脳卒中患者における主要血管イベントの予防のための最適血圧 (OPTIMAL Stroke)
2026年4月13日 更新者：Hospital Israelita Albert Einstein
脳卒中患者の主要な心血管イベントに対する集中的な血圧制御の効果を評価するためのランダム化比較試験
血圧上昇 (BP) は、特に低中所得国における主要な公衆衛生上の懸念事項です。
非常に一般的な状態であることに加えて、脳卒中 (発展途上国で 2 番目に多い死因である) や冠動脈疾患など、いくつかの主要な心血管イベントの危険因子でもあり、認知機能の低下にも関連しています。
OPTIMAL Stroke試験は、脳卒中患者に現在推奨されている目標収縮期血圧（SBP）と比較して、より低い目標収縮期血圧（SBP）が主要な心血管イベントの発生を減らすかどうかをテストするために設計された、2群の多施設無作為化臨床試験で構成されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4368
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Acre
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Rio Branco、Acre、ブラジル
- Clínica Silvestre Santé
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Alagoas
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Maceió、Alagoas、ブラジル
- Centro de Pesquisas Clinicas (Centro Universitário Cesmac / Hospital do Coração de Alagoas)
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Botucatu
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Botucatu、Botucatu、ブラジル、18618-686
- UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB/UNESP
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Ceará
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Fortaleza、Ceará、ブラジル、60175-295
- Hospital Geral de Fortaleza
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Fortaleza、Ceará、ブラジル、60430-372
- Universidade Federal do Ceará / Hospital Universitário Walter Cantídio
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Estado de Bahia
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Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40323-010
- Hospital Ana Nery
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Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40110-060
- Hospital Universitario Professor Edgard Santos
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Federal District
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Brasília、Federal District、ブラジル、70335900
- Instituto Hospitalar de Base Do Distrito Federal
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Goiás
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Goiânia、Goiás、ブラジル、74690-900
- Universidade Federal de Goias
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Mato Grosso do Sul
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Campo Grande、Mato Grosso do Sul、ブラジル、79080-190
- Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian - UFMS
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Paraná
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Curitiba、Paraná、ブラジル、82590-300
- Flumignano Instituto de Medicina
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、ブラジル、74970-240
- PROCAPE-Pronto Socorro Cardiológico de PE Prof. Luiz Tavares
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-007
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-000
- Hospital Moinho de Ventos
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、ブラジル、20551-030
- Hospital Universitario Pedro Ernesto - UERJ
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Santa Catarina
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Florianópolis、Santa Catarina、ブラジル、88015-270
- Hospital Governador Celso Ramos
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Joinville、Santa Catarina、ブラジル、89202-165
- Clínica Neurológica e Neurocirurgica de Joinville LTDA
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Joinville、Santa Catarina、ブラジル
- CMEP Centro Multidisciplinar de Ensino Especializado e Pesquisa Ltda
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São Paulo
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Bragança Paulista、São Paulo、ブラジル、12916-542
- Hospital Univ. São Francisco de Assis na Providencia de Deus
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Campinas、São Paulo、ブラジル、13083-888
- Universidade Estadual de Campinas - Hospital de Clínicas
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Matão、São Paulo、ブラジル、15990-060
- Hospital Carlos Fernando Malzoni
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Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14015-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
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São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-365
- Clínica Vilela e Martin
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São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、150900000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、04037-002
- Hospital São Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、(11) 2661-0000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、01221-020
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403-900
- InCor - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴、研究に含める前の48時間で臨床的に安定していると見なされます。 (それらは、最近の脳卒中 <120 日または慢性の場合 > 120 日に分類されます)、および
130 ～ 180 mmHg の収縮期血圧 (SBP):
- 130 -180 および 1 つまでの降圧薬の使用。
- 130-170 および最大 2 つの薬物の使用。
- 130-160 および最大 3 つの薬物の使用。
- 130-150 と最大 4 つの薬の使用。 と
除外基準:
- -4以上の修正ランキン（mRankin）スケールとして定義された、患者を研究に適格としたイベント後の重度の障害。
- 心血管予防のための介入を含む別の臨床試験に参加している。
- 体格指数 > 45 kg/m2。
- 妊娠中または授乳中。
- 二次性高血圧。
- クラス IV カナダ心血管学会 (CCS) 安静時狭心症。
- 過去6か月の急性冠症候群
- GFR < 20 mL/min/1.73m2 の重度の腎機能障害 CKD-EPI式で計算
- 同意の拒否。
- -症候性心不全 -クラスIVのニューヨーク心臓協会（NYHA）またはドップラー心エコー検査で駆出率<35％。
-治験責任医師の裁量で、患者の研究への参加を制限する条件には、以下が含まれますが、これらに限定されません:
- アルコールおよび違法薬物乱用の最近の病歴。
- 精神医学的併存疾患（重度のうつ病、統合失調症、精神病など）。
- -薬物アドヒアランスが不十分で、相談に出席していない病歴。
- 4年以内に住所変更予定。
- 来年3ヶ月以上本拠地を離れる予定の者。
- -以前にこの研究に含まれていた別の患者と同じ住居に住んでいる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：収縮期血圧（SBP）の集中管理
集中血圧アームに無作為に割り付けられた参加者は、SBP <120 mm Hg を目標とします。
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集中アームの参加者はSBPという目標を持っています
他の名前：
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アクティブコンパレータ：収縮期血圧の標準管理
標準アームに無作為に割り付けられた参加者は、SBP <140 mm Hgを目標とします
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集中血圧アームで使用されるのと同じ薬が標準血圧アームに使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管死、非致死的心筋梗塞（MI）、非致死的脳卒中、不安定狭心症による入院または心不全による入院までの時間 [ 時間枠：無作為化から；平均約3.5年間 ]
時間枠：ランダム化から、平均約3.5年間
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心血管死、非致死性心筋梗塞（MI）、非致死性脳卒中、不安定狭心症による入院または心不全による入院の初回イベントまでの時間
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ランダム化から、平均約3.5年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管疾患による死亡、非致死性心筋梗塞（MI）、または非致死性脳卒中の発生までの時間 [時間枠：無作為化時から；平均約3.5年間]
時間枠：ランダム化から; 平均約3.5年間
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心血管死亡、非致死性心筋梗塞（MI）、または非致死性脳卒中の初回発症までの時間
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ランダム化から; 平均約3.5年間
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全死亡、非致死性心筋梗塞（MI）、非致死性脳卒中、不安定狭心症のための入院または心不全のための入院までの時間 [時間枠：無作為化時から；約平均3.5年間]
時間枠：ランダム化から；約平均3.5年間
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総死亡、非致死性心筋梗塞（MI）、非致死性脳卒中、不安定狭心症による入院または心不全による入院の初回イベントまでの時間
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ランダム化から；約平均3.5年間
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死亡までの時間
時間枠：無作為化以降；平均約3.5年間
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全死亡までの時間
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無作為化以降；平均約3.5年間
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脳卒中までの時間
時間枠：無作為化から; 約平均3.5年間
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脳卒中までの時間
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無作為化から; 約平均3.5年間
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脳出血までの時間
時間枠：無作為化から; 平均約3.5年間
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出血性脳卒中までの時間
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無作為化から; 平均約3.5年間
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虚血性脳卒中までの時間
時間枠：無作為化から；平均約3.5年間
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虚血性脳卒中までの時間
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無作為化から；平均約3.5年間
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分類不能脳卒中の発生までの時間
時間枠：無作為化時から；平均約3.5年間
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未分類脳卒中までの時間
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無作為化時から；平均約3.5年間
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一過性脳虚血発作（TIA）までの時間
時間枠：無作為化から; 平均約3.5年間
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一過性脳虚血発作（TIA）までの時間
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無作為化から; 平均約3.5年間
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腎臓死までの時間
時間枠：無作為化から；平均約3.5年間
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腎臓関連原因による死亡までの時間
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無作為化から；平均約3.5年間
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腎転帰までの時間
時間枠：無作為化から；平均約3.5年間
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腎アウトカムまでの時間は、糸球体濾過率（GFR）のベースラインからの50％以上の減少（急性可逆性の原因を除く）または末期腎臓病への進行と定義されます。末期腎臓病は、GFR < 15 mL/min/1.73m²（可逆性の原因を除く）または透析の必要性（血液透析または腹膜透析を少なくとも30日間）または腎移植と定義されます。
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無作為化から；平均約3.5年間
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心血管死までの時間
時間枠：無作為化から; 平均約3.5年間
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心血管原因による死亡までの時間
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無作為化から; 平均約3.5年間
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心筋梗塞（MI）までの時間
時間枠：無作為化から；平均約3.5年間
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心筋梗塞（MI）までの時間
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無作為化から；平均約3.5年間
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心不全による入院までの時間
時間枠：無作為化から；平均約3.5年間
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心不全による入院までの時間
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無作為化から；平均約3.5年間
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不安定狭心症による入院までの時間
時間枠：無作為化から；約平均3.5年間
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不安定狭心症による入院までの時間
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無作為化から；約平均3.5年間
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認知障害
時間枠：初期評価から、平均して約3.5年間
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初期評価時と最終来院時のスコア差として算出されたモントリオール認知機能評価（MoCA）スコアの低下
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初期評価から、平均して約3.5年間
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軽度認知障害または全原因認知症の可能性のある複合アウトカムまでの時間
時間枠：初期評価から、平均約3.5年間
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軽度認知障害または全原因性認知症の発生
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初期評価から、平均約3.5年間
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軽度認知障害までの時間
時間枠：初期評価から、平均約3.5年間
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軽度認知障害までの時間
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初期評価から、平均約3.5年間
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全原因による可能性のある認知症までの時間
時間枠：初期評価から、平均約3.5年間
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全原因性の可能性のある認知症までの時間
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初期評価から、平均約3.5年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Otavio Berwanger, MD, PhD、Hospital Israelita Albert Einstein
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 9;9(9):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub4.
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 18;11(11):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月5日
一次修了 (推定)
2026年5月28日
研究の完了 (推定)
2026年5月28日
試験登録日
最初に提出
2019年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月26日
最初の投稿 (実際)
2019年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OPTIMAL STROKE Trial
- 25000.019101/2018-12 (その他の助成金/資金番号：Ministry of Health, Brazil (NUP#))
- 25000.002604/2021-54 (その他の助成金/資金番号：Ministry of Health, Brazil (NUP#))
- 25000.156759/2023-71 (その他の助成金/資金番号：Ministry of Health, Brazil (NUP#))
- 02805118.8.1001.0071 (その他の識別子：Plataforma Brasil (CAAE #))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
血管疾患の臨床試験
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