Optymalne ciśnienie krwi w zapobieganiu poważnym incydentom naczyniowym u pacjentów z udarem mózgu (OPTIMAL Stroke)
13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hospital Israelita Albert Einstein
Randomizowane kontrolowane badanie mające na celu ocenę wpływu intensywnej kontroli ciśnienia krwi na główne zdarzenia sercowo-naczyniowe u pacjentów z udarem mózgu
Podwyższone ciśnienie krwi (BP) stanowi poważny problem zdrowia publicznego, zwłaszcza w krajach o niskich i średnich dochodach.
Oprócz tego, że jest to bardzo rozpowszechniony stan, jest również czynnikiem ryzyka kilku poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym udaru mózgu (który jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów w krajach rozwijających się) i choroby wieńcowej, a także wiąże się z pogorszeniem funkcji poznawczych.
Badanie OPTIMAL Stroke składa się z dwuramiennego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego mającego na celu sprawdzenie, czy niższe docelowe skurczowe ciśnienie krwi (SBP) w porównaniu z obecnie zalecanymi wartościami docelowymi dla pacjentów z udarem zmniejszy częstość występowania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4368
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Acre
-
Rio Branco, Acre, Brazylia
- Clínica Silvestre Santé
-
-
Alagoas
-
Maceió, Alagoas, Brazylia
- Centro de Pesquisas Clinicas (Centro Universitário Cesmac / Hospital do Coração de Alagoas)
-
-
Botucatu
-
Botucatu, Botucatu, Brazylia, 18618-686
- UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB/UNESP
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60175-295
- Hospital Geral de Fortaleza
-
Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60430-372
- Universidade Federal do Ceará / Hospital Universitário Walter Cantídio
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40323-010
- Hospital Ana Nery
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40110-060
- Hospital Universitário Professor Edgard Santos
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazylia, 70335900
- Instituto Hospitalar de Base Do Distrito Federal
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazylia, 74690-900
- Universidade Federal de Goias
-
-
Mato Grosso do Sul
-
Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brazylia, 79080-190
- Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian - UFMS
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 82590-300
- Flumignano Instituto de Medicina
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazylia, 74970-240
- PROCAPE-Pronto Socorro Cardiológico de PE Prof. Luiz Tavares
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-007
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-000
- Hospital Moinho de Ventos
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 20551-030
- Hospital Universitario Pedro Ernesto - UERJ
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brazylia, 88015-270
- Hospital Governador Celso Ramos
-
Joinville, Santa Catarina, Brazylia, 89202-165
- Clínica Neurológica e Neurocirurgica de Joinville LTDA
-
Joinville, Santa Catarina, Brazylia
- CMEP Centro Multidisciplinar de Ensino Especializado e Pesquisa Ltda
-
-
São Paulo
-
Bragança Paulista, São Paulo, Brazylia, 12916-542
- Hospital Univ. São Francisco de Assis na Providencia de Deus
-
Campinas, São Paulo, Brazylia, 13083-888
- Universidade Estadual de Campinas - Hospital de Clínicas
-
Matão, São Paulo, Brazylia, 15990-060
- Hospital Carlos Fernando Malzoni
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14015-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-365
- Clínica Vilela e Martin
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 150900000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04037-002
- Hospital São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, (11) 2661-0000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01221-020
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-900
- InCor - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udar niedokrwienny w wywiadzie lub przemijający atak niedokrwienny (TIA), uznany za stabilny klinicznie w ciągu 48 godzin przed włączeniem do badania. (zostaną one sklasyfikowane jako niedawno przebyty <120 dni lub przewlekły, gdy> 120 dni), ORAZ
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) między 130 a 180 mmHg:
- 130 -180 i stosowanie do jednego leku hipotensyjnego;
- 130-170 i zażywanie do dwóch leków;
- 130-160 i zażywanie do trzech narkotyków;
- 130-150 i zażywanie do czterech narkotyków. I
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka niepełnosprawność po zdarzeniu kwalifikującym pacjenta do badania, zdefiniowana jako zmodyfikowana skala Rankina (mRankin) równa lub większa niż 4.
- Bycie częścią innego badania klinicznego obejmującego interwencje w profilaktyce sercowo-naczyniowej.
- Wskaźnik masy ciała > 45 kg/m2.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Nadciśnienie wtórne.
- Dławica spoczynkowa Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego (CCS) klasy IV.
- Ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Ciężka dysfunkcja nerek z GFR < 20 ml/min/1,73 m2 obliczone za pomocą równania CKD-EPI
- Odmowa zgody.
- Objawowa niewydolność serca – klasa IV według New York Heart Association (NYHA) lub frakcja wyrzutowa <35% w badaniu echokardiograficznym Dopplera.
Warunki, które według uznania badaczy ograniczają udział pacjenta w badaniu, w tym między innymi:
- Najnowsza historia nadużywania alkoholu i narkotyków.
- Współistniejące choroby psychiczne (ciężka depresja, schizofrenia, psychoza itp.).
- Historia złego przestrzegania zaleceń lekarskich i braku obecności na konsultacjach.
- Planuje zmianę adresu w ciągu najbliższych czterech lat.
- Planuje być nieobecnym w rodzinnym mieście przez ponad trzy miesiące w przyszłym roku.
- Zamieszkanie w tym samym miejscu zamieszkania innego pacjenta, który był wcześniej włączony do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intensywna kontrola skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia intensywnego pomiaru ciśnienia krwi będą mieli docelową wartość SBP <120 mm Hg.
|
Celem uczestników ramienia intensywnego jest SBP
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowa kontrola skurczowego ciśnienia krwi
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia standardowego będą mieli docelowy SBP <140 mm Hg
|
Te same leki, które zastosowano w grupie intensywnego BP, będą stosowane w grupie standardowego BP.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do śmierci sercowo-naczyniowej, niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego (MI), niezakończonego zgonem udaru mózgu, hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca [ Ramy czasowe: Od randomizacji; przez średnio około 3,5 roku ]
Ramy czasowe: Od randomizacji; przez średnio około 3,5 roku
|
Czas do pierwszego zdarzenia w postaci śmierci sercowo-naczyniowej, niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego (MI), niezakończonego zgonem udaru mózgu, hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca
|
Od randomizacji; przez średnio około 3,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego (MI) lub niezakończonego zgonem udaru mózgu [ Ramy czasowe: Od randomizacji; przez średnio około 3,5 roku ]
Ramy czasowe: Od randomizacji; przez średnio około 3,5 roku
|
Czas do pierwszego zdarzenia w postaci zgonu sercowo-naczyniowego, niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego (MI) lub niezakończonego zgonem udaru mózgu
|
Od randomizacji; przez średnio około 3,5 roku
|
|
Czas do zgonu ogółem, zawału serca niezakończonego zgonem (MI), udaru niezakończonego zgonem, hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca [ Ramy czasowe: Od randomizacji; przez średnio około 3,5 roku ]
Ramy czasowe: Od randomizacji; przez średnio około 3,5 roku
|
Czas do pierwszego wystąpienia całkowitej śmiertelności, niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego (MI), niezakończonego zgonem udaru mózgu, hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca
|
Od randomizacji; przez średnio około 3,5 roku
|
|
Czas do śmierci
Ramy czasowe: Od randomizacji; średnio przez około 3,5 roku
|
Czas do zgonu z dowolnej przyczyny
|
Od randomizacji; średnio przez około 3,5 roku
|
|
Czas do udaru
Ramy czasowe: Od randomizacji; przez średnio około 3,5 roku
|
Czas do udaru
|
Od randomizacji; przez średnio około 3,5 roku
|
|
Czas do udaru krwotocznego
Ramy czasowe: Od randomizacji; przez średnio około 3,5 roku
|
Czas do udaru krwotocznego
|
Od randomizacji; przez średnio około 3,5 roku
|
|
Czas do wystąpienia udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: Od randomizacji; przez średnio około 3,5 roku
|
Czas do udaru niedokrwiennego
|
Od randomizacji; przez średnio około 3,5 roku
|
|
Czas do udaru niesklasyfikowanego
Ramy czasowe: Od randomizacji; przez średnio około 3,5 roku
|
Czas do udaru niesklasyfikowanego
|
Od randomizacji; przez średnio około 3,5 roku
|
|
Czas do przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA)
Ramy czasowe: Od randomizacji; przez średnio około 3,5 roku
|
Czas do przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA)
|
Od randomizacji; przez średnio około 3,5 roku
|
|
Czas do śmierci nerkowej
Ramy czasowe: Od randomizacji; przez średnio około 3,5 roku
|
Czas do zgonu z przyczyn nerkowych
|
Od randomizacji; przez średnio około 3,5 roku
|
|
Czas do wyniku nerkowego
Ramy czasowe: Od randomizacji; średnio przez około 3,5 roku
|
Czas do wystąpienia wyniku nerkowego, zdefiniowanego jako ≥50% redukcja wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) w porównaniu z wartością wyjściową (z wyłączeniem ostrych odwracalnych przyczyn) lub postęp do schyłkowej choroby nerek, która jest zdefiniowana jako GFR < 15 mL/min/1.73m² (z wyłączeniem odwracalnych przyczyn) lub konieczność dializy (hemodializy lub dializy otrzewnowej przez co najmniej 30 dni) lub przeszczepu nerki.
|
Od randomizacji; średnio przez około 3,5 roku
|
|
Czas do śmierci sercowo-naczyniowej
Ramy czasowe: Od randomizacji; przez średnio około 3,5 roku
|
Czas do zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
Od randomizacji; przez średnio około 3,5 roku
|
|
Czas do zawału mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: Od randomizacji; przez średnio około 3,5 roku
|
Czas do wystąpienia zawału mięśnia sercowego (MI)
|
Od randomizacji; przez średnio około 3,5 roku
|
|
Czas do hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Od randomizacji; przez średnio około 3,5 roku
|
Czas do hospitalizacji z powodu niewydolności serca
|
Od randomizacji; przez średnio około 3,5 roku
|
|
Czas do hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej
Ramy czasowe: Od randomizacji; przez średnio około 3,5 roku
|
Czas do hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej
|
Od randomizacji; przez średnio około 3,5 roku
|
|
Upośledzenie funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Od wstępnej oceny, przez średnio około 3,5 roku
|
Spadek wyniku w skali oceny funkcji poznawczych Montreal (MoCA) obliczony jako różnica między wynikiem oceny początkowej a ostatniej wizyty
|
Od wstępnej oceny, przez średnio około 3,5 roku
|
|
Czas do złożonego punktu końcowego w postaci łagodnych zaburzeń poznawczych lub prawdopodobnej otępienia z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Od wstępnej oceny, przez średnio około 3,5 roku
|
Występowanie łagodnych zaburzeń poznawczych lub prawdopodobnej otępienia o dowolnej przyczynie
|
Od wstępnej oceny, przez średnio około 3,5 roku
|
|
Czas do łagodnych zaburzeń poznawczych
Ramy czasowe: Od wstępnej oceny, przez średnio około 3,5 roku
|
Czas do wystąpienia łagodnych zaburzeń poznawczych
|
Od wstępnej oceny, przez średnio około 3,5 roku
|
|
Czas do wystąpienia wszelkich przyczyn prawdopodobnej demencji
Ramy czasowe: Od wstępnej oceny, przez średnio około 3,5 roku
|
Czas do wystąpienia prawdopodobnej demencji ze wszystkich przyczyn
|
Od wstępnej oceny, przez średnio około 3,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Otavio Berwanger, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 9;9(9):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub4.
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 18;11(11):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPTIMAL STROKE Trial
- 25000.019101/2018-12 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of Health, Brazil (NUP#))
- 25000.002604/2021-54 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of Health, Brazil (NUP#))
- 25000.156759/2023-71 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of Health, Brazil (NUP#))
- 02805118.8.1001.0071 (Inny identyfikator: Plataforma Brasil (CAAE #))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby naczyniowe
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyExta Vascular Woda płucnaEgipt