Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

PRESIÓN ARTERIAL ÓPTIMA PARA LA PREVENCIÓN DE EVENTOS VASCULARES MAYORES EN PACIENTES CON ACV (OPTIMAL Stroke)

13 de abril de 2026 actualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein

Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar el efecto del control intensivo de la presión arterial sobre los principales eventos cardiovasculares en pacientes con accidente cerebrovascular

La presión arterial (PA) elevada constituye un importante problema de salud pública, especialmente en los países de ingresos bajos y medios. Además de ser una condición altamente prevalente, también es un factor de riesgo para varios eventos cardiovasculares importantes, incluido el accidente cerebrovascular (que constituye la segunda causa de muerte en los países en desarrollo) y la enfermedad de las arterias coronarias, y también está relacionado con el deterioro cognitivo. El ensayo OPTIMAL Stroke consiste en un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico y de dos brazos diseñado para evaluar si una presión arterial sistólica (PAS) objetivo más baja en comparación con el objetivo actualmente recomendado para pacientes con accidente cerebrovascular reducirá la aparición de eventos cardiovasculares importantes.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4368

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Acre
      • Rio Branco, Acre, Brasil
        • Clínica Silvestre Santé
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brasil
        • Centro de Pesquisas Clinicas (Centro Universitário Cesmac / Hospital do Coração de Alagoas)
    • Botucatu
      • Botucatu, Botucatu, Brasil, 18618-686
        • UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB/UNESP
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60175-295
        • Hospital Geral de Fortaleza
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-372
        • Universidade Federal do Ceará / Hospital Universitário Walter Cantídio
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40323-010
        • Hospital Ana Nery
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40110-060
        • Hospital Universitario Professor Edgard Santos
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil, 70335900
        • Instituto Hospitalar de Base Do Distrito Federal
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74690-900
        • Universidade Federal de Goias
    • Mato Grosso do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brasil, 79080-190
        • Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian - UFMS
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 82590-300
        • Flumignano Instituto de Medicina
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 74970-240
        • PROCAPE-Pronto Socorro Cardiológico de PE Prof. Luiz Tavares
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-007
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-000
        • Hospital Moinho de Ventos
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
        • Hospital Universitario Pedro Ernesto - UERJ
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88015-270
        • Hospital Governador Celso Ramos
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89202-165
        • Clínica Neurológica e Neurocirurgica de Joinville LTDA
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil
        • CMEP Centro Multidisciplinar de Ensino Especializado e Pesquisa Ltda
    • São Paulo
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasil, 12916-542
        • Hospital Univ. São Francisco de Assis na Providencia de Deus
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-888
        • Universidade Estadual de Campinas - Hospital de Clínicas
      • Matão, São Paulo, Brasil, 15990-060
        • Hospital Carlos Fernando Malzoni
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14015-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-365
        • Clínica Vilela e Martin
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 150900000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04037-002
        • Hospital São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, (11) 2661-0000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01221-020
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-900
        • InCor - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de ictus isquémico o accidente isquémico transitorio (AIT), considerado clínicamente estable en las 48 horas previas a la inclusión en el estudio. (se clasificarán en ictus reciente < 120 días o crónico cuando > 120 días), Y

  • Presión arterial sistólica (PAS) entre 130 y 180 mmHg:

    • 130 -180 y uso de hasta un fármaco antihipertensivo;
    • 130-170 y uso de hasta dos drogas;
    • 130-160 y uso de hasta tres drogas;
    • 130-150 y consumo de hasta cuatro fármacos. Y

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad severa posterior al evento que calificó al paciente para el estudio, definida como una escala de Rankin modificada (mRankin) igual o mayor a 4.
  • Formar parte de otro ensayo clínico de intervenciones para la prevención cardiovascular.
  • Índice de masa corporal > 45 kg/m2.
  • Embarazo o Lactancia.
  • Hipertensión secundaria.
  • Angina de reposo Clase IV de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS).
  • Síndrome coronario agudo en los últimos seis meses
  • Disfunción renal grave con FG < 20 ml/min/1,73 m2 calculado por la ecuación CKD-EPI
  • Negativa al consentimiento.
  • Insuficiencia cardíaca sintomática: Clase IV de la New York Heart Association (NYHA) o fracción de eyección <35 % en la ecocardiografía Doppler.

  • Condiciones que, a discreción de los investigadores, limitan la participación del paciente en el estudio, incluidas, entre otras, las siguientes:

    • Antecedentes recientes de abuso de alcohol y drogas ilícitas.
    • Comorbilidades psiquiátricas (depresión severa, esquizofrenia, psicosis, etc.).
    • Antecedentes de mala adherencia a los medicamentos y falta de asistencia a las consultas.
    • Planea cambiar de dirección en los próximos cuatro años.
    • Planea ausentarse de la ciudad de origen por más de tres meses en el próximo año.
    • Residir en la misma residencia de otro paciente previamente incluido en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Control Intensivo de la Presión Arterial Sistólica (PAS)
Los participantes asignados al azar al brazo de presión arterial intensiva tendrán un objetivo de PAS <120 mm Hg.
Droga: Control Intensivo de la Presión Arterial Sistólica (PAS)
Los participantes en el brazo intensivo tienen una meta de PAS
Otros nombres:
  • Control intensivo de la PA dirigido a la PAS
Comparador activo: Control estándar de la presión arterial sistólica
Los participantes asignados al azar al brazo Estándar tendrán un objetivo de PAS <140 mm Hg
Droga: Control estándar de la Presión Arterial Sistólica (PAS)
Los mismos medicamentos que se usan en el brazo de BP intensivo se usarán para el brazo de BP estándar.
Otros nombres:
  • Control estándar de PAS con objetivo de PAS < 140 mmHg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta muerte cardiovascular, infarto de miocardio (IM) no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, hospitalización por angina inestable u hospitalización por insuficiencia cardíaca [Marco temporal: Desde la aleatorización; durante aproximadamente una media de 3,5 años]
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización; durante aproximadamente una media de 3,5 años
Tiempo hasta el primer evento de muerte cardiovascular, infarto de miocardio (IM) no mortal, accidente cerebrovascular no mortal, hospitalización por angina inestable u hospitalización por insuficiencia cardíaca
Desde la aleatorización; durante aproximadamente una media de 3,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta muerte cardiovascular, infarto de miocardio (IM) no mortal o ictus no mortal [Marco temporal: Desde la aleatorización; durante aproximadamente una media de 3,5 años]
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización; durante aproximadamente una media de 3,5 años
Tiempo hasta el primer evento de muerte cardiovascular, infarto de miocardio (IM) no fatal o accidente cerebrovascular no fatal
Desde la aleatorización; durante aproximadamente una media de 3,5 años
Tiempo hasta muerte total, infarto de miocardio (IM) no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, hospitalización por angina inestable u hospitalización por insuficiencia cardíaca [Marco temporal: Desde la aleatorización; durante aproximadamente una media de 3,5 años]
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización; durante aproximadamente una media de 3,5 años
Tiempo hasta el primer evento de muerte total, infarto de miocardio (IM) no mortal, accidente cerebrovascular no mortal, hospitalización por angina inestable u hospitalización por insuficiencia cardíaca
Desde la aleatorización; durante aproximadamente una media de 3,5 años
Tiempo hasta la Muerte
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización; durante aproximadamente una media de 3,5 años
Tiempo hasta la muerte por cualquier causa
Desde la aleatorización; durante aproximadamente una media de 3,5 años
Tiempo hasta el accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización; durante aproximadamente una media de 3.5 años
Tiempo hasta el accidente cerebrovascular
Desde la aleatorización; durante aproximadamente una media de 3.5 años
Tiempo hasta el accidente cerebrovascular hemorrágico
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización; durante aproximadamente una media de 3.5 años
Tiempo hasta el accidente cerebrovascular hemorrágico
Desde la aleatorización; durante aproximadamente una media de 3.5 años
Tiempo hasta el accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización; durante aproximadamente una media de 3,5 años
Tiempo hasta el accidente cerebrovascular isquémico
Desde la aleatorización; durante aproximadamente una media de 3,5 años
Tiempo hasta accidente cerebrovascular no clasificado
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización; durante aproximadamente una media de 3,5 años
Tiempo hasta el accidente cerebrovascular no clasificado
Desde la aleatorización; durante aproximadamente una media de 3,5 años
Tiempo hasta el Ataque Isquémico Transitorio (AIT)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización; durante aproximadamente una media de 3,5 años
Tiempo hasta el Ataque Isquémico Transitorio (AIT)
Desde la aleatorización; durante aproximadamente una media de 3,5 años
Tiempo hasta la muerte renal
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización; durante aproximadamente una media de 3,5 años
Tiempo hasta la muerte por causas renales
Desde la aleatorización; durante aproximadamente una media de 3,5 años
Tiempo hasta el desenlace renal
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización; durante aproximadamente una media de 3.5 años
Tiempo hasta el resultado renal, definido como una reducción ≥50% en la tasa de filtración glomerular (TFG) desde el valor basal (excluyendo causas reversibles agudas) o progresión a enfermedad renal terminal, que se define como una TFG < 15 mL/min/1.73m² (excluyendo causas reversibles) o la necesidad de diálisis (hemodiálisis o diálisis peritoneal durante al menos 30 días) o trasplante renal.
Desde la aleatorización; durante aproximadamente una media de 3.5 años
Tiempo hasta la muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización; durante aproximadamente una media de 3,5 años
Tiempo hasta la muerte por causas cardiovasculares
Desde la aleatorización; durante aproximadamente una media de 3,5 años
Tiempo hasta el infarto de miocardio (IM)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización; durante aproximadamente una media de 3,5 años
Tiempo hasta infarto de miocardio (IM)
Desde la aleatorización; durante aproximadamente una media de 3,5 años
Tiempo hasta la hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización; durante aproximadamente una media de 3,5 años
Tiempo hasta la hospitalización por insuficiencia cardíaca
Desde la aleatorización; durante aproximadamente una media de 3,5 años
Tiempo hasta la hospitalización por angina inestable
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización; durante aproximadamente una media de 3,5 años
Tiempo hasta la hospitalización debido a angina inestable
Desde la aleatorización; durante aproximadamente una media de 3,5 años
Deterioro Cognitivo
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial, durante aproximadamente una media de 3,5 años
Disminución en la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) calculada como la diferencia entre la puntuación de la evaluación inicial y la de la última visita
Desde la evaluación inicial, durante aproximadamente una media de 3,5 años
Tiempo hasta un resultado compuesto de deterioro cognitivo leve o demencia probable por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial, durante un promedio aproximado de 3,5 años
Aparición de deterioro cognitivo leve o probable demencia por todas las causas
Desde la evaluación inicial, durante un promedio aproximado de 3,5 años
Tiempo hasta el Deterioro Cognitivo Leve
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial, durante aproximadamente una media de 3,5 años
Tiempo hasta el Deterioro Cognitivo Leve
Desde la evaluación inicial, durante aproximadamente una media de 3,5 años
Tiempo hasta la Demencia Probable por Todas las Causas
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial, durante aproximadamente una media de 3,5 años
Tiempo hasta la demencia probable por todas las causas
Desde la evaluación inicial, durante aproximadamente una media de 3,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Israelita Albert Einstein

Colaboradores

Ministry of Health, Brazil

Investigadores

  • Director de estudio: Otavio Berwanger, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2019

Finalización primaria (Estimado)

28 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OPTIMAL STROKE Trial
  • 25000.019101/2018-12 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Health, Brazil (NUP#))
  • 25000.002604/2021-54 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Health, Brazil (NUP#))
  • 25000.156759/2023-71 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Health, Brazil (NUP#))
  • 02805118.8.1001.0071 (Otro identificador: Plataforma Brasil (CAAE #))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades Vasculares

Ensayos clínicos sobre Control estándar de la Presión Arterial Sistólica (PAS)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Indonesia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir