Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimalt blodtryk til forebyggelse af større vaskulære hændelser hos patienter med slagtilfælde (OPTIMAL Stroke)

13. april 2026 opdateret af: Hospital Israelita Albert Einstein

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere effekten af ​​intensiv blodtrykskontrol på større kardiovaskulære hændelser hos patienter med slagtilfælde

Forhøjet blodtryk (BP) består af et stort folkesundhedsproblem, især i lav- og mellemindkomstlande. Udover at være en meget udbredt tilstand, er den også en risikofaktor for adskillige større kardiovaskulære hændelser, herunder slagtilfælde (som består af den næststørste dødsårsag i udviklingslande) og koronararteriesygdom, og er også relateret til kognitiv tilbagegang. OPTIMAL Stroke-studiet består af et to-arms, multicenter, randomiseret klinisk forsøg designet til at teste, om et lavere mål systolisk blodtryk (SBP) sammenlignet med det aktuelt anbefalede mål for apopleksipatienter vil reducere forekomsten af ​​større kardiovaskulære hændelser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4368

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Acre
      • Rio Branco, Acre, Brasilien
        • Clínica Silvestre Santé
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brasilien
        • Centro de Pesquisas Clinicas (Centro Universitário Cesmac / Hospital do Coração de Alagoas)
    • Botucatu
      • Botucatu, Botucatu, Brasilien, 18618-686
        • UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB/UNESP
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60175-295
        • Hospital Geral de Fortaleza
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-372
        • Universidade Federal do Ceará / Hospital Universitário Walter Cantídio
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40323-010
        • Hospital Ana Nery
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40110-060
        • Hospital Universitário Professor Edgard Santos
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70335900
        • Instituto Hospitalar de Base Do Distrito Federal
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74690-900
        • Universidade Federal de Goias
    • Mato Grosso do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brasilien, 79080-190
        • Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian - UFMS
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 82590-300
        • Flumignano Instituto de Medicina
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 74970-240
        • PROCAPE-Pronto Socorro Cardiológico de PE Prof. Luiz Tavares
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-007
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-000
        • Hospital Moinho de Ventos
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Hospital Universitario Pedro Ernesto - UERJ
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88015-270
        • Hospital Governador Celso Ramos
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89202-165
        • Clínica Neurológica e Neurocirurgica de Joinville LTDA
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien
        • CMEP Centro Multidisciplinar de Ensino Especializado e Pesquisa Ltda
    • São Paulo
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasilien, 12916-542
        • Hospital Univ. São Francisco de Assis na Providencia de Deus
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-888
        • Universidade Estadual de Campinas - Hospital de Clínicas
      • Matão, São Paulo, Brasilien, 15990-060
        • Hospital Carlos Fernando Malzoni
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14015-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-365
        • Clínica Vilela e Martin
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 150900000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04037-002
        • Hospital São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, (11) 2661-0000
        • Hospital das Clínicas da FMUSP
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • InCor - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA), der anses for at være klinisk stabil i de 48 timer før optagelse i undersøgelsen. (de vil blive klassificeret i et nyligt slagtilfælde <120 dage eller kroniske når> 120 dage), OG

  • Systolisk blodtryk (SBP) mellem 130 og 180 mmHg:

    • 130 -180 og brug af op til ét antihypertensivt lægemiddel;
    • 130-170 og brug af op til to lægemidler;
    • 130-160 og brug af op til tre lægemidler;
    • 130-150 og brug af op til fire lægemidler. OG

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorligt handicap efter den hændelse, der kvalificerede patienten til undersøgelsen, defineret som en modificeret Rankin (mRankin) skala lig med eller større end 4.
  • At være en del af et andet klinisk forsøg, der involverer interventioner til kardiovaskulær forebyggelse.
  • Body mass index > 45 kg/m2.
  • Graviditet eller amning.
  • Sekundær hypertension.
  • Class IV Canadian Cardiovascular Society (CCS) hvilende angina.
  • Akut koronarsyndrom i de sidste seks måneder
  • Alvorlig nyreinsufficiens med GFR < 20 mL/min/1,73m2 beregnet af CKD-EPI-ligningen
  • Afvisning af samtykke.
  • Symptomatisk hjertesvigt - Klasse IV New York Heart Association (NYHA) eller ejektionsfraktion <35 % på Doppler-ekkokardiografi.

  • Betingelser, der efter efterforskernes skøn begrænser patientens deltagelse i undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til følgende:

    • Nylig historie med alkohol og ulovligt stofmisbrug.
    • Psykiatriske følgesygdomme (svær depression, skizofreni, psykose osv.).
    • Historie med dårlig overholdelse af lægemidler og ingen deltagelse i konsultationer.
    • Planlægger at skifte adresse inden for de næste fire år.
    • Planlægger at være fraværende fra hjembyen i mere end tre måneder i det næste år.
    • Bor i samme bolig som en anden patient, der tidligere var inkluderet i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensiv kontrol af systolisk blodtryk (SBP)
Deltagere randomiseret i intensiv blodtryksarm vil have et mål på SBP <120 mm Hg.
Medicin: Intensiv kontrol af systolisk blodtryk (SBP)
Deltagere i Intensiv-armen har et mål om SBP
Andre navne:
  • Intensiv BP kontrol målrettet SBP
Aktiv komparator: Standardkontrol af systolisk blodtryk
Deltagere randomiseret i Standard-armen vil have et mål på SBP <140 mm Hg
Medicin: Standardkontrol af systolisk blodtryk (SBP)
De samme medikamenter, der bruges i Intensive BP-armen, vil blive brugt til Standard BP-armen.
Andre navne:
  • Standardkontrol af SBP målrettet SBP < 140 mmHg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt (MI), ikke-dødeligt apopleksi, indlæggelse for ustabil angina pectoris eller indlæggelse for hjertesvigt [Tidsramme: Fra randomisering; i gennemsnit i ca. 3,5 år]
Tidsramme: Fra randomisering; i gennemsnit i ca. 3,5 år
Tid til første hændelse af kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt (MI), ikke-dødeligt slagtilfælde, indlæggelse for ustabil angina pectoris eller indlæggelse for hjertesvigt
Fra randomisering; i gennemsnit i ca. 3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt (MI) eller ikke-dødeligt apopleksi [Tidsramme: Fra randomisering; i gennemsnit i cirka 3,5 år]
Tidsramme: Fra randomisering; i gennemsnit i cirka 3,5 år
Tid til første hændelse af kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt (MI) eller ikke-dødeligt apopleksi
Fra randomisering; i gennemsnit i cirka 3,5 år
Tid til total dødelighed, ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI), ikke-dødelig apopleksi, indlæggelse for ustabil angina pectoris eller indlæggelse for hjertesvigt [ Tidsramme: Fra randomisering; i gennemsnit ca. 3,5 år ]
Tidsramme: Fra randomisering; i gennemsnit i ca. 3,5 år
Tid til første hændelse af total dødelighed, ikke-dødeligt myokardieinfarkt (MI), ikke-dødeligt slagtilfælde, indlæggelse for ustabil angina pectoris eller indlæggelse for hjertesvigt
Fra randomisering; i gennemsnit i ca. 3,5 år
Tid til død
Tidsramme: Fra randomisering; i gennemsnit i ca. 3,5 år
Tid til dødsfald af alle årsager
Fra randomisering; i gennemsnit i ca. 3,5 år
Tid til apopleksi
Tidsramme: Fra randomisering; i gennemsnit i ca. 3,5 år
Tid til slagtilfælde
Fra randomisering; i gennemsnit i ca. 3,5 år
Tid til hæmoragisk apopleksi
Tidsramme: Fra randomisering; i gennemsnit i ca. 3,5 år
Tid til hæmoragisk apopleksi
Fra randomisering; i gennemsnit i ca. 3,5 år
Tid til iskæmisk apopleksi
Tidsramme: Fra randomisering; i gennemsnit i cirka 3,5 år
Tid til iskaemisk apopleksi
Fra randomisering; i gennemsnit i cirka 3,5 år
Tid til ikke-klassificeret apopleksi
Tidsramme: Fra randomisering; i gennemsnit i cirka 3,5 år
Tid til uklassificeret slagtilfælde
Fra randomisering; i gennemsnit i cirka 3,5 år
Tid til forbigående iskæmisk anfald (TIA)
Tidsramme: Fra randomisering; i gennemsnit i ca. 3,5 år
Tid til forbigående iskæmisk anfald (TIA)
Fra randomisering; i gennemsnit i ca. 3,5 år
Tid til nyredød
Tidsramme: Fra randomisering; i gennemsnit i cirka 3,5 år
Tid til død af nyreårsager
Fra randomisering; i gennemsnit i cirka 3,5 år
Tid til renalt udfald
Tidsramme: Fra randomisering; i gennemsnit i cirka 3,5 år
Tid til nyreudfald, defineret som en ≥50 % reduktion i glomerulært filtrationsrate (GFR) fra baseline (eksklusive akutte reversible årsager) eller progression til terminal nyresvigt, som defineres som en GFR < 15 mL/min/1,73m² (eksklusive reversible årsager) eller behov for dialyse (hæmodialyse eller peritoneal dialyse i mindst 30 dage) eller nyretransplantation.
Fra randomisering; i gennemsnit i cirka 3,5 år
Tid til kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra randomisering; i gennemsnit i cirka 3,5 år
Tid til død fra kardiovaskulære årsager
Fra randomisering; i gennemsnit i cirka 3,5 år
Tid til myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: Fra randomisering; i gennemsnit i cirka 3,5 år
Tid til myokardieinfarkt (MI)
Fra randomisering; i gennemsnit i cirka 3,5 år
Tid til indlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: Fra randomisering; i gennemsnit i ca. 3,5 år
Tid til indlæggelse på grund af hjertesvigt
Fra randomisering; i gennemsnit i ca. 3,5 år
Tid til indlæggelse på grund af ustabil angina
Tidsramme: Fra randomisering; i gennemsnit i ca. 3,5 år
Tid til indlæggelse på grund af ustabil angina pectoris
Fra randomisering; i gennemsnit i ca. 3,5 år
Kognitiv svækkelse
Tidsramme: Fra den indledende vurdering, i gennemsnit i cirka 3,5 år
Fald i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score beregnet som forskellen mellem den indledende vurdering og sidste besøgs score
Fra den indledende vurdering, i gennemsnit i cirka 3,5 år
Tid til et sammensat udfald af mild kognitiv svækkelse eller sandsynlig demens af alle årsager
Tidsramme: Fra den indledende vurdering, i gennemsnit i cirka 3,5 år
Forekomst af let kognitiv svækkelse eller sandsynlig demens af alle årsager
Fra den indledende vurdering, i gennemsnit i cirka 3,5 år
Tid til let kognitiv svækkelse
Tidsramme: Fra den indledende vurdering i gennemsnit i cirka 3,5 år
Tid til mild kognitiv svækkelse
Fra den indledende vurdering i gennemsnit i cirka 3,5 år
Tid til sandsynlig demens af alle årsager
Tidsramme: Fra den indledende vurdering i gennemsnit i ca. 3,5 år
Tid til al-årsag sandsynlig demens
Fra den indledende vurdering i gennemsnit i ca. 3,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Brazil

Efterforskere

  • Studieleder: Otavio Berwanger, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPTIMAL STROKE Trial
  • 25000.019101/2018-12 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Health, Brazil (NUP#))
  • 25000.002604/2021-54 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Health, Brazil (NUP#))
  • 25000.156759/2023-71 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Health, Brazil (NUP#))
  • 02805118.8.1001.0071 (Anden identifikator: Plataforma Brasil (CAAE #))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karsygdomme

Kliniske forsøg med Standardkontrol af systolisk blodtryk (SBP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner