Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimalt blodtryk til forebyggelse af større vaskulære hændelser hos patienter med slagtilfælde (OPTIMAL Stroke)

2. januar 2024 opdateret af: Hospital Israelita Albert Einstein

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere effekten af ​​intensiv blodtrykskontrol på større kardiovaskulære hændelser hos patienter med slagtilfælde

Forhøjet blodtryk (BP) består af et stort folkesundhedsproblem, især i lav- og mellemindkomstlande. Udover at være en meget udbredt tilstand, er den også en risikofaktor for adskillige større kardiovaskulære hændelser, herunder slagtilfælde (som består af den næststørste dødsårsag i udviklingslande) og koronararteriesygdom, og er også relateret til kognitiv tilbagegang. OPTIMAL Stroke-studiet består af et to-arms, multicenter, randomiseret klinisk forsøg designet til at teste, om et lavere mål systolisk blodtryk (SBP) sammenlignet med det aktuelt anbefalede mål for apopleksipatienter vil reducere forekomsten af ​​større kardiovaskulære hændelser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4369

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien, 18618-686
        • UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB/UNESP
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Hospital Universitario Pedro Ernesto - UERJ
      • São Paulo, Brasilien, (11) 2661-0000
        • Hospital das Clinicas da FMUSP
      • São Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brasilien, 04037-002
        • Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • InCor - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
    • Acre
      • Rio Branco, Acre, Brasilien
        • Clínica Silvestre Sante
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brasilien
        • Centro de Pesquisas Clinicas (Centro Universitário Cesmac / Hospital do Coração de Alagoas)
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40110-060
        • Hospital Universitario Professor Edgard Santos
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40323-010
        • Hospital Ana Nery
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60175-295
        • Hospital Geral de Fortaleza
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-372
        • Universidade Federal do Ceará / Hospital Universitário Walter Cantídio
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 70335900
        • Instituto Hospitalar de Base Do Distrito Federal
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74690-900
        • Universidade Federal de Goias
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasilien, 79080-190
        • Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian - UFMS
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 82590-300
        • Flumignano Instituto de Medicina
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 74970-240
        • PROCAPE-Pronto Socorro Cardiológico de PE Prof. Luiz Tavares
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-000
        • Hospital Moinho de Ventos
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-007
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01221-020
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88015-270
        • Hospital Governador Celso Ramos
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89202-165
        • Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville Ltda
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien
        • CMEP Centro Multidisciplinar de Ensino Especializado e Pesquisa Ltda
    • São Paulo
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasilien, 12916-542
        • Hospital Univ. São Francisco de Assis na Providencia de Deus
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-888
        • Universidade Estadual de Campinas - Hospital de Clínicas
      • Matão, São Paulo, Brasilien, 15990-060
        • Hospital Carlos Fernando Malzoni
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14015-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-365
        • Clínica Vilela e Martin
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 150900000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA), der anses for at være klinisk stabil i de 48 timer før optagelse i undersøgelsen. (de vil blive klassificeret i et nyligt slagtilfælde <120 dage eller kroniske når> 120 dage), OG

  • Systolisk blodtryk (SBP) mellem 130 og 180 mmHg:

    • 130 -180 og brug af op til ét antihypertensivt lægemiddel;
    • 130-170 og brug af op til to lægemidler;
    • 130-160 og brug af op til tre lægemidler;
    • 130-150 og brug af op til fire lægemidler. OG

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorligt handicap efter den hændelse, der kvalificerede patienten til undersøgelsen, defineret som en modificeret Rankin (mRankin) skala lig med eller større end 4.
  • At være en del af et andet klinisk forsøg, der involverer interventioner til kardiovaskulær forebyggelse.
  • Body mass index > 45 kg/m2.
  • Graviditet eller amning.
  • Sekundær hypertension.
  • Class IV Canadian Cardiovascular Society (CCS) hvilende angina.
  • Akut koronarsyndrom i de sidste seks måneder
  • Alvorlig nyreinsufficiens med GFR < 20 mL/min/1,73m2 beregnet af CKD-EPI-ligningen
  • Afvisning af samtykke.
  • Symptomatisk hjertesvigt - Klasse IV New York Heart Association (NYHA) eller ejektionsfraktion <35 % på Doppler-ekkokardiografi.

  • Betingelser, der efter efterforskernes skøn begrænser patientens deltagelse i undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til følgende:

    • Nylig historie med alkohol og ulovligt stofmisbrug.
    • Psykiatriske følgesygdomme (svær depression, skizofreni, psykose osv.).
    • Historie med dårlig overholdelse af lægemidler og ingen deltagelse i konsultationer.
    • Planlægger at skifte adresse inden for de næste fire år.
    • Planlægger at være fraværende fra hjembyen i mere end tre måneder i det næste år.
    • Bor i samme bolig som en anden patient, der tidligere var inkluderet i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensiv kontrol af systolisk blodtryk (SBP)
Deltagere randomiseret i intensiv blodtryksarm vil have et mål på SBP <120 mm Hg.
Medicin: Intensiv kontrol af systolisk blodtryk (SBP)
Deltagere i Intensiv-armen har et mål om SBP
Andre navne:
  • Intensiv BP kontrol målrettet SBP
Aktiv komparator: Standardkontrol af systolisk blodtryk
Deltagere randomiseret i Standard-armen vil have et mål på SBP <140 mm Hg
Medicin: Standardkontrol af systolisk blodtryk (SBP)
De samme medikamenter, der bruges i Intensive BP-armen, vil blive brugt til Standard BP-armen.
Andre navne:
  • Standardkontrol af SBP målrettet SBP < 140 mmHg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI), ikke-dødelig slagtilfælde, indlæggelse for ustabil angina eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt [ Tidsramme: Fra randomisering; i cirka en median på 3,5 år]
Tidsramme: Fra randomisering; i cirka en median på 3,5 år
Tid til første tilfælde af kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI), ikke-dødelig slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for ustabil angina eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Fra randomisering; i cirka en median på 3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI) eller ikke-dødelig slagtilfælde [ Tidsramme: Fra randomisering; i cirka en median på 3,5 år]
Tidsramme: Fra randomisering; i cirka en median på 3,5 år
Tid til første tilfælde af kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI) eller ikke-dødelig slagtilfælde
Fra randomisering; i cirka en median på 3,5 år
Tid til total død, ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI), ikke-dødelig slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for ustabil angina eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt [ Tidsramme: Fra randomisering; i cirka en median på 3,5 år]
Tidsramme: Fra randomisering; i cirka en median på 3,5 år
Tid til første tilfælde af total død, ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI), ikke-dødelig slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for ustabil angina eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Fra randomisering; i cirka en median på 3,5 år
Tid til ikke-dødelig MI, ikke-dødelig slagtilfælde eller total død
Tidsramme: Fra randomisering; i cirka en median på 3,5 år
Tid til ikke-dødelig MI, ikke-dødelig slagtilfælde eller total død.
Fra randomisering; i cirka en median på 3,5 år
Tid til døden
Tidsramme: Fra randomisering; i cirka en median på 3,5 år
Tid til at forårsage døden
Fra randomisering; i cirka en median på 3,5 år
Tid til nyredød
Tidsramme: Fra randomisering; i cirka en median på 3,5 år
Tid til død af nyreårsager
Fra randomisering; i cirka en median på 3,5 år
Tid til nyreresultat
Tidsramme: Fra randomisering; i cirka en median på 3,5 år
Tid til nyreudfald, defineret som en 50 % reduktion i den glomerulære filtrationshastighed (GRF) forbundet med en endelig GFR på < 60 ml/min/1,73 m2 hos patienter uden kronisk nyresygdom (GFR 60-90 ml/min/1,73 m2) ved baseline. Hos patienter med kronisk nyresygdom (<60 ml/min/1,73 m2) ved baseline vil det renale resultat blive defineret som en 50 % reduktion i GFR eller progression af nyresygdom til stadium IV, der kræver dialyse eller nyretransplantation.
Fra randomisering; i cirka en median på 3,5 år
Tid til kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra randomisering; i cirka en median på 3,5 år
Tid til død af kardiovaskulære årsager
Fra randomisering; i cirka en median på 3,5 år
Tid til at slagtilfælde
Tidsramme: Fra randomisering; i cirka en median på 3,5 år
Tid til at stryge
Fra randomisering; i cirka en median på 3,5 år
Tid til hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: Fra randomisering; i cirka en median på 3,5 år
Tid til hæmoragisk slagtilfælde
Fra randomisering; i cirka en median på 3,5 år
Tid til iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Fra randomisering; i cirka en median på 3,5 år
Tid til iskæmisk slagtilfælde
Fra randomisering; i cirka en median på 3,5 år
Tid til uklassificeret slagtilfælde
Tidsramme: Fra randomisering; i cirka en median på 3,5 år
Tid til uklassificeret slagtilfælde
Fra randomisering; i cirka en median på 3,5 år
Tid til forbigående iskæmisk angreb (TIA)
Tidsramme: Fra randomisering; i cirka en median på 3,5 år
Tid til forbigående iskæmisk angreb (TIA)
Fra randomisering; i cirka en median på 3,5 år
Tid til myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: Fra randomisering; i cirka en median på 3,5 år
Tid til myokardieinfarkt (MI)
Fra randomisering; i cirka en median på 3,5 år
Tid til indlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: Fra randomisering; i cirka en median på 3,5 år
Tid til indlæggelse på grund af hjertesvigt
Fra randomisering; i cirka en median på 3,5 år
Tid til indlæggelse på grund af ustabil angina
Tidsramme: Fra randomisering; i cirka en median på 3,5 år
Tid til indlæggelse på grund af ustabil angina
Fra randomisering; i cirka en median på 3,5 år
Tid til et sammensat resultat af mild kognitiv svækkelse eller sandsynlig demens
Tidsramme: Fra randomisering; i cirka en median på 3,5 år
Forekomst af mild kognitiv svækkelse eller sandsynlig demens af alle årsager
Fra randomisering; i cirka en median på 3,5 år
Tid til let kognitiv svækkelse
Tidsramme: Fra randomisering; i cirka en median på 3,5 år
Tid til let kognitiv svækkelse
Fra randomisering; i cirka en median på 3,5 år
Tid til alle årsager sandsynlig demens
Tidsramme: Fra randomisering; i cirka en median på 3,5 år
Tid til alle mulige årsager til demens
Fra randomisering; i cirka en median på 3,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Brazil

Efterforskere

  • Studieleder: Otavio Berwanger, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPTIMAL STROKE Trial

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karsygdomme

Kliniske forsøg med Standardkontrol af systolisk blodtryk (SBP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner