Optimális vérnyomás a fő vaszkuláris események megelőzésére stroke-os betegeknél (OPTIMAL Stroke)
2026. augusztus 11. frissítette: Hospital Israelita Albert Einstein
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az intenzív vérnyomás-szabályozás hatásának felmérésére a stroke-os betegek jelentősebb szív- és érrendszeri eseményeire
Az emelkedett vérnyomás (BP) jelentős közegészségügyi probléma, különösen az alacsony és közepes jövedelmű országokban.
Amellett, hogy nagyon elterjedt állapot, számos jelentős kardiovaszkuláris esemény kockázati tényezője is, beleértve a stroke-ot (amely a fejlődő országokban a második vezető halálok) és a koszorúér-betegséget, valamint a kognitív hanyatlással is összefügg.
Az OPTIMAL Stroke vizsgálat egy kétkarú, többközpontú, randomizált klinikai vizsgálatból áll, amelynek célja annak tesztelése, hogy a jelenleg a stroke-os betegek számára javasolt célértékhez képest alacsonyabb szisztolés vérnyomás (SBP) csökkenti-e a súlyos kardiovaszkuláris események előfordulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4368
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Acre
-
Rio Branco, Acre, Brazília
- Clínica Silvestre Santé
-
-
Alagoas
-
Maceió, Alagoas, Brazília
- Centro de Pesquisas Clinicas (Centro Universitário Cesmac / Hospital do Coração de Alagoas)
-
-
Botucatu
-
Botucatu, Botucatu, Brazília, 18618-686
- UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB/UNESP
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazília, 60175-295
- Hospital Geral de Fortaleza
-
Fortaleza, Ceará, Brazília, 60430-372
- Universidade Federal do Ceará / Hospital Universitário Walter Cantídio
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazília, 40323-010
- Hospital Ana Nery
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazília, 40110-060
- Hospital Universitario Professor Edgard Santos
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazília, 70335900
- Instituto Hospitalar de Base Do Distrito Federal
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazília, 74690-900
- Universidade Federal de Goias
-
-
Mato Grosso do Sul
-
Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brazília, 79080-190
- Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian - UFMS
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazília, 82590-300
- Flumignano Instituto de Medicina
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazília, 74970-240
- PROCAPE-Pronto Socorro Cardiológico de PE Prof. Luiz Tavares
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-007
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-000
- Hospital Moinho de Ventos
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazília, 20551-030
- Hospital Universitário Pedro Ernesto - UERJ
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brazília, 88015-270
- Hospital Governador Celso Ramos
-
Joinville, Santa Catarina, Brazília, 89202-165
- Clínica Neurológica e Neurocirurgica de Joinville LTDA
-
Joinville, Santa Catarina, Brazília
- CMEP Centro Multidisciplinar de Ensino Especializado e Pesquisa Ltda
-
-
São Paulo
-
Bragança Paulista, São Paulo, Brazília, 12916-542
- Hospital Univ. São Francisco de Assis na Providencia de Deus
-
Campinas, São Paulo, Brazília, 13083-888
- Universidade Estadual de Campinas - Hospital de Clínicas
-
Matão, São Paulo, Brazília, 15990-060
- Hospital Carlos Fernando Malzoni
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazília, 14015-010
- Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - Universidade de Sao Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazília, 15090-365
- Clínica Vilela e Martin
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazília, 150900000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 04037-002
- Hospital Sao Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, (11) 2661-0000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 01221-020
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 05403-900
- InCor - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő ischaemiás stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA), klinikailag stabilnak tekinthető a vizsgálatba való bevonást megelőző 48 órában. (120 nap alatti közelmúltbeli stroke-ba, vagy krónikus, ha > 120 napos stroke-ba sorolják), ÉS
Szisztolés vérnyomás (SBP) 130 és 180 Hgmm között:
- 130-180 és legfeljebb egy vérnyomáscsökkentő gyógyszer alkalmazása;
- 130-170 és legfeljebb két gyógyszer használata;
- 130-160 és legfeljebb három gyógyszer használata;
- 130-150 és legfeljebb négy gyógyszer használata. ÉS
Kizárási kritériumok:
- Súlyos fogyatékosság azt az eseményt követően, amely a pácienst a vizsgálatban való részvételre alkalmassá tette, 4-es vagy annál nagyobb módosított Rankin (mRankin) skálaként definiálva.
- Egy másik klinikai vizsgálat része, amely a kardiovaszkuláris megelőzést célzó beavatkozásokat foglal magában.
- Testtömegindex > 45 kg/m2.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Másodlagos magas vérnyomás.
- IV. osztályú Canadian Cardiovascular Society (CCS) nyugalmi angina.
- Akut koszorúér-szindróma az elmúlt hat hónapban
- Súlyos veseműködési zavar, GFR < 20 ml/perc/1,73 m2 a CKD-EPI egyenlettel számolva
- A beleegyezés megtagadása.
- Tünetekkel járó szívelégtelenség – IV. osztályú New York Heart Association (NYHA) vagy ejekciós frakció <35% Doppler echokardiográfián.
Olyan feltételek, amelyek a vizsgálók belátása szerint korlátozzák a beteg részvételét a vizsgálatban, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket:
- Az alkohollal és a tiltott kábítószerrel való visszaélés közelmúltbeli története.
- Pszichiátriai társbetegségek (súlyos depresszió, skizofrénia, pszichózis stb.).
- Gyenge gyógyszeradherencia és a konzultációkon való részvétel hiánya.
- A következő négy évben lakcímváltozást tervez.
- Azt tervezi, hogy a következő évben több mint három hónapig távol lesz otthonról.
- Ugyanazon a lakóhelyen tartózkodik egy másik, korábban ebben a vizsgálatban szereplő pácienssel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A szisztolés vérnyomás intenzív kontrollja (SBP)
Az Intenzív Vérnyomás karba véletlenszerűen besorolt résztvevők SBP-je <120 Hgmm lesz.
|
Az intenzív kar résztvevőinek célja az SBP
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: A szisztolés vérnyomás standard szabályozása
A Standard karba véletlenszerűen besorolt résztvevők célja az SBP <140 Hgmm lesz
|
Az Intenzív BP karon ugyanazokat a gyógyszereket fogják használni, mint a Standard BP karon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kardiovaszkuláris halál, nem halálos miokardiális infarktus (MI), nem halálos stroke, instabil angina miatti kórházi kezelés vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelés időtartama [ Időkeret: Randomizációtól; körülbelül átlagosan 3,5 évig ]
Időkeret: A randomizálástól; átlagosan kb. 3,5 évig
|
Idő a szív- és érrendszeri halál, nem halálos szívizominfarktus (MI), nem halálos agyi érkatasztrófa, instabil angina miatti kórházi kezelés vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelés első eseményéig
|
A randomizálástól; átlagosan kb. 3,5 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő a kardiovaszkuláris halál, nem halálos miokardiális infarktus (MI) vagy nem halálos stroke kialakulásáig [ Időkeret: Randomizációtól; átlagosan körülbelül 3,5 évig ]
Időkeret: A randomizációtól; átlagosan körülbelül 3,5 évig
|
Az első eseményig eltelt idő: szív- és érrendszeri halál, nem végzetes szívinfarktus (MI) vagy nem végzetes stroke
|
A randomizációtól; átlagosan körülbelül 3,5 évig
|
|
A teljes halál, nem halálos szívizominfarktus (MI), nem halálos agyi érkatasztrófa, instabil angina miatti kórházi kezelés vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelés időpontja [ Időkeret: Randomizációtól; körülbelül átlagosan 3,5 évig ]
Időkeret: A randomizációtól; körülbelül átlagosan 3,5 évig
|
Az első eseményig eltelt idő, beleértve a teljes halálozást, nem végzetes szívizominfarktust (MI), nem végzetes agyi érkatasztrófát, instabil angina miatti kórházi kezelést vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelést
|
A randomizációtól; körülbelül átlagosan 3,5 évig
|
|
Halálig eltelt idő
Időkeret: A randomizációtól; átlagosan körülbelül 3,5 évig
|
Az összes okból bekövetkezett halál ideje
|
A randomizációtól; átlagosan körülbelül 3,5 évig
|
|
Stroke-ig eltelt idő
Időkeret: A randomizációtól; átlagosan körülbelül 3,5 évig
|
Stroke-ig eltelt idő
|
A randomizációtól; átlagosan körülbelül 3,5 évig
|
|
Vérzéses stroke ideje
Időkeret: A randomizációtól; körülbelül átlagosan 3,5 évig
|
Vérzéses stroke ideje
|
A randomizációtól; körülbelül átlagosan 3,5 évig
|
|
Idő az iszkémiás stroke-ig
Időkeret: A randomizációtól; átlagosan körülbelül 3,5 évig
|
Idő iszkémiás stroke-ig
|
A randomizációtól; átlagosan körülbelül 3,5 évig
|
|
Idő a nem osztályozott stroke-ig
Időkeret: A randomizációtól; átlagosan körülbelül 3,5 évig
|
Idő a besorolatlan stroke-ig
|
A randomizációtól; átlagosan körülbelül 3,5 évig
|
|
Idő az átmeneti ischaemiás rohamig (TIA)
Időkeret: A randomizációtól; átlagosan körülbelül 3,5 évig
|
Idő az átmeneti iszkémiás rohamig (TIA)
|
A randomizációtól; átlagosan körülbelül 3,5 évig
|
|
Idő a vesehalálhoz
Időkeret: A randomizációtól; átlagosan körülbelül 3,5 évig
|
Idő a veseelhalálhoz
|
A randomizációtól; átlagosan körülbelül 3,5 évig
|
|
Idő a vesekimenetelig
Időkeret: A randomizációtól; átlagosan körülbelül 3,5 évig
|
Vesei kimenetel ideje, amely a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) alapértékhez képest ≥50%-os csökkenését (kivéve a heveny reverzibilis okokat) vagy a végső stádiumú veseelégtelenség kialakulását jelenti, amelyet a GFR < 15 mL/min/1.73m²
(kivéve a reverzibilis okokat) vagy a dialízis szükségessége (legalább 30 napig tartó hemodialízis vagy peritoneális dialízis) vagy vesetranszplantáció határoz meg.
|
A randomizációtól; átlagosan körülbelül 3,5 évig
|
|
Idő a kardiovaszkuláris halálhoz
Időkeret: A randomizálástól; átlagosan körülbelül 3,5 évig
|
Halál időpontja cardiovascularis okokból
|
A randomizálástól; átlagosan körülbelül 3,5 évig
|
|
A szívinfarktus (MI) kialakulásáig eltelt idő
Időkeret: A randomizációtól; átlagosan körülbelül 3,5 évig
|
Idő a szívizominfarktus (MI) kialakulásáig
|
A randomizációtól; átlagosan körülbelül 3,5 évig
|
|
Idő a szívelégtelenség miatti kórházi kezelésig
Időkeret: A randomizálástól számítva; átlagosan körülbelül 3,5 évig
|
Idő a szívelégtelenség miatti kórházi kezelésig
|
A randomizálástól számítva; átlagosan körülbelül 3,5 évig
|
|
Idő a kórházi kezelésig instabil angina miatt
Időkeret: A randomizálástól számítva; átlagosan körülbelül 3,5 évig
|
Idő a kórházi kezelésig instabil angina miatt
|
A randomizálástól számítva; átlagosan körülbelül 3,5 évig
|
|
Kognitív károsodás
Időkeret: A kezdeti értékeléstől számított átlagosan körülbelül 3,5 évig
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszám csökkenése, amelyet a kezdeti értékelés és az utolsó látogatás pontszámai közötti különbségként számítanak ki
|
A kezdeti értékeléstől számított átlagosan körülbelül 3,5 évig
|
|
Az idő az Enyhe Kognitív Károsodás vagy Valószínű Minden Okból Fakadó Demencia összetett kimenetéig
Időkeret: A kezdeti értékeléstől számított átlagosan 3,5 év
|
Enyhe kognitív zavar vagy valószínűleg minden okból eredő demencia előfordulása
|
A kezdeti értékeléstől számított átlagosan 3,5 év
|
|
Idő a könnyű kognitív zavarig
Időkeret: A kezdeti értékeléstől számított átlagosan 3,5 év alatt
|
Idő az enyhe kognitív zavarig
|
A kezdeti értékeléstől számított átlagosan 3,5 év alatt
|
|
Idő a minden okból eredő valószínű demencia kialakulásáig
Időkeret: A kezdeti értékeléstől számítva, átlagosan körülbelül 3,5 évig
|
Idő a minden okból származó valószínű demencia kialakulásáig
|
A kezdeti értékeléstől számítva, átlagosan körülbelül 3,5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Otavio Berwanger, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 9;9(9):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub4.
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 18;11(11):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. július 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. július 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 26.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPTIMAL STROKE Trial
- 25000.019101/2018-12 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Ministry of Health, Brazil (NUP#))
- 25000.002604/2021-54 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Ministry of Health, Brazil (NUP#))
- 25000.156759/2023-71 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Ministry of Health, Brazil (NUP#))
- 02805118.8.1001.0071 (Egyéb azonosító: Plataforma Brasil (CAAE #))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .