Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaalinen verenpaine aivohalvauspotilaiden vakavien verisuonitapahtumien ehkäisemiseksi (OPTIMAL Stroke)

tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: Hospital Israelita Albert Einstein

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan intensiivisen verenpaineen hallinnan vaikutusta aivohalvauspotilaiden merkittäviin sydän- ja verisuonitapahtumiin

Kohonnut verenpaine (BP) on suuri kansanterveysongelma erityisesti matala- ja keskituloisissa maissa. Sen lisäksi, että se on erittäin yleinen sairaus, se on myös riskitekijä useille merkittäville sydän- ja verisuonitapahtumille, mukaan lukien aivohalvaus (joka on toiseksi yleisin kuolinsyy kehitysmaissa) ja sepelvaltimotauti, ja se liittyy myös kognitiiviseen heikkenemiseen. OPTIMAL Stroke -tutkimus koostuu kaksihaaraisesta, monikeskustutkimuksesta, satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta, jonka tarkoituksena on testata, vähentääkö systolisen verenpaineen tavoitearvo (SBP) aivohalvauspotilaille tällä hetkellä suositeltuun tavoitteeseen verrattuna merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien esiintymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4369

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Botucatu, Brasilia, 18618-686
        • UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB/UNESP
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20551-030
        • Hospital Universitario Pedro Ernesto - UERJ
      • São Paulo, Brasilia, (11) 2661-0000
        • Hospital das Clinicas da FMUSP
      • São Paulo, Brasilia, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brasilia, 04037-002
        • Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilia, 05403-900
        • InCor - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
    • Acre
      • Rio Branco, Acre, Brasilia
        • Clínica Silvestre Sante
    • Alagoas
      • Maceió, Alagoas, Brasilia
        • Centro de Pesquisas Clinicas (Centro Universitário Cesmac / Hospital do Coração de Alagoas)
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilia, 40110-060
        • Hospital Universitario Professor Edgard Santos
      • Salvador, Bahia, Brasilia, 40323-010
        • Hospital Ana Nery
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60175-295
        • Hospital Geral de Fortaleza
      • Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60430-372
        • Universidade Federal do Ceará / Hospital Universitário Walter Cantídio
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilia, 70335900
        • Instituto Hospitalar de Base Do Distrito Federal
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilia, 74690-900
        • Universidade Federal de Goias
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasilia, 79080-190
        • Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian - UFMS
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 82590-300
        • Flumignano Instituto de Medicina
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilia, 74970-240
        • PROCAPE-Pronto Socorro Cardiológico de PE Prof. Luiz Tavares
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-000
        • Hospital Moinho de Ventos
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-007
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 01221-020
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilia, 88015-270
        • Hospital Governador Celso Ramos
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilia, 89202-165
        • Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville Ltda
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilia
        • CMEP Centro Multidisciplinar de Ensino Especializado e Pesquisa Ltda
    • São Paulo
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasilia, 12916-542
        • Hospital Univ. São Francisco de Assis na Providencia de Deus
      • Campinas, São Paulo, Brasilia, 13083-888
        • Universidade Estadual de Campinas - Hospital de Clínicas
      • Matão, São Paulo, Brasilia, 15990-060
        • Hospital Carlos Fernando Malzoni
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14015-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-365
        • Clínica Vilela e Martin
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 150900000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiempaa iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), katsotaan kliinisesti vakaaksi 48 tunnin aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä. (ne luokitellaan äskettäiseen aivohalvaukseen <120 päivää tai krooniseen, kun > 120 päivää), JA

  • Systolinen verenpaine (SBP) 130-180 mmHg:

    • 130 -180 ja enintään yhden verenpainelääkkeen käyttö;
    • 130-170 ja enintään kahden lääkkeen käyttö;
    • 130-160 ja enintään kolmen lääkkeen käyttö;
    • 130-150 ja jopa neljän lääkkeen käyttö. JA

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea vamma tapahtuman jälkeen, joka antoi potilaan kelpuutuksen tutkimukseen, määriteltynä modifioituna Rankinin (mRankin) asteikkona, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 4.
  • Osana toista kliinistä tutkimusta, joka sisältää interventioita sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyyn.
  • Painoindeksi > 45 kg/m2.
  • Raskaus tai imetys.
  • Toissijainen verenpainetauti.
  • Luokan IV Canadian Cardiovascular Society (CCS) lepo angina.
  • Akuutti sepelvaltimooireyhtymä viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta, kun GFR < 20 ml/min/1,73 m2 lasketaan CKD-EPI-yhtälöllä
  • Suostumuksen kieltäminen.
  • Oireinen sydämen vajaatoiminta - Luokka IV New York Heart Association (NYHA) tai ejektiofraktio <35 % Doppler-kaikututkimuksessa.

  • Olosuhteet, jotka tutkijoiden harkinnan mukaan rajoittavat potilaan osallistumista tutkimukseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

    • Viimeaikainen alkoholin ja laittomien huumeiden väärinkäyttö.
    • Psyykkiset liitännäissairaudet (vaikea masennus, skitsofrenia, psykoosi jne.).
    • Huono lääkehoito ja konsultaatioihin osallistumatta jättäminen.
    • Suunnittelee osoitteenmuutosta seuraavan neljän vuoden aikana.
    • Suunnittelee olevansa poissa kotikaupungista yli kolme kuukautta seuraavan vuoden aikana.
    • Asuu samassa asunnossa toisen tähän tutkimukseen aiemmin osallistuneen potilaan kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Systolisen verenpaineen intensiivinen hallinta (SBP)
Intensiivisen verenpaineen ryhmään satunnaistettujen osallistujien tavoitteena on verenpaine <120 mmHg.
Lääke: Systolisen verenpaineen intensiivinen hallinta (SBP)
Intensiivisen osan osallistujilla on tavoite SBP
Muut nimet:
  • Intensiivinen verenpaineen ohjaus, joka kohdistuu SBP:hen
Active Comparator: Systolisen verenpaineen vakiohallinta
Standardihaaraan satunnaistettujen osallistujien tavoite on SBP <140 mm Hg
Lääke: Systolisen verenpaineen (SBP) standardisäätö
Samoja lääkkeitä, joita käytetään Intensive BP -haarassa, käytetään myös Standard BP -haarassa.
Muut nimet:
  • SBP:n vakiosäätö, joka kohdistuu SBP:hen < 140 mmHg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan, ei-kuolemaan johtaneeseen sydäninfarktiin (MI), ei-kuolemaan johtaneeseen aivohalvaukseen, sairaalahoitoon epästabiilin angina pectoriksen vuoksi tai sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi [ Aikakehys: Satunnaistamisesta; noin mediaani 3,5 vuotta ]
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta; keskimäärin noin 3,5 vuoden ajan
Aika ensimmäiseen kardiovaskulaariseen kuolemaan, ei-kuolemaan johtavaan sydäninfarktiin (MI), ei-kuolemaan johtaneeseen aivohalvaukseen, sairaalahoitoon epästabiilin angina pectoriksen vuoksi tai sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Satunnaistamisesta; keskimäärin noin 3,5 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan, ei-kuolemaan johtavaan sydäninfarktiin (MI) tai ei-kuolemaan johtavaan aivohalvaukseen [ Aikakehys: Satunnaistamisesta; noin mediaani 3,5 vuotta ]
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta; keskimäärin noin 3,5 vuoden ajan
Aika ensimmäiseen sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan, ei-kuolemaan johtavaan sydäninfarktiin (MI) tai ei-kuolemaan johtavaan aivohalvaukseen
Satunnaistamisesta; keskimäärin noin 3,5 vuoden ajan
Aika täydelliseen kuolemaan, ei-kuolemaan johtaneeseen sydäninfarktiin (MI), ei-kuolemaan johtaneeseen aivohalvaukseen, sairaalahoitoon epästabiilin angina pectoriksen vuoksi tai sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi [ Aikakehys: Satunnaistamisesta; noin mediaani 3,5 vuotta ]
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta; keskimäärin noin 3,5 vuoden ajan
Aika ensimmäiseen täydelliseen kuolemaan, ei-kuolemaan johtavaan sydäninfarktiin (MI), ei-kuolemaan johtavaan aivohalvaukseen, sairaalahoitoon epästabiilin angina pectoriksen vuoksi tai sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Satunnaistamisesta; keskimäärin noin 3,5 vuoden ajan
Aika ei-kuolemaan johtavaan sydäninfarktiin, ei-kuolemaan johtavaan aivohalvaukseen tai kokonaiskuolemaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta; keskimäärin noin 3,5 vuoden ajan
Aika ei-kuolemaan johtavaan sydäninfarktiin, ei-kuolemaan johtavaan aivohalvaukseen tai kokonaiskuolemaan.
Satunnaistamisesta; keskimäärin noin 3,5 vuoden ajan
Aika kuolemaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta; keskimäärin noin 3,5 vuoden ajan
Kaiken aika aiheuttaa kuoleman
Satunnaistamisesta; keskimäärin noin 3,5 vuoden ajan
Aika munuaiskuolemaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta; keskimäärin noin 3,5 vuoden ajan
Aika kuolemaan munuaissyistä
Satunnaistamisesta; keskimäärin noin 3,5 vuoden ajan
Aika munuaistulokseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta; keskimäärin noin 3,5 vuoden ajan
Aika munuaisten lopputulokseen, määritellään 50 %:n laskuna glomerulussuodatusnopeudessa (GRF), joka liittyy lopulliseen GFR:ään < 60 ml/min/1,73 m2 potilailla, joilla ei ole kroonista munuaistautia (GFR 60-90 ml/min/1,73 m2) lähtötasolla. Potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (<60 ml/min/1,73 m2) lähtötilanteessa munuaistulos määritellään 50 %:n laskuksi GFR:ssä tai munuaissairauden etenemisenä vaiheeseen IV, joka vaatii dialyysiä tai munuaisensiirtoa.
Satunnaistamisesta; keskimäärin noin 3,5 vuoden ajan
Aika sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta; keskimäärin noin 3,5 vuoden ajan
Aika kuolemaan sydän- ja verisuonisairauksista
Satunnaistamisesta; keskimäärin noin 3,5 vuoden ajan
Aika aivohalvaukseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta; keskimäärin noin 3,5 vuoden ajan
Aika aivohalvaus
Satunnaistamisesta; keskimäärin noin 3,5 vuoden ajan
Hemorragisen aivohalvauksen aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta; keskimäärin noin 3,5 vuoden ajan
Hemorragisen aivohalvauksen aika
Satunnaistamisesta; keskimäärin noin 3,5 vuoden ajan
Aika iskeemiseen aivohalvaukseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta; keskimäärin noin 3,5 vuoden ajan
Aika iskeemiseen aivohalvaukseen
Satunnaistamisesta; keskimäärin noin 3,5 vuoden ajan
Aika luokittelemattomaan aivohalvaukseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta; keskimäärin noin 3,5 vuoden ajan
Aika luokittelemattomaan aivohalvaukseen
Satunnaistamisesta; keskimäärin noin 3,5 vuoden ajan
Aika ohimenevään iskeemiseen kohtaukseen (TIA)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta; keskimäärin noin 3,5 vuoden ajan
Aika ohimenevään iskeemiseen kohtaukseen (TIA)
Satunnaistamisesta; keskimäärin noin 3,5 vuoden ajan
Aika sydäninfarktiin (MI)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta; keskimäärin noin 3,5 vuoden ajan
Aika sydäninfarktiin (MI)
Satunnaistamisesta; keskimäärin noin 3,5 vuoden ajan
Aika sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta; keskimäärin noin 3,5 vuoden ajan
Aika sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Satunnaistamisesta; keskimäärin noin 3,5 vuoden ajan
Aika sairaalahoitoon epästabiilin angina pectoriksen vuoksi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta; keskimäärin noin 3,5 vuoden ajan
Aika sairaalahoitoon epästabiilin angina pectoriksen vuoksi
Satunnaistamisesta; keskimäärin noin 3,5 vuoden ajan
Aika lievän kognitiivisen heikentymisen tai todennäköisimmin kaikkien aiheuttamien dementian yhdistelmätulokseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta; keskimäärin noin 3,5 vuoden ajan
Lievän kognitiivisen toiminnan heikkeneminen tai todennäköinen kaikista syistä johtuva dementia
Satunnaistamisesta; keskimäärin noin 3,5 vuoden ajan
Aika lievään kognitiiviseen heikkenemiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta; keskimäärin noin 3,5 vuoden ajan
Aika lievään kognitiiviseen heikkenemiseen
Satunnaistamisesta; keskimäärin noin 3,5 vuoden ajan
Kaikkien syyn aiheuttaman todennäköisen dementian aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta; keskimäärin noin 3,5 vuoden ajan
Aika aiheuttaa kaikki mahdollinen dementia
Satunnaistamisesta; keskimäärin noin 3,5 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Israelita Albert Einstein

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, Brazil

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Otavio Berwanger, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPTIMAL STROKE Trial

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verisuonisairaudet

Kliiniset tutkimukset Systolisen verenpaineen (SBP) standardisäätö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa