oder Peritonealdialyse für mindestens 30 Tage) oder einer Nierentransplantation definiert ist.
Ab Randomisierung; für durchschnittlich etwa 3,5 Jahre
Zeit bis zum kardiovaskulären Tod
Zeitfenster: Ab Randomisierung; für durchschnittlich etwa 3,5 Jahre
Zeit bis zum Tod aus kardiovaskulären Ursachen
Ab Randomisierung; für durchschnittlich etwa 3,5 Jahre
Zeit bis zum Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: Von der Randomisierung; für durchschnittlich etwa 3,5 Jahre
Zeit bis zum Myokardinfarkt (MI)
Von der Randomisierung; für durchschnittlich etwa 3,5 Jahre
Zeit bis zur Krankenhauseinweisung aufgrund von Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Ab der Randomisierung; für durchschnittlich etwa 3,5 Jahre
Zeit bis zur Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz
Ab der Randomisierung; für durchschnittlich etwa 3,5 Jahre
Zeit bis zur Hospitalisierung aufgrund instabiler Angina pectoris
Zeitfenster: Ab der Randomisierung; für durchschnittlich etwa 3,5 Jahre
Zeit bis zur Krankenhauseinweisung aufgrund instabiler Angina pectoris
Ab der Randomisierung; für durchschnittlich etwa 3,5 Jahre
Kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: Von der ersten Bewertung an, für durchschnittlich etwa 3,5 Jahre
Rückgang der Punktzahl im Montreal Cognitive Assessment (MoCA), berechnet als Differenz zwischen der Erstbewertung und den Punktzahlen des letzten Besuchs
Von der ersten Bewertung an, für durchschnittlich etwa 3,5 Jahre
Zeit bis zum Erreichen eines kombinierten Endpunkts aus leichter kognitiver Beeinträchtigung oder wahrscheinlicher Demenz jeglicher Ursache
Zeitfenster: Von der ersten Bewertung an, für durchschnittlich etwa 3,5 Jahre
Auftreten von leichter kognitiver Beeinträchtigung oder wahrscheinlicher Demenz jeglicher Ursache
Von der ersten Bewertung an, für durchschnittlich etwa 3,5 Jahre
Zeit bis zur leichten kognitiven Beeinträchtigung
Zeitfenster: Von der ersten Beurteilung an, für durchschnittlich etwa 3,5 Jahre
Zeit bis zur leichten kognitiven Beeinträchtigung
Von der ersten Beurteilung an, für durchschnittlich etwa 3,5 Jahre
Zeit bis zum Auftreten von wahrscheinlicher Demenz jeglicher Ursache
Zeitfenster: Von der ersten Bewertung an, für durchschnittlich etwa 3,5 Jahre
Zeit bis zum Auftreten aller Ursachen wahrscheinlicher Demenz
Von der ersten Bewertung an, für durchschnittlich etwa 3,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Mitarbeiter

Ministry of Health, Brazil

Ermittler

  • Studienleiter: Otavio Berwanger, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPTIMAL STROKE Trial
  • 25000.019101/2018-12 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Health, Brazil (NUP#))
  • 25000.002604/2021-54 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Health, Brazil (NUP#))
  • 25000.156759/2023-71 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Health, Brazil (NUP#))
  • 02805118.8.1001.0071 (Andere Kennung: Plataforma Brasil (CAAE #))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Standardkontrolle des systolischen Blutdrucks (SBP)

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