Pressione sanguigna ottimale per la prevenzione degli eventi vascolari maggiori nei pazienti con ictus (OPTIMAL Stroke)
13 aprile 2026 aggiornato da: Hospital Israelita Albert Einstein
Uno studio controllato randomizzato per valutare l'effetto del controllo intensivo della pressione arteriosa sugli eventi cardiovascolari maggiori nei pazienti con ictus
La pressione arteriosa elevata (BP) costituisce un importante problema di salute pubblica, specialmente nei paesi a basso e medio reddito.
Oltre ad essere una condizione altamente diffusa, è anche un fattore di rischio per diversi eventi cardiovascolari maggiori tra cui l'ictus (che costituisce la seconda causa di morte nei paesi in via di sviluppo) e la malattia coronarica, ed è anche correlato al declino cognitivo.
Lo studio OPTIMAL Stroke consiste in uno studio clinico a due bracci, multicentrico, randomizzato, progettato per verificare se una pressione arteriosa sistolica (SBP) target inferiore rispetto all'obiettivo attualmente raccomandato per i pazienti con ictus ridurrà l'insorgenza di eventi cardiovascolari maggiori.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4368
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Acre
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Rio Branco, Acre, Brasile
- Clínica Silvestre Santé
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Alagoas
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Maceió, Alagoas, Brasile
- Centro de Pesquisas Clinicas (Centro Universitário Cesmac / Hospital do Coração de Alagoas)
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Botucatu
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Botucatu, Botucatu, Brasile, 18618-686
- UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB/UNESP
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasile, 60175-295
- Hospital Geral de Fortaleza
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Fortaleza, Ceará, Brasile, 60430-372
- Universidade Federal do Ceará / Hospital Universitário Walter Cantídio
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40323-010
- Hospital Ana Nery
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Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40110-060
- Hospital Universitário Professor Edgard Santos
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasile, 70335900
- Instituto Hospitalar de Base Do Distrito Federal
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasile, 74690-900
- Universidade Federal de Goias
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Mato Grosso do Sul
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Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brasile, 79080-190
- Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian - UFMS
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasile, 82590-300
- Flumignano Instituto de Medicina
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasile, 74970-240
- PROCAPE-Pronto Socorro Cardiológico de PE Prof. Luiz Tavares
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-007
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-000
- Hospital Moinho de Ventos
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasile, 20551-030
- Hospital Universitario Pedro Ernesto - UERJ
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, Brasile, 88015-270
- Hospital Governador Celso Ramos
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Joinville, Santa Catarina, Brasile, 89202-165
- Clínica Neurológica e Neurocirurgica de Joinville LTDA
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Joinville, Santa Catarina, Brasile
- CMEP Centro Multidisciplinar de Ensino Especializado e Pesquisa Ltda
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São Paulo
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Bragança Paulista, São Paulo, Brasile, 12916-542
- Hospital Univ. São Francisco de Assis na Providencia de Deus
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Campinas, São Paulo, Brasile, 13083-888
- Universidade Estadual de Campinas - Hospital de Clínicas
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Matão, São Paulo, Brasile, 15990-060
- Hospital Carlos Fernando Malzoni
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14015-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-365
- Clínica Vilela e Martin
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 150900000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 04037-002
- Hospital São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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São Paulo, São Paulo, Brasile, (11) 2661-0000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 01221-020
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-900
- InCor - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di ictus ischemico o attacco ischemico transitorio (TIA), considerato clinicamente stabile nelle 48 ore precedenti l'inclusione nello studio. (saranno classificati in ictus recente <120 giorni o cronico quando> 120 giorni), E
Pressione sanguigna sistolica (SBP) tra 130 e 180 mmHg:
- 130-180 e uso fino a un farmaco antipertensivo;
- 130-170 e uso fino a due droghe;
- 130-160 e uso fino a tre droghe;
- 130-150 e uso fino a quattro farmaci. E
Criteri di esclusione:
- Disabilità grave dopo l'evento che ha qualificato il paziente per lo studio, definita come una scala Rankin modificata (mRankin) uguale o superiore a 4.
- Far parte di un altro studio clinico che prevede interventi per la prevenzione cardiovascolare.
- Indice di massa corporea > 45 kg/m2.
- Gravidanza o allattamento al seno.
- Ipertensione secondaria.
- Angina a riposo di classe IV della Canadian Cardiovascular Society (CCS).
- Sindrome coronarica acuta negli ultimi sei mesi
- Grave disfunzione renale con GFR < 20 ml/min/1,73 m2 calcolato dall'equazione CKD-EPI
- Rifiuto del consenso.
- Insufficienza cardiaca sintomatica - Classe IV New York Heart Association (NYHA) o frazione di eiezione <35% all'ecocardiografia Doppler.
Condizioni che, a discrezione degli sperimentatori, limitano la partecipazione del paziente allo studio, incluse ma non limitate a quanto segue:
- Storia recente di abuso di alcol e droghe illecite.
- Comorbidità psichiatriche (depressione grave, schizofrenia, psicosi, ecc.).
- Storia di scarsa aderenza al farmaco e nessuna partecipazione alle consultazioni.
- Prevede di cambiare indirizzo nei prossimi quattro anni.
- Pianificazione di assentarsi dalla città natale per più di tre mesi nel prossimo anno.
- Residente nella stessa residenza di un altro paziente precedentemente incluso in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Controllo intensivo della pressione arteriosa sistolica (SBP)
I partecipanti randomizzati nel braccio della pressione sanguigna intensiva avranno un obiettivo di SBP <120 mm Hg.
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I partecipanti al braccio intensivo hanno un obiettivo di SBP
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo standard della pressione arteriosa sistolica
I partecipanti randomizzati nel braccio Standard avranno un obiettivo di SBP <140 mm Hg
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Gli stessi farmaci utilizzati nel braccio BP intensivo verranno utilizzati per il braccio BP standard.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo fino a morte cardiovascolare, infarto miocardico (MI) non fatale, ictus non fatale, ospedalizzazione per angina instabile o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca [Periodo di tempo: Dalla randomizzazione; per una media approssimativa di 3,5 anni]
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione; per una media di circa 3,5 anni
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Tempo al primo evento di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale (MI), ictus non fatale, ospedalizzazione per angina instabile o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca
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Dalla randomizzazione; per una media di circa 3,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo fino a morte cardiovascolare, infarto miocardico (MI) non fatale o ictus non fatale [ Tempo di osservazione: Dalla randomizzazione; per circa una media di 3,5 anni ]
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione; per una media di circa 3,5 anni
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Tempo fino al primo evento di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale
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Dal momento della randomizzazione; per una media di circa 3,5 anni
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Tempo fino a morte totale, infarto miocardico (MI) non fatale, ictus non fatale, ospedalizzazione per angina instabile o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca [Periodo di tempo: Dalla randomizzazione; per una media di circa 3,5 anni]
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione; per una media di circa 3,5 anni
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Tempo fino al primo evento di morte totale, infarto miocardico non fatale (MI), ictus non fatale, ospedalizzazione per angina instabile o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca
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Dal momento della randomizzazione; per una media di circa 3,5 anni
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Tempo alla Morte
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione; per una media di circa 3,5 anni
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Tempo fino a morte per qualsiasi causa
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Dal momento della randomizzazione; per una media di circa 3,5 anni
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Tempo per Ictus
Lasso di tempo: Dall'assegnazione casuale; per una media di circa 3,5 anni
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Tempo all'ictus
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Dall'assegnazione casuale; per una media di circa 3,5 anni
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Tempo fino all'ictus emorragico
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione; per una media di circa 3,5 anni
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Tempo fino all'ictus emorragico
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Dalla randomizzazione; per una media di circa 3,5 anni
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Tempo all'ictus ischemico
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione; per una media approssimativa di 3,5 anni
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Tempo fino all'ictus ischemico
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Dalla randomizzazione; per una media approssimativa di 3,5 anni
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Tempo fino a Ictus non Classificato
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione; per una media di circa 3,5 anni
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Tempo fino all'ictus non classificato
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Dalla randomizzazione; per una media di circa 3,5 anni
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Tempo fino all'attacco ischemico transitorio (TIA)
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione; per circa una media di 3,5 anni
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Tempo fino all'attacco ischemico transitorio (TIA)
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Dal momento della randomizzazione; per circa una media di 3,5 anni
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Tempo fino alla morte renale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione; per una media di circa 3,5 anni
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Tempo fino al decesso per cause renali
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Dalla randomizzazione; per una media di circa 3,5 anni
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Tempo fino all'Outcome Renale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione; per una media di circa 3,5 anni
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Tempo fino all'outcome renale, definito come una riduzione ≥50% del tasso di filtrazione glomerulare (GFR) rispetto al basale (escluse cause reversibili acute) o progressione verso la malattia renale allo stadio terminale, che è definita come un GFR < 15 mL/min/1.73m² (escluse cause reversibili) o la necessità di dialisi (emodialisi o dialisi peritoneale per almeno 30 giorni) o trapianto renale.
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Dalla randomizzazione; per una media di circa 3,5 anni
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Tempo fino alla morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione; per una media di circa 3,5 anni
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Tempo fino al decesso per cause cardiovascolari
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Dalla randomizzazione; per una media di circa 3,5 anni
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Tempo per l'infarto miocardico (MI)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione; per una media di circa 3,5 anni
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Tempo fino all'infarto miocardico (IM)
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Dalla randomizzazione; per una media di circa 3,5 anni
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Tempo fino all'Ospedalizzazione per Insufficienza Cardiaca
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione; per una media di circa 3,5 anni
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Tempo fino al ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca
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Dalla randomizzazione; per una media di circa 3,5 anni
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Tempo fino al ricovero ospedaliero per angina instabile
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione; per una media di circa 3,5 anni
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Tempo fino al ricovero ospedaliero a causa di angina instabile
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Dalla randomizzazione; per una media di circa 3,5 anni
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Deterioramento Cognitivo
Lasso di tempo: Dalla valutazione iniziale, per una media di circa 3,5 anni
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Declino del punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) calcolato come differenza tra la valutazione iniziale e i punteggi dell'ultima visita
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Dalla valutazione iniziale, per una media di circa 3,5 anni
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Tempo fino a un esito composito di deterioramento cognitivo lieve o probabile demenza per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla valutazione iniziale, per una media di circa 3,5 anni
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Insorgenza di lieve deterioramento cognitivo o probabile demenza per tutte le cause
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Dalla valutazione iniziale, per una media di circa 3,5 anni
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Tempo fino al Deterioramento Cognitivo Lieve
Lasso di tempo: Dalla valutazione iniziale, per una media di circa 3,5 anni
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Tempo fino al Deterioramento Cognitivo Lieve
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Dalla valutazione iniziale, per una media di circa 3,5 anni
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Tempo fino alla probabile demenza da qualsiasi causa
Lasso di tempo: Dalla valutazione iniziale, per una media di circa 3,5 anni
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Tempo fino a probabile demenza da qualsiasi causa
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Dalla valutazione iniziale, per una media di circa 3,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Otavio Berwanger, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 9;9(9):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub4.
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 18;11(11):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 agosto 2019
Completamento primario (Stimato)
28 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
28 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPTIMAL STROKE Trial
- 25000.019101/2018-12 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Health, Brazil (NUP#))
- 25000.002604/2021-54 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Health, Brazil (NUP#))
- 25000.156759/2023-71 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Health, Brazil (NUP#))
- 02805118.8.1001.0071 (Altro identificatore: Plataforma Brasil (CAAE #))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Controllo standard della pressione arteriosa sistolica (SBP)
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NYU Langone HealthRitirato