Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální krevní tlak pro prevenci závažných cévních příhod u pacientů s mrtvicí (OPTIMAL Stroke)

2. ledna 2024 aktualizováno: Hospital Israelita Albert Einstein

Randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení vlivu intenzivní kontroly krevního tlaku na závažné kardiovaskulární příhody u pacientů s mrtvicí

Zvýšený krevní tlak (BP) představuje hlavní problém veřejného zdraví, zejména v zemích s nízkými a středními příjmy. Kromě toho, že se jedná o vysoce převládající stav, je také rizikovým faktorem pro několik závažných kardiovaskulárních příhod včetně mrtvice (která je druhou hlavní příčinou úmrtí v rozvojových zemích) a onemocnění koronárních tepen a také souvisí s poklesem kognitivních funkcí. Studie OPTIMAL Stroke se skládá z dvouramenného, multicentrického, randomizovaného klinického hodnocení navrženého k testování, zda nižší cílový systolický krevní tlak (SBP) ve srovnání s aktuálně doporučeným cílem pro pacienty s cévní mozkovou příhodou sníží výskyt závažných kardiovaskulárních příhod.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4369

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Brazílie
- - Botucatu, Brazílie, 18618-686
    - UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB/UNESP
  - Rio de Janeiro, Brazílie, 20551-030
    - Hospital Universitario Pedro Ernesto - UERJ
  - São Paulo, Brazílie, (11) 2661-0000
    - Hospital das Clinicas da FMUSP
  - São Paulo, Brazílie, 04012-909
    - Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  - São Paulo, Brazílie, 04037-002
    - Hospital Sao Paulo
  - São Paulo, Brazílie, 05403-900
    - InCor - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
- Acre
  - Rio Branco, Acre, Brazílie
    - Clínica Silvestre Sante
- Alagoas
  - Maceió, Alagoas, Brazílie
    - Centro de Pesquisas Clinicas (Centro Universitário Cesmac / Hospital do Coração de Alagoas)
- Bahia
  - Salvador, Bahia, Brazílie, 40110-060
    - Hospital Universitario Professor Edgard Santos
  - Salvador, Bahia, Brazílie, 40323-010
    - Hospital Ana Nery
- Ceará
  - Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60175-295
    - Hospital Geral de Fortaleza
  - Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60430-372
    - Universidade Federal do Ceará / Hospital Universitário Walter Cantídio
- DF
  - Brasilia, DF, Brazílie, 70335900
    - Instituto Hospitalar de Base Do Distrito Federal
- Goiás
  - Goiânia, Goiás, Brazílie, 74690-900
    - Universidade Federal de Goias
- Mato Grosso Do Sul
  - Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brazílie, 79080-190
    - Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian - UFMS
- Paraná
  - Curitiba, Paraná, Brazílie, 82590-300
    - Flumignano Instituto de Medicina
- Pernambuco
  - Recife, Pernambuco, Brazílie, 74970-240
    - PROCAPE-Pronto Socorro Cardiológico de PE Prof. Luiz Tavares
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-000
    - Hospital Moinho de Ventos
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-007
    - Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
    - Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- SP
  - São Paulo, SP, Brazílie, 01221-020
    - Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
- Santa Catarina
  - Florianópolis, Santa Catarina, Brazílie, 88015-270
    - Hospital Governador Celso Ramos
  - Joinville, Santa Catarina, Brazílie, 89202-165
    - Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville Ltda
  - Joinville, Santa Catarina, Brazílie
    - CMEP Centro Multidisciplinar de Ensino Especializado e Pesquisa Ltda
- São Paulo
  - Bragança Paulista, São Paulo, Brazílie, 12916-542
    - Hospital Univ. São Francisco de Assis na Providencia de Deus
  - Campinas, São Paulo, Brazílie, 13083-888
    - Universidade Estadual de Campinas - Hospital de Clínicas
  - Matão, São Paulo, Brazílie, 15990-060
    - Hospital Carlos Fernando Malzoni
  - Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14015-010
    - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
  - São José Do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-365
    - Clínica Vilela e Martin
  - São José Do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 150900000
    - Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Anamnéza ischemické cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA), považované za klinicky stabilní během 48 hodin před zařazením do studie. (budou klasifikovány na nedávnou mrtvici <120 dnů nebo chronickou, když> 120 dnů), A
Systolický krevní tlak (SBP) mezi 130 a 180 mmHg:
- 130 -180 a použití až jednoho antihypertenziva;
- 130-170 a užívání až dvou léků;
- 130-160 a užívání až tří léků;
- 130-150 a užití až čtyř léků. A

