Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální krevní tlak pro prevenci závažných cévních příhod u pacientů s mrtvicí (OPTIMAL Stroke)

13. dubna 2026 aktualizováno: Hospital Israelita Albert Einstein

Randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení vlivu intenzivní kontroly krevního tlaku na závažné kardiovaskulární příhody u pacientů s mrtvicí

Zvýšený krevní tlak (BP) představuje hlavní problém veřejného zdraví, zejména v zemích s nízkými a středními příjmy. Kromě toho, že se jedná o vysoce převládající stav, je také rizikovým faktorem pro několik závažných kardiovaskulárních příhod včetně mrtvice (která je druhou hlavní příčinou úmrtí v rozvojových zemích) a onemocnění koronárních tepen a také souvisí s poklesem kognitivních funkcí. Studie OPTIMAL Stroke se skládá z dvouramenného, ​​multicentrického, randomizovaného klinického hodnocení navrženého k testování, zda nižší cílový systolický krevní tlak (SBP) ve srovnání s aktuálně doporučeným cílem pro pacienty s cévní mozkovou příhodou sníží výskyt závažných kardiovaskulárních příhod.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4368

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Acre
      • Rio Branco, Acre, Brazílie
        • Clínica Silvestre Santé
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brazílie
        • Centro de Pesquisas Clinicas (Centro Universitário Cesmac / Hospital do Coração de Alagoas)
    • Botucatu
      • Botucatu, Botucatu, Brazílie, 18618-686
        • UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB/UNESP
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60175-295
        • Hospital Geral de Fortaleza
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60430-372
        • Universidade Federal do Ceará / Hospital Universitário Walter Cantídio
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40323-010
        • Hospital Ana Nery
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40110-060
        • Hospital Universitário Professor Edgard Santos
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazílie, 70335900
        • Instituto Hospitalar de Base Do Distrito Federal
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazílie, 74690-900
        • Universidade Federal de Goias
    • Mato Grosso do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brazílie, 79080-190
        • Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian - UFMS
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 82590-300
        • Flumignano Instituto de Medicina
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 74970-240
        • PROCAPE-Pronto Socorro Cardiológico de PE Prof. Luiz Tavares
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-007
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-000
        • Hospital Moinho de Ventos
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie, 20551-030
        • Hospital Universitario Pedro Ernesto - UERJ
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazílie, 88015-270
        • Hospital Governador Celso Ramos
      • Joinville, Santa Catarina, Brazílie, 89202-165
        • Clínica Neurológica e Neurocirurgica de Joinville LTDA
      • Joinville, Santa Catarina, Brazílie
        • CMEP Centro Multidisciplinar de Ensino Especializado e Pesquisa Ltda
    • São Paulo
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brazílie, 12916-542
        • Hospital Univ. São Francisco de Assis na Providencia de Deus
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13083-888
        • Universidade Estadual de Campinas - Hospital de Clínicas
      • Matão, São Paulo, Brazílie, 15990-060
        • Hospital Carlos Fernando Malzoni
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14015-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-365
        • Clínica Vilela e Martin
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 150900000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04037-002
        • Hospital São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, (11) 2661-0000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01221-020
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-900
        • InCor - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza ischemické cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA), považované za klinicky stabilní během 48 hodin před zařazením do studie. (budou klasifikovány na nedávnou mrtvici <120 dnů nebo chronickou, když> 120 dnů), A

  • Systolický krevní tlak (SBP) mezi 130 a 180 mmHg:

    • 130 -180 a použití až jednoho antihypertenziva;
    • 130-170 a užívání až dvou léků;
    • 130-160 a užívání až tří léků;
    • 130-150 a užití až čtyř léků. A

Kritéria vyloučení:

  • Těžké postižení po události, která pacienta kvalifikovala pro studii, definovaná jako modifikovaná Rankinova (mRankin) stupnice rovná nebo větší než 4.
  • Být součástí další klinické studie zahrnující intervence pro kardiovaskulární prevenci.
  • Index tělesné hmotnosti > 45 kg/m2.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Sekundární hypertenze.
  • Klidová angina pectoris podle Kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS) třídy IV.
  • Akutní koronární syndrom v posledních šesti měsících
  • Těžká renální dysfunkce s GFR < 20 ml/min/1,73 m2 vypočteno pomocí rovnice CKD-EPI
  • Odmítnutí souhlasu.
  • Symptomatické srdeční selhání – třída IV New York Heart Association (NYHA) nebo ejekční frakce <35 % na dopplerovské echokardiografii.

  • Podmínky, které podle uvážení zkoušejících omezují účast pacienta ve studii, mimo jiné včetně následujících:

    • Nedávná historie zneužívání alkoholu a nelegálních drog.
    • Psychiatrické komorbidity (těžká deprese, schizofrenie, psychóza atd.).
    • Špatná adherence k lékům v anamnéze a absence konzultací.
    • V příštích čtyřech letech plánuje změnu adresy.
    • Plánování nepřítomnosti v domovském městě na více než tři měsíce v příštím roce.
    • Bydlí ve stejném bydlišti jiného pacienta dříve zařazeného do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzivní kontrola systolického krevního tlaku (SBP)
Účastníci randomizovaní do ramene Intensive Blood Pressure budou mít cíl SBP <120 mm Hg.
Lék: Intenzivní kontrola systolického krevního tlaku (SBP)
Účastníci Intenzivní větve mají za cíl SBP
Ostatní jména:
  • Intenzivní kontrola TK zaměřená na SBP
Aktivní komparátor: Standardní kontrola systolického krevního tlaku
Účastníci randomizovaní do standardní větve budou mít cíl SBP <140 mm Hg
Lék: Standardní kontrola systolického krevního tlaku (SBP)
Stejné léky používané v rameni Intensive BP budou použity pro rameno Standard BP.
Ostatní jména:
  • Standardní kontrola cílení SBP na STK < 140 mmHg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do kardiovaskulární smrti, nefatálního infarktu myokardu (IM), nefatální cévní mozkové příhody, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo hospitalizace pro srdeční selhání [ Časový rámec: Od randomizace; přibližně v průměru 3,5 roku ]
Časové okno: Od randomizace; po dobu přibližně v průměru 3,5 roku
Čas do prvního výskytu kardiovaskulární smrti, nefatálního infarktu myokardu (IM), nefatální cévní mozkové příhody, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo hospitalizace pro srdeční selhání
Od randomizace; po dobu přibližně v průměru 3,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do kardiovaskulární smrti, nefatálního infarktu myokardu (IM) nebo nefatální mozkové příhody [ Časový rámec: Od randomizace; přibližně v průměru 3,5 roku ]
Časové okno: Od randomizace; po dobu přibližně v průměru 3,5 roku
Čas do prvního výskytu kardiovaskulární smrti, nefatálního infarktu myokardu (MI) nebo nefatální mozkové příhody
Od randomizace; po dobu přibližně v průměru 3,5 roku
Čas do celkové úmrtnosti, nefatálního infarktu myokardu (IM), nefatální cévní mozkové příhody, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo hospitalizace pro srdeční selhání [ Časový rámec: Od randomizace; přibližně v průměru 3,5 roku ]
Časové okno: Od randomizace; přibližně v průměru 3,5 roku
Čas do prvního výskytu celkové úmrtnosti, nefatálního infarktu myokardu (IM), nefatální cévní mozkové příhody, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo hospitalizace pro srdeční selhání
Od randomizace; přibližně v průměru 3,5 roku
Doba do úmrtí
Časové okno: Od randomizace; po dobu přibližně průměrně 3,5 roku
Čas do úmrtí z jakékoli příčiny
Od randomizace; po dobu přibližně průměrně 3,5 roku
Čas do iktu
Časové okno: Od randomizace; přibližně v průměru 3,5 roku
Čas do cévní mozkové příhody
Od randomizace; přibližně v průměru 3,5 roku
Čas do hemoragické mrtvice
Časové okno: Od randomizace; po dobu přibližně v průměru 3,5 roku
Čas do hemoragické mrtvice
Od randomizace; po dobu přibližně v průměru 3,5 roku
Čas do ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: Od randomizace; přibližně v průměru 3,5 roku
Čas do ischemické cévní mozkové příhody
Od randomizace; přibližně v průměru 3,5 roku
Čas do nediagnostikované mozkové příhody
Časové okno: Od randomizace; po dobu přibližně v průměru 3,5 roku
Čas do neklasifikované cévní mozkové příhody
Od randomizace; po dobu přibližně v průměru 3,5 roku
Čas do přechodné ischemické ataky (TIA)
Časové okno: Od randomizace; po přibližně průměrnou dobu 3,5 roku
Čas do přechodné ischemické ataky (TIA)
Od randomizace; po přibližně průměrnou dobu 3,5 roku
Čas do renálního úmrtí
Časové okno: Od randomizace; po dobu přibližně 3,5 roku v průměru
Čas do úmrtí z renálních příčin
Od randomizace; po dobu přibližně 3,5 roku v průměru
Čas do renálního výsledku
Časové okno: Od randomizace; přibližně v průměru 3,5 roku
Čas do renálního výsledku, definovaného jako snížení glomerulární filtrace (GFR) o ≥50 % oproti výchozí hodnotě (s výjimkou akutních reverzibilních příčin) nebo progrese do terminálního stadia renálního onemocnění, které je definováno jako GFR < 15 ml/min/1,73 m² (s výjimkou reverzibilních příčin) nebo potřeba dialýzy (hemodialýzy nebo peritoneální dialýzy po dobu alespoň 30 dnů) nebo transplantace ledviny.
Od randomizace; přibližně v průměru 3,5 roku
Čas do kardiovaskulární smrti
Časové okno: Od randomizace; po dobu přibližně v průměru 3,5 roku
Čas do úmrtí z kardiovaskulárních příčin
Od randomizace; po dobu přibližně v průměru 3,5 roku
Čas do infarktu myokardu (IM)
Časové okno: Od randomizace; po dobu přibližně v průměru 3,5 roku
Čas do infarktu myokardu (IM)
Od randomizace; po dobu přibližně v průměru 3,5 roku
Čas do hospitalizace v důsledku srdečního selhání
Časové okno: Od randomizace; po přibližně průměrně 3,5 roku
Čas do hospitalizace v důsledku srdečního selhání
Od randomizace; po přibližně průměrně 3,5 roku
Čas do hospitalizace z důvodu nestabilní anginy pectoris
Časové okno: Od randomizace; po dobu přibližně 3,5 roku v průměru
Čas do hospitalizace kvůli nestabilní angině pectoris
Od randomizace; po dobu přibližně 3,5 roku v průměru
Kognitivní Porucha
Časové okno: Od počátečního posouzení, přibližně v průměru 3,5 roku
Pokles skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) vypočtený jako rozdíl mezi počátečním hodnocením a skóre z poslední návštěvy
Od počátečního posouzení, přibližně v průměru 3,5 roku
Čas do dosažení kombinovaného výsledku mírného kognitivního poškození nebo pravděpodobné demence z jakékoli příčiny
Časové okno: Od počátečního posouzení po přibližně průměrnou dobu 3,5 roku
Výskyt mírné kognitivní poruchy nebo pravděpodobné demence ze všech příčin
Od počátečního posouzení po přibližně průměrnou dobu 3,5 roku
Čas do mírné kognitivní poruchy
Časové okno: Od počátečního hodnocení, přibližně v průměru 3,5 roku
Čas do mírné kognitivní poruchy
Od počátečního hodnocení, přibližně v průměru 3,5 roku
Čas do nástupu pravděpodobné demence z jakékoli příčiny
Časové okno: Od počátečního posouzení po přibližně průměrnou dobu 3,5 roku
Čas do vzniku pravděpodobné demence ze všech příčin
Od počátečního posouzení po přibližně průměrnou dobu 3,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Israelita Albert Einstein

Spolupracovníci

Ministry of Health, Brazil

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Otavio Berwanger, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPTIMAL STROKE Trial
  • 25000.019101/2018-12 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Health, Brazil (NUP#))
  • 25000.002604/2021-54 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Health, Brazil (NUP#))
  • 25000.156759/2023-71 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Health, Brazil (NUP#))
  • 02805118.8.1001.0071 (Jiný identifikátor: Plataforma Brasil (CAAE #))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní kontrola systolického krevního tlaku (SBP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit