뇌졸중 환자의 주요 혈관 사건 예방을 위한 최적 혈압 (OPTIMAL Stroke)
2026년 4월 13일 업데이트: Hospital Israelita Albert Einstein
뇌졸중 환자의 주요 심혈관 사건에 대한 집중 혈압 조절의 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 시험
상승된 혈압(BP)은 특히 저소득 및 중간 소득 국가에서 주요 공중 보건 문제로 구성됩니다.
널리 퍼진 상태일 뿐만 아니라 뇌졸중(개발도상국에서 두 번째 주요 사망 원인으로 구성됨) 및 관상 동맥 질환을 포함한 여러 주요 심혈관 사건의 위험 요소이며 인지 기능 저하와도 관련이 있습니다.
OPTIMAL Stroke 시험은 뇌졸중 환자에게 현재 권장되는 목표와 비교하여 더 낮은 목표 수축기 혈압(SBP)이 주요 심혈관 사건의 발생을 감소시킬 수 있는지 여부를 테스트하기 위해 고안된 2군, 다기관, 무작위 임상 시험으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4368
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Acre
-
Rio Branco, Acre, 브라질
- Clínica Silvestre Santé
-
-
Alagoas
-
Maceió, Alagoas, 브라질
- Centro de Pesquisas Clinicas (Centro Universitário Cesmac / Hospital do Coração de Alagoas)
-
-
Botucatu
-
Botucatu, Botucatu, 브라질, 18618-686
- UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB/UNESP
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, 브라질, 60175-295
- Hospital Geral de Fortaleza
-
Fortaleza, Ceará, 브라질, 60430-372
- Universidade Federal do Ceará / Hospital Universitário Walter Cantídio
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40323-010
- Hospital Ana Nery
-
Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40110-060
- Hospital Universitário Professor Edgard Santos
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, 브라질, 70335900
- Instituto Hospitalar de Base Do Distrito Federal
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, 브라질, 74690-900
- Universidade Federal de Goias
-
-
Mato Grosso do Sul
-
Campo Grande, Mato Grosso do Sul, 브라질, 79080-190
- Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian - UFMS
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, 브라질, 82590-300
- Flumignano Instituto de Medicina
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, 브라질, 74970-240
- PROCAPE-Pronto Socorro Cardiológico de PE Prof. Luiz Tavares
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-007
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-000
- Hospital Moinho de Ventos
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 브라질, 20551-030
- Hospital Universitario Pedro Ernesto - UERJ
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, 브라질, 88015-270
- Hospital Governador Celso Ramos
-
Joinville, Santa Catarina, 브라질, 89202-165
- Clínica Neurológica e Neurocirurgica de Joinville LTDA
-
Joinville, Santa Catarina, 브라질
- CMEP Centro Multidisciplinar de Ensino Especializado e Pesquisa Ltda
-
-
São Paulo
-
Bragança Paulista, São Paulo, 브라질, 12916-542
- Hospital Univ. São Francisco de Assis na Providencia de Deus
-
Campinas, São Paulo, 브라질, 13083-888
- Universidade Estadual de Campinas - Hospital de Clínicas
-
Matão, São Paulo, 브라질, 15990-060
- Hospital Carlos Fernando Malzoni
-
Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14015-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-365
- Clínica Vilela e Martin
-
São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 150900000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 04037-002
- Hospital São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, (11) 2661-0000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 01221-020
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-900
- InCor - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 포함되기 전 48시간 동안 임상적으로 안정적인 것으로 간주되는 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력. (최근 뇌졸중 <120일 또는 만성 >120일로 분류됨), 그리고
130~180mmHg 사이의 수축기 혈압(SBP):
- 130 -180 및 최대 1개의 항고혈압제 사용;
- 130-170 및 최대 2개의 약물 사용;
- 130-160 및 최대 3가지 약물 사용;
- 130-150 및 최대 4개의 약물 사용. 그리고
제외 기준:
- 수정된 Rankin(mRankin) 척도가 4 이상으로 정의된, 연구에 대한 환자의 자격을 부여한 사건 후 심각한 장애.
- 심혈관 예방을 위한 개입을 포함하는 또 다른 임상 시험의 일부입니다.
- 체질량 지수 > 45kg/m2.
- 임신 또는 모유 수유.
- 이차성 고혈압.
- Class IV Canadian Cardiovascular Society(CCS) 안정기 협심증.
- 지난 6개월간 급성 관상동맥 증후군
- GFR < 20 mL/min/1.73m2의 중증 신기능 장애 CKD-EPI 방정식으로 계산
- 동의 거부.
- 증후성 심부전 - Class IV New York Heart Association(NYHA) 또는 도플러 심초음파에서 박출률 <35%.
조사자의 재량에 따라 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 환자의 연구 참여를 제한하는 조건:
- 알코올 및 불법 약물 남용의 최근 이력.
- 정신과 동반질환(심각한 우울증, 정신분열증, 정신병 등).
- 약물 순응도가 낮고 상담에 참석하지 않은 이력.
- 향후 4년 내에 주소를 변경할 계획입니다.
- 내년에는 3개월 이상 고향을 떠나 있을 예정입니다.
- 이전에 이 연구에 포함된 다른 환자와 같은 거주지에 거주.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 수축기 혈압(SBP)의 집중 조절
집중 혈압 치료군으로 무작위 배정된 참가자는 SBP <120mmHg 목표를 갖게 됩니다.
|
인텐시브 암 참가자는 SBP 목표를 가지고 있습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 수축기 혈압의 표준 조절
표준군으로 무작위 배정된 참가자는 SBP <140mmHg 목표를 갖게 됩니다.
|
집중 BP 팔에 사용되는 것과 동일한 약물이 표준 BP 팔에 사용됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심혈관계 사망, 비치명적 심근경색증(MI), 비치명적 뇌졸중, 불안정형 협심증으로 인한 입원 또는 심부전으로 인한 입원까지의 시간 [ 시점: 무작위 배정 시점부터; 평균 약 3.5년간 ]
기간: 무작위 배정 시점부터; 평균 약 3.5년 동안
|
심혈관계 사망, 비치명적 심근경색(MI), 비치명적 뇌졸중, 불안정 협심증 입원 또는 심부전 입원의 첫 번째 사건 발생까지의 시간
|
무작위 배정 시점부터; 평균 약 3.5년 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심혈관계 사망, 비치명적 심근경색(MI) 또는 비치명적 뇌졸중까지의 시간 [ 시점: 무작위 배정 시점부터; 평균 약 3.5년 동안 ]
기간: 무작위 배정 시점부터; 평균 약 3.5년 동안
|
심혈관계 사망, 비치명적 심근경색(MI) 또는 비치명적 뇌졸중의 첫 번째 발생까지의 시간
|
무작위 배정 시점부터; 평균 약 3.5년 동안
|
|
전체 사망, 비치명적 심근경색(MI), 비치명적 뇌졸중, 불안정 협심증 입원 또는 심부전 입원까지의 시간 [ 시간 프레임: 무작위 배정 시점부터; 평균 약 3.5년 동안 ]
기간: 무작위 배정 시점부터; 평균 약 3.5년 동안
|
총 사망, 비치명적 심근경색(MI), 비치명적 뇌졸중, 불안정형 협심증으로 인한 입원 또는 심부전으로 인한 입원의 첫 번째 사건 발생까지의 시간
|
무작위 배정 시점부터; 평균 약 3.5년 동안
|
|
사망까지의 시간
기간: 무작위 배정 시부터; 평균 약 3.5년 동안
|
전체 원인 사망까지의 시간
|
무작위 배정 시부터; 평균 약 3.5년 동안
|
|
뇌졸중 발생까지의 시간
기간: 무작위 배정 이후; 평균 약 3.5년 동안
|
뇌졸중까지의 시간
|
무작위 배정 이후; 평균 약 3.5년 동안
|
|
출혈성 뇌졸중 발생까지의 시간
기간: 무작위 배정 시점부터; 평균 약 3.5년 동안
|
출혈성 뇌졸중 발생까지의 시간
|
무작위 배정 시점부터; 평균 약 3.5년 동안
|
|
허혈성 뇌졸중까지의 시간
기간: 무작위 배정 시점부터; 평균 약 3.5년 동안
|
허혈성 뇌졸중 발생까지의 시간
|
무작위 배정 시점부터; 평균 약 3.5년 동안
|
|
미분류 뇌졸중 발생 시간
기간: 무작위 배정 시부터; 평균 약 3.5년 동안
|
분류되지 않은 뇌졸중까지의 시간
|
무작위 배정 시부터; 평균 약 3.5년 동안
|
|
일과성 허혈 발작 (TIA)까지의 시간
기간: 무작위 배정 이후; 평균 약 3.5년 동안
|
일과성 허혈 발작(TIA)까지의 시간
|
무작위 배정 이후; 평균 약 3.5년 동안
|
|
신장 사망까지의 시간
기간: 무작위 배정 시점부터; 평균 약 3.5년 동안
|
신장 원인으로 인한 사망까지의 시간
|
무작위 배정 시점부터; 평균 약 3.5년 동안
|
|
신장 결과까지의 시간
기간: 무작위 배정 시점부터; 평균 약 3.5년 동안
|
신장 결과까지의 시간, 이는 급성 가역적 원인을 제외한 기저 대비 사구체 여과율(GFR)의 ≥50% 감소 또는 말기 신질환으로의 진행(가역적 원인을 제외한 GFR < 15 mL/min/1.73m² 또는 최소 30일 이상 혈액투석 또는 복막투석 필요 또는 신장 이식 필요)으로 정의됩니다.
|
무작위 배정 시점부터; 평균 약 3.5년 동안
|
|
심혈관 사망까지의 시간
기간: 무작위 배정부터; 평균 약 3.5년 동안
|
심혈관 원인으로 인한 사망까지의 시간
|
무작위 배정부터; 평균 약 3.5년 동안
|
|
심근경색 발생 시간
기간: 무작위 배정 시점부터; 평균 약 3.5년 동안
|
심근경색(MI) 발생까지의 시간
|
무작위 배정 시점부터; 평균 약 3.5년 동안
|
|
심부전으로 인한 입원까지의 시간
기간: 무작위 배정 이후; 평균 약 3.5년 동안
|
심부전으로 인한 입원까지의 시간
|
무작위 배정 이후; 평균 약 3.5년 동안
|
|
불안정 협심증으로 인한 입원까지의 시간
기간: 무작위 배정 시점부터; 평균 약 3.5년 동안
|
불안정 협심증으로 인한 입원까지의 시간
|
무작위 배정 시점부터; 평균 약 3.5년 동안
|
|
인지 장애
기간: 초기 평가 이후, 평균 약 3.5년 동안
|
초기 평가와 마지막 방문 점수 간의 차이로 계산된 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수의 감소
|
초기 평가 이후, 평균 약 3.5년 동안
|
|
경도인지장애 또는 가능한 모든 원인 치매의 복합 결과에 이르는 시간
기간: 초기 평가부터 평균 약 3.5년 동안
|
경도 인지 장애 또는 모든 원인에 의한 치매의 발생 가능성
|
초기 평가부터 평균 약 3.5년 동안
|
|
경도 인지 장애 발생 시간
기간: 초기 평가부터 평균 약 3.5년 동안
|
경도인지장애 발생 시점
|
초기 평가부터 평균 약 3.5년 동안
|
|
전체 원인으로 인한 가능성 있는 치매까지의 시간
기간: 초기 평가부터 약 평균 3.5년 동안
|
모든 원인에 의한 가능성 있는 치매까지의 시간
|
초기 평가부터 약 평균 3.5년 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Otavio Berwanger, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 9;9(9):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub4.
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 18;11(11):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OPTIMAL STROKE Trial
- 25000.019101/2018-12 (기타 보조금/기금 번호: Ministry of Health, Brazil (NUP#))
- 25000.002604/2021-54 (기타 보조금/기금 번호: Ministry of Health, Brazil (NUP#))
- 25000.156759/2023-71 (기타 보조금/기금 번호: Ministry of Health, Brazil (NUP#))
- 02805118.8.1001.0071 (기타 식별자: Plataforma Brasil (CAAE #))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국