Kritéria vyloučení:

Těžké postižení po události, která pacienta kvalifikovala pro studii, definovaná jako modifikovaná Rankinova (mRankin) stupnice rovná nebo větší než 4.
Být součástí další klinické studie zahrnující intervence pro kardiovaskulární prevenci.
Index tělesné hmotnosti > 45 kg/m2.
Těhotenství nebo kojení.
Sekundární hypertenze.
Klidová angina pectoris podle Kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS) třídy IV.
Akutní koronární syndrom v posledních šesti měsících
Těžká renální dysfunkce s GFR < 20 ml/min/1,73 m2 vypočteno pomocí rovnice CKD-EPI
Odmítnutí souhlasu.
Symptomatické srdeční selhání – třída IV New York Heart Association (NYHA) nebo ejekční frakce <35 % na dopplerovské echokardiografii.
Podmínky, které podle uvážení zkoušejících omezují účast pacienta ve studii, mimo jiné včetně následujících:
- Nedávná historie zneužívání alkoholu a nelegálních drog.
- Psychiatrické komorbidity (těžká deprese, schizofrenie, psychóza atd.).
- Špatná adherence k lékům v anamnéze a absence konzultací.
- V příštích čtyřech letech plánuje změnu adresy.
- Plánování nepřítomnosti v domovském městě na více než tři měsíce v příštím roce.
- Bydlí ve stejném bydlišti jiného pacienta dříve zařazeného do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Singl

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzivní kontrola systolického krevního tlaku (SBP) Účastníci randomizovaní do ramene Intensive Blood Pressure budou mít cíl SBP <120 mm Hg.	Lék: Intenzivní kontrola systolického krevního tlaku (SBP) Účastníci Intenzivní větve mají za cíl SBP Ostatní jména: Intenzivní kontrola TK zaměřená na SBP
Aktivní komparátor: Standardní kontrola systolického krevního tlaku Účastníci randomizovaní do standardní větve budou mít cíl SBP <140 mm Hg	Lék: Standardní kontrola systolického krevního tlaku (SBP) Stejné léky používané v rameni Intensive BP budou použity pro rameno Standard BP. Ostatní jména: Standardní kontrola cílení SBP na STK < 140 mmHg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Doba do kardiovaskulární smrti, nefatální infarkt myokardu (IM), nefatální cévní mozková příhoda, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo hospitalizace pro srdeční selhání [ Časový rámec: Od randomizace; po dobu přibližně 3,5 roku] Časové okno: Z randomizace; po dobu přibližně 3,5 roku	Doba do první příhody kardiovaskulárního úmrtí, nefatálního infarktu myokardu (MI), nefatální cévní mozkové příhody, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo hospitalizace pro srdeční selhání	Z randomizace; po dobu přibližně 3,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Israelita Albert Einstein

Spolupracovníci

Ministry of Health, Brazil

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Otavio Berwanger, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

OPTIMAL STROKE Trial

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní kontrola systolického krevního tlaku (SBP)

Maureen Lyon
American Cancer Society, Inc.

Dokončeno

Pokročilé plánování péče zaměřené na rodinu (FACE) pro dospívající s rakovinou (FACE)

Rakovina

Spojené státy
NYU Langone Health

Staženo

Prevence poporodní deprese v prenatální péči

Poporodní deprese

Spojené státy

Optimální krevní tlak pro prevenci závažných cévních příhod u pacientů s mrtvicí (OPTIMAL Stroke)

Randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení vlivu intenzivní kontroly krevního tlaku na závažné kardiovaskulární příhody u pacientů s mrtvicí

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na Standardní kontrola systolického krevního tlaku (SBP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa