Pression artérielle optimale pour la prévention des événements vasculaires majeurs chez les patients victimes d'AVC (OPTIMAL Stroke)
13 avril 2026 mis à jour par: Hospital Israelita Albert Einstein
Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'effet du contrôle intensif de la pression artérielle sur les événements cardiovasculaires majeurs chez les patients victimes d'un AVC
L'hypertension artérielle (TA) constitue un problème de santé publique majeur, en particulier dans les pays à revenu faible et intermédiaire.
En plus d'être une affection très répandue, c'est également un facteur de risque pour plusieurs événements cardiovasculaires majeurs, notamment les accidents vasculaires cérébraux (qui constituent la deuxième cause de décès dans les pays en développement) et les maladies coronariennes, et est également lié au déclin cognitif.
L'essai OPTIMAL Stroke consiste en un essai clinique multicentrique randomisé à deux bras conçu pour tester si une pression artérielle systolique (PAS) cible plus basse par rapport à la cible actuellement recommandée pour les patients victimes d'AVC réduira la survenue d'événements cardiovasculaires majeurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4368
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Acre
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Rio Branco, Acre, Brésil
- Clínica Silvestre Santé
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Alagoas
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Maceió, Alagoas, Brésil
- Centro de Pesquisas Clinicas (Centro Universitário Cesmac / Hospital do Coração de Alagoas)
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Botucatu
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Botucatu, Botucatu, Brésil, 18618-686
- UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB/UNESP
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brésil, 60175-295
- Hospital Geral de Fortaleza
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Fortaleza, Ceará, Brésil, 60430-372
- Universidade Federal do Ceará / Hospital Universitário Walter Cantídio
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 40323-010
- Hospital Ana Nery
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Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 40110-060
- Hospital Universitario Professor Edgard Santos
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brésil, 70335900
- Instituto Hospitalar de Base Do Distrito Federal
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brésil, 74690-900
- Universidade Federal de Goias
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Mato Grosso do Sul
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Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brésil, 79080-190
- Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian - UFMS
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brésil, 82590-300
- Flumignano Instituto de Medicina
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brésil, 74970-240
- PROCAPE-Pronto Socorro Cardiológico de PE Prof. Luiz Tavares
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-007
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-000
- Hospital Moinho de Ventos
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brésil, 20551-030
- Hospital Universitario Pedro Ernesto - UERJ
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, Brésil, 88015-270
- Hospital Governador Celso Ramos
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Joinville, Santa Catarina, Brésil, 89202-165
- Clínica Neurológica e Neurocirurgica de Joinville LTDA
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Joinville, Santa Catarina, Brésil
- CMEP Centro Multidisciplinar de Ensino Especializado e Pesquisa Ltda
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São Paulo
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Bragança Paulista, São Paulo, Brésil, 12916-542
- Hospital Univ. São Francisco de Assis na Providencia de Deus
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Campinas, São Paulo, Brésil, 13083-888
- Universidade Estadual de Campinas - Hospital de Clínicas
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Matão, São Paulo, Brésil, 15990-060
- Hospital Carlos Fernando Malzoni
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14015-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-365
- Clínica Vilela e Martin
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 150900000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 04037-002
- Hospital Sao Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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São Paulo, São Paulo, Brésil, (11) 2661-0000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 01221-020
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 05403-900
- InCor - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents d'AVC ischémique ou d'accident ischémique transitoire (AIT), considéré comme cliniquement stable dans les 48 heures précédant l'inclusion dans l'étude. (ils seront classés en AVC récent < 120 jours ou chronique quand > 120 jours), ET
Pression Artérielle Systolique (PAS) entre 130 et 180 mmHg :
- 130 -180 et utilisation de jusqu'à un médicament antihypertenseur ;
- 130-170 et utilisation de jusqu'à deux médicaments ;
- 130-160 et consommation de trois médicaments au maximum ;
- 130-150 et l'utilisation de jusqu'à quatre médicaments. ET
Critère d'exclusion:
- Handicap sévère après l'événement qui a qualifié le patient pour l'étude, défini comme une échelle de Rankin modifiée (mRankin) égale ou supérieure à 4.
- Faire partie d'un autre essai clinique impliquant des interventions de prévention cardiovasculaire.
- Indice de masse corporelle > 45 kg/m2.
- Grossesse ou allaitement.
- HTA secondaire.
- Angine de repos de classe IV de la Société canadienne de cardiologie (SCC).
- Syndrome coronarien aigu au cours des six derniers mois
- Insuffisance rénale sévère avec DFG < 20 mL/min/1,73 m2 calculé par l'équation CKD-EPI
- Refus de consentement.
- Insuffisance cardiaque symptomatique - Classe IV New York Heart Association (NYHA) ou fraction d'éjection <35 % à l'échocardiographie Doppler.
Conditions qui, à la discrétion des investigateurs, limitent la participation du patient à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les suivantes :
- Antécédents récents d'abus d'alcool et de drogues illicites.
- Comorbidités psychiatriques (dépression sévère, schizophrénie, psychose, etc.).
- Antécédents de mauvaise observance médicamenteuse et absence aux consultations.
- Prévoit de changer d'adresse dans les quatre prochaines années.
- Prévoit de s'absenter de sa ville natale pendant plus de trois mois l'année prochaine.
- Résidant dans la même résidence d'un autre patient précédemment inclus dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôle intensif de la pression artérielle systolique (PAS)
Les participants randomisés dans le bras Pression artérielle intensive auront pour objectif une PAS < 120 mm Hg.
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Les participants au bras Intensif ont un objectif de SBP
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle standard de la pression artérielle systolique
Les participants randomisés dans le bras standard auront un objectif de PAS <140 mm Hg
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Les mêmes médicaments utilisés dans le bras BP intensif seront utilisés pour le bras BP standard.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai jusqu'au décès cardiovasculaire, à l'infarctus du myocarde (IDM) non fatal, à l'accident vasculaire cérébral (AVC) non fatal, à l'hospitalisation pour angor instable ou à l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque [ Délai d'évaluation : À partir de la randomisation ; pour une durée moyenne d'environ 3,5 ans ]
Délai: À partir de la randomisation ; pendant environ une moyenne de 3,5 ans
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Temps jusqu'au premier événement de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde (IM) non fatal, d'accident vasculaire cérébral non fatal, d'hospitalisation pour angor instable ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
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À partir de la randomisation ; pendant environ une moyenne de 3,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai jusqu'au décès cardiovasculaire, à l'infarctus du myocarde (IM) non fatal ou à l'accident vasculaire cérébral (AVC) non fatal [ Délai d'évaluation : À partir de la randomisation ; pour une durée moyenne d'environ 3,5 ans ]
Délai: À partir de la randomisation ; pendant environ une moyenne de 3,5 ans
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Délai jusqu'au premier événement de décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde (IM) non fatal ou accident vasculaire cérébral (AVC) non fatal
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À partir de la randomisation ; pendant environ une moyenne de 3,5 ans
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Délai jusqu'au décès total, infarctus du myocarde (IM) non fatal, accident vasculaire cérébral (AVC) non fatal, hospitalisation pour angor instable ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque [ Cadre temporel : À partir de la randomisation ; pour une moyenne d'environ 3,5 ans ]
Délai: À partir de la randomisation ; pendant approximativement une moyenne de 3,5 ans
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Délai jusqu'au premier événement parmi : décès total, infarctus du myocarde (IM) non fatal, accident vasculaire cérébral (AVC) non fatal, hospitalisation pour angor instable ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque
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À partir de la randomisation ; pendant approximativement une moyenne de 3,5 ans
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Temps jusqu'au décès
Délai: À partir de la randomisation ; pendant une durée moyenne d'environ 3,5 ans
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Temps jusqu'au décès toutes causes confondues
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À partir de la randomisation ; pendant une durée moyenne d'environ 3,5 ans
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Temps jusqu'à l'AVC
Délai: À partir de la randomisation ; pour une moyenne d'environ 3,5 ans
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Temps jusqu'à l'accident vasculaire cérébral
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À partir de la randomisation ; pour une moyenne d'environ 3,5 ans
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Temps jusqu'à un accident vasculaire cérébral hémorragique
Délai: Depuis la randomisation ; pendant environ une moyenne de 3,5 ans
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Délai jusqu'à l'accident vasculaire cérébral hémorragique
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Depuis la randomisation ; pendant environ une moyenne de 3,5 ans
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Temps jusqu'à l'accident vasculaire cérébral ischémique
Délai: À partir de la randomisation ; pendant une moyenne d'environ 3,5 ans
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Temps jusqu'à l'accident vasculaire cérébral ischémique
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À partir de la randomisation ; pendant une moyenne d'environ 3,5 ans
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Temps jusqu'à un accident vasculaire cérébral non classé
Délai: À partir de la randomisation ; pendant une moyenne d'environ 3,5 ans
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Temps jusqu'à un accident vasculaire cérébral non classé
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À partir de la randomisation ; pendant une moyenne d'environ 3,5 ans
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Délai jusqu'à l'accident ischémique transitoire (AIT)
Délai: À partir de la randomisation ; pendant environ une moyenne de 3,5 ans
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Délai jusqu'à l'accident ischémique transitoire (AIT)
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À partir de la randomisation ; pendant environ une moyenne de 3,5 ans
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Temps jusqu'au décès rénal
Délai: À partir de la randomisation ; pendant environ une moyenne de 3,5 ans
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Délai jusqu'au décès d'origine rénale
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À partir de la randomisation ; pendant environ une moyenne de 3,5 ans
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Temps jusqu'à l'issue rénale
Délai: À partir de la randomisation ; pendant environ une moyenne de 3,5 ans
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Délai jusqu'à l'issue rénale, définie comme une réduction ≥ 50 % du taux de filtration glomérulaire (TFG) par rapport à la valeur initiale (à l'exclusion des causes aiguës réversibles) ou une progression vers une maladie rénale terminale, définie comme un TFG < 15 mL/min/1,73m² (à l'exclusion des causes réversibles) ou la nécessité d'une dialyse (hémodialyse ou dialyse péritonéale pendant au moins 30 jours) ou d'une transplantation rénale.
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À partir de la randomisation ; pendant environ une moyenne de 3,5 ans
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Temps jusqu'au décès cardiovasculaire
Délai: À partir de la randomisation ; pendant environ une moyenne de 3,5 ans
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Temps jusqu'au décès de causes cardiovasculaires
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À partir de la randomisation ; pendant environ une moyenne de 3,5 ans
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Délai jusqu'à l'infarctus du myocarde (IM)
Délai: À partir de la randomisation ; pendant environ une moyenne de 3,5 ans
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Temps jusqu'à l'infarctus du myocarde (IDM)
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À partir de la randomisation ; pendant environ une moyenne de 3,5 ans
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Temps jusqu'à l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: Depuis la randomisation ; pendant environ une moyenne de 3,5 ans
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Temps jusqu'à l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
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Depuis la randomisation ; pendant environ une moyenne de 3,5 ans
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Temps jusqu'à l'hospitalisation due à l'angor instable
Délai: À partir de la randomisation ; pour une moyenne d’environ 3,5 ans
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Délai d'hospitalisation en raison d'une angine instable
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À partir de la randomisation ; pour une moyenne d’environ 3,5 ans
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Troubles cognitifs
Délai: À partir de l'évaluation initiale, pendant une moyenne d'environ 3,5 ans
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Diminution du score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) calculée comme la différence entre le score de l'évaluation initiale et celui de la dernière visite
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À partir de l'évaluation initiale, pendant une moyenne d'environ 3,5 ans
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Temps jusqu'à un critère composite de déficit cognitif léger ou de démence probable toute cause confondue
Délai: Dès l'évaluation initiale, pour une durée moyenne d'environ 3,5 ans
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Survenue d'un déficit cognitif léger ou d'une démence probable toutes causes confondues
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Dès l'évaluation initiale, pour une durée moyenne d'environ 3,5 ans
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Temps jusqu'au trouble cognitif léger
Délai: Depuis l'évaluation initiale, pendant approximativement une moyenne de 3,5 ans
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Temps jusqu'à la déficience cognitive légère
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Depuis l'évaluation initiale, pendant approximativement une moyenne de 3,5 ans
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Temps jusqu'à la démence probable toutes causes confondues
Délai: Dès l'évaluation initiale, pendant environ 3,5 ans en moyenne
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Temps jusqu'à une démence probable toutes causes confondues
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Dès l'évaluation initiale, pendant environ 3,5 ans en moyenne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Otavio Berwanger, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 9;9(9):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub4.
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 18;11(11):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2019
Achèvement primaire (Estimé)
28 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2019
Première publication (Réel)
29 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPTIMAL STROKE Trial
- 25000.019101/2018-12 (Autre subvention/numéro de financement: Ministry of Health, Brazil (NUP#))
- 25000.002604/2021-54 (Autre subvention/numéro de financement: Ministry of Health, Brazil (NUP#))
- 25000.156759/2023-71 (Autre subvention/numéro de financement: Ministry of Health, Brazil (NUP#))
- 02805118.8.1001.0071 (Autre identifiant: Plataforma Brasil (CAAE #))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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Essais cliniques sur Contrôle standard de la pression artérielle systolique (PAS)
-
NYU Langone HealthRetiré