Optimalt blodtrykk for forebygging av større vaskulære hendelser hos slagpasienter (OPTIMAL Stroke)
13. april 2026 oppdatert av: Hospital Israelita Albert Einstein
En randomisert kontrollert studie for å vurdere effekten av intensiv blodtrykkskontroll på alvorlige kardiovaskulære hendelser hos slagpasienter
Forhøyet blodtrykk (BP) består av et stort folkehelseproblem, spesielt i lav- og mellominntektsland.
Foruten å være en svært utbredt tilstand, er den også en risikofaktor for flere store kardiovaskulære hendelser, inkludert hjerneslag (som består av den nest største dødsårsaken i utviklingsland) og koronararteriesykdom, og er også relatert til kognitiv nedgang.
OPTIMAL Stroke-studien består av en to-arms, multisenter, randomisert klinisk studie designet for å teste om et lavere mål systolisk blodtrykk (SBP) sammenlignet med det nå anbefalte målet for slagpasienter vil redusere forekomsten av alvorlige kardiovaskulære hendelser.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4368
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Acre
-
Rio Branco, Acre, Brasil
- Clínica Silvestre Santé
-
-
Alagoas
-
Maceió, Alagoas, Brasil
- Centro de Pesquisas Clinicas (Centro Universitário Cesmac / Hospital do Coração de Alagoas)
-
-
Botucatu
-
Botucatu, Botucatu, Brasil, 18618-686
- UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB/UNESP
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60175-295
- Hospital Geral de Fortaleza
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-372
- Universidade Federal do Ceará / Hospital Universitário Walter Cantídio
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40323-010
- Hospital Ana Nery
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40110-060
- Hospital Universitario Professor Edgard Santos
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasil, 70335900
- Instituto Hospitalar de Base Do Distrito Federal
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74690-900
- Universidade Federal de Goias
-
-
Mato Grosso do Sul
-
Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brasil, 79080-190
- Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian - UFMS
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 82590-300
- Flumignano Instituto de Medicina
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 74970-240
- PROCAPE-Pronto Socorro Cardiológico de PE Prof. Luiz Tavares
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-007
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-000
- Hospital Moinho de Ventos
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
- Hospital Universitario Pedro Ernesto - UERJ
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88015-270
- Hospital Governador Celso Ramos
-
Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89202-165
- Clínica Neurológica e Neurocirurgica de Joinville LTDA
-
Joinville, Santa Catarina, Brasil
- CMEP Centro Multidisciplinar de Ensino Especializado e Pesquisa Ltda
-
-
São Paulo
-
Bragança Paulista, São Paulo, Brasil, 12916-542
- Hospital Univ. São Francisco de Assis na Providencia de Deus
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-888
- Universidade Estadual de Campinas - Hospital de Clínicas
-
Matão, São Paulo, Brasil, 15990-060
- Hospital Carlos Fernando Malzoni
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14015-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-365
- Clínica Vilela e Martin
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 150900000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04037-002
- Hospital São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, (11) 2661-0000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01221-020
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-900
- InCor - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med iskemisk slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA), ansett som klinisk stabil i 48 timer før inkludering i studien. (de vil bli klassifisert i et nylig slag <120 dager eller kronisk når> 120 dager), OG
Systolisk blodtrykk (SBP) mellom 130 og 180 mmHg:
- 130 -180 og bruk av opptil ett antihypertensivt legemiddel;
- 130-170 og bruk av inntil to legemidler;
- 130-160 og bruk av inntil tre legemidler;
- 130-150 og bruk av inntil fire legemidler. OG
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig funksjonshemming etter hendelsen som kvalifiserte pasienten til studien, definert som en modifisert Rankin (mRankin) skala lik eller større enn 4.
- Å være en del av en annen klinisk studie som involverer intervensjoner for kardiovaskulær forebygging.
- Kroppsmasseindeks > 45 kg/m2.
- Graviditet eller amming.
- Sekundær hypertensjon.
- Class IV Canadian Cardiovascular Society (CCS) hvilende angina.
- Akutt koronarsyndrom de siste seks månedene
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon med GFR < 20 ml/min/1,73 m2 beregnet av CKD-EPI-ligningen
- Avslag på samtykke.
- Symptomatisk hjertesvikt - Klasse IV New York Heart Association (NYHA) eller ejeksjonsfraksjon <35 % på doppler-ekkokardiografi.
Forhold som etter etterforskernes skjønn begrenser pasientens deltakelse i studien, inkludert men ikke begrenset til følgende:
- Nyere historie med alkohol og ulovlig narkotikamisbruk.
- Psykiatriske komorbiditeter (alvorlig depresjon, schizofreni, psykose, etc.).
- Historie med dårlig medikamentoverholdelse og manglende oppmøte på konsultasjoner.
- Planlegger adresseendring i løpet av de neste fire årene.
- Planlegger å være borte fra hjembyen i mer enn tre måneder det neste året.
- Bosatt i samme bolig som en annen pasient tidligere inkludert i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intensiv kontroll av systolisk blodtrykk (SBP)
Deltakere som er randomisert til Intensivt blodtrykk-armen vil ha et mål om SBP <120 mm Hg.
|
Deltakere i Intensiv-armen har et mål om SBP
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard kontroll av systolisk blodtrykk
Deltakere randomisert inn i Standard-armen vil ha et mål på SBP <140 mm Hg
|
De samme medisinene som brukes i Intensiv BP-armen vil bli brukt for Standard BP-armen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI), ikke-dødelig hjerneslag, innleggelse for ustabil angina pectoris eller innleggelse for hjertesvikt [Tidsramme: Fra randomisering; i gjennomsnitt i ca. 3,5 år]
Tidsramme: Fra randomisering; i gjennomsnitt i omtrent 3,5 år
|
Tid til første hendelse av kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI), ikke-dødelig hjerneslag, innleggelse for ustabil angina pectoris eller innleggelse for hjertesvikt
|
Fra randomisering; i gjennomsnitt i omtrent 3,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI) eller ikke-dødelig hjerneslag [Tidsramme: Fra randomisering; i gjennomsnitt ca. 3,5 år]
Tidsramme: Fra randomisering; i gjennomsnitt i omtrent 3,5 år
|
Tid til første hendelse av kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI) eller ikke-dødelig hjerneslag
|
Fra randomisering; i gjennomsnitt i omtrent 3,5 år
|
|
Tid til total død, ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI), ikke-dødelig hjerneslag, innleggelse for ustabil angina pectoris eller innleggelse for hjertesvikt [ Tidsramme: Fra randomisering; i gjennomsnitt ca. 3,5 år ]
Tidsramme: Fra randomisering; i gjennomsnitt i omtrent 3,5 år
|
Tid til første hendelse av total død, ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI), ikke-dødelig hjerneslag, innleggelse for ustabil angina eller innleggelse for hjertesvikt
|
Fra randomisering; i gjennomsnitt i omtrent 3,5 år
|
|
Tid til død
Tidsramme: Fra randomisering; i gjennomsnitt i ca. 3,5 år
|
Tid til dødsfall av alle årsaker
|
Fra randomisering; i gjennomsnitt i ca. 3,5 år
|
|
Tid til hjerneslag
Tidsramme: Fra randomisering; i gjennomsnitt i omtrent 3,5 år
|
Tid til slag
|
Fra randomisering; i gjennomsnitt i omtrent 3,5 år
|
|
Tid til hemoragisk slag
Tidsramme: Fra randomisering; i gjennomsnitt i ca. 3,5 år
|
Tid til hemoragisk slag
|
Fra randomisering; i gjennomsnitt i ca. 3,5 år
|
|
Tid til iskemisk slag
Tidsramme: Fra randomisering; i gjennomsnitt i ca. 3,5 år
|
Tid til iskemisk slag
|
Fra randomisering; i gjennomsnitt i ca. 3,5 år
|
|
Tid til ukategorisert hjerneslag
Tidsramme: Fra randomisering; i gjennomsnitt i omtrent 3,5 år
|
Tid til ikke-klassifisert slag
|
Fra randomisering; i gjennomsnitt i omtrent 3,5 år
|
|
Tid til forbigående ischemisk anfall (TIA)
Tidsramme: Fra randomisering; i gjennomsnitt i ca. 3,5 år
|
Tid til forbigående iskemisk anfall (TIA)
|
Fra randomisering; i gjennomsnitt i ca. 3,5 år
|
|
Tid til nyredød
Tidsramme: Fra randomisering; i gjennomsnitt i omtrent 3,5 år
|
Tid til død fra nyreårsaker
|
Fra randomisering; i gjennomsnitt i omtrent 3,5 år
|
|
Tid til nyreutfall
Tidsramme: Fra randomisering; i gjennomsnitt i omtrent 3,5 år
|
Tid til nyreutfall, definert som en ≥50 % reduksjon i glomerulær filtreringsrate (GFR) fra utgangspunkt (unntatt akutte reversible årsaker) eller progresjon til terminal nyresvikt, som er definert som en GFR < 15 mL/min/1,73m²
(unntatt reversible årsaker) eller behov for dialyse (hemodialyse eller peritonealdialyse i minst 30 dager) eller nyretransplantasjon.
|
Fra randomisering; i gjennomsnitt i omtrent 3,5 år
|
|
Tid til død på grunn av hjerte- og karsykdom
Tidsramme: Fra randomisering; i gjennomsnitt i ca. 3,5 år
|
Tid til død fra kardiovaskulære årsaker
|
Fra randomisering; i gjennomsnitt i ca. 3,5 år
|
|
Tid til myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: Fra randomisering; i gjennomsnitt i omtrent 3,5 år
|
Tid til hjerteinfarkt (MI)
|
Fra randomisering; i gjennomsnitt i omtrent 3,5 år
|
|
Tid til sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt
Tidsramme: Fra randomisering; i gjennomsnitt i ca. 3,5 år
|
Tid til innleggelse på grunn av hjertesvikt
|
Fra randomisering; i gjennomsnitt i ca. 3,5 år
|
|
Tid til innleggelse på sykehus på grunn av ustabil angina
Tidsramme: Fra randomisering; i gjennomsnitt i ca. 3,5 år
|
Tid til sykehusinnleggelse på grunn av ustabil angina
|
Fra randomisering; i gjennomsnitt i ca. 3,5 år
|
|
Kognitiv svekkelse
Tidsramme: Fra første vurdering, i gjennomsnitt i omtrent 3,5 år
|
Nedgang i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-skår beregnet som differansen mellom første vurdering og siste besøk sine skår
|
Fra første vurdering, i gjennomsnitt i omtrent 3,5 år
|
|
Tid til et sammensatt utfall av mild kognitiv svikt eller sannsynlig demens av alle årsaker
Tidsramme: Fra første vurdering, i gjennomsnitt i omtrent 3,5 år
|
Forekomst av mild kognitiv svikt eller sannsynlig demens av alle årsaker
|
Fra første vurdering, i gjennomsnitt i omtrent 3,5 år
|
|
Tid til mild kognitiv svikt
Tidsramme: Fra første vurdering, i gjennomsnitt i omtrent 3,5 år
|
Tid til mild kognitiv svikt
|
Fra første vurdering, i gjennomsnitt i omtrent 3,5 år
|
|
Tid til allmenn sannsynlig demens
Tidsramme: Fra første vurdering, i gjennomsnitt i omtrent 3,5 år
|
Tid til all-cause sannsynlig demens
|
Fra første vurdering, i gjennomsnitt i omtrent 3,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Otavio Berwanger, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 9;9(9):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub4.
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 18;11(11):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2019
Primær fullføring (Antatt)
28. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
28. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPTIMAL STROKE Trial
- 25000.019101/2018-12 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of Health, Brazil (NUP#))
- 25000.002604/2021-54 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of Health, Brazil (NUP#))
- 25000.156759/2023-71 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of Health, Brazil (NUP#))
- 02805118.8.1001.0071 (Annen identifikator: Plataforma Brasil (CAAE #))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Standard kontroll av systolisk blodtrykk (SBP)
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownFullførtHIV | GraviditetsrelatertSør-Afrika
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Fullført
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.Fullført