Optimalt blodtryck för att förebygga större vaskulära händelser hos strokepatienter (OPTIMAL Stroke)
11 augusti 2026 uppdaterad av: Hospital Israelita Albert Einstein
En randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effekten av intensiv blodtryckskontroll på större kardiovaskulära händelser hos strokepatienter
Förhöjt blodtryck (BP) utgör ett stort folkhälsoproblem, särskilt i låg- och medelinkomstländer.
Förutom att det är ett mycket utbrett tillstånd, är det också en riskfaktor för flera stora kardiovaskulära händelser inklusive stroke (som utgör den näst vanligaste dödsorsaken i utvecklingsländer) och kranskärlssjukdom, och är också relaterad till kognitiv försämring.
OPTIMAL Stroke-studien består av en tvåarmad, multicenter, randomiserad klinisk prövning utformad för att testa om ett lägre mål systoliskt blodtryck (SBP) jämfört med det för närvarande rekommenderade målet för strokepatienter kommer att minska förekomsten av större kardiovaskulära händelser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4368
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Acre
-
Rio Branco, Acre, Brasilien
- Clínica Silvestre Santé
-
-
Alagoas
-
Maceió, Alagoas, Brasilien
- Centro de Pesquisas Clinicas (Centro Universitário Cesmac / Hospital do Coração de Alagoas)
-
-
Botucatu
-
Botucatu, Botucatu, Brasilien, 18618-686
- UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB/UNESP
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60175-295
- Hospital Geral de Fortaleza
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-372
- Universidade Federal do Ceará / Hospital Universitário Walter Cantídio
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40323-010
- Hospital Ana Nery
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40110-060
- Hospital Universitario Professor Edgard Santos
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasilien, 70335900
- Instituto Hospitalar de Base Do Distrito Federal
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilien, 74690-900
- Universidade Federal de Goias
-
-
Mato Grosso do Sul
-
Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brasilien, 79080-190
- Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian - UFMS
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 82590-300
- Flumignano Instituto de Medicina
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 74970-240
- PROCAPE-Pronto Socorro Cardiológico de PE Prof. Luiz Tavares
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-007
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-000
- Hospital Moinho de Ventos
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
- Hospital Universitário Pedro Ernesto - UERJ
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88015-270
- Hospital Governador Celso Ramos
-
Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89202-165
- Clínica Neurológica e Neurocirurgica de Joinville LTDA
-
Joinville, Santa Catarina, Brasilien
- CMEP Centro Multidisciplinar de Ensino Especializado e Pesquisa Ltda
-
-
São Paulo
-
Bragança Paulista, São Paulo, Brasilien, 12916-542
- Hospital Univ. São Francisco de Assis na Providencia de Deus
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-888
- Universidade Estadual de Campinas - Hospital de Clínicas
-
Matão, São Paulo, Brasilien, 15990-060
- Hospital Carlos Fernando Malzoni
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14015-010
- Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - Universidade de Sao Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-365
- Clínica Vilela e Martin
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 150900000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04037-002
- Hospital Sao Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, (11) 2661-0000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01221-020
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-900
- InCor - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Anamnes med ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack (TIA), anses vara kliniskt stabil under de 48 timmarna före inkludering i studien. (de kommer att klassificeras som en nyligen genomförd stroke <120 dagar eller kronisk när> 120 dagar), OCH
Systoliskt blodtryck (SBP) mellan 130 och 180 mmHg:
- 130 -180 och användning av upp till ett antihypertensivt läkemedel;
- 130-170 och användning av upp till två läkemedel;
- 130-160 och användning av upp till tre läkemedel;
- 130-150 och användning av upp till fyra läkemedel. OCH
Exklusions kriterier:
- Allvarlig funktionsnedsättning efter den händelse som kvalificerade patienten för studien, definierad som en modifierad Rankin-skala (mRankin) lika med eller större än 4.
- Att vara en del av en annan klinisk prövning som involverar interventioner för kardiovaskulär prevention.
- Kroppsmassaindex > 45 kg/m2.
- Graviditet eller amning.
- Sekundär hypertoni.
- Class IV Canadian Cardiovascular Society (CCS) Angina i vila.
- Akut kranskärlssyndrom under de senaste sex månaderna
- Svår njurfunktion med GFR < 20 ml/min/1,73 m2 beräknas med CKD-EPI-ekvationen
- Vägran att samtycka.
- Symtomatisk hjärtsvikt - Klass IV New York Heart Association (NYHA) eller ejektionsfraktion <35 % på dopplerekokardiografi.
Villkor som, efter utredarnas gottfinnande, begränsar patientens deltagande i studien, inklusive men inte begränsat till följande:
- Ny historia av alkohol- och olaglig drogmissbruk.
- Psykiatriska komorbiditeter (svår depression, schizofreni, psykos etc.).
- Historik med dålig drogadherens och ingen närvaro vid konsultationer.
- Planerar att byta adress under de kommande fyra åren.
- Planerar att vara borta från hemstaden i mer än tre månader nästa år.
- Bosatt i samma bostad som en annan patient som tidigare ingick i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intensiv kontroll av systoliskt blodtryck (SBP)
Deltagare som randomiserats till den intensiva blodtrycksarmen kommer att ha ett mål på SBP <120 mm Hg.
|
Deltagare i den intensiva delen har ett mål om SBP
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standardkontroll av systoliskt blodtryck
Deltagare som randomiserats till standardarmen kommer att ha ett mål på SBP <140 mm Hg
|
Samma mediciner som används i Intensiv BP-armen kommer att användas för Standard BP-armen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till kardiovaskulär död, icke-dödligt myokardieinfarkt (MI), icke-dödligt stroke, sjukhusvistelse för instabil angina eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt [Tidsram: Från randomisering; under ungefär i genomsnitt 3,5 år]
Tidsram: Från randomisering; under i genomsnitt cirka 3,5 år
|
Tid till första händelsen av kardiovaskulär död, icke-dödligt myokardieinfarkt (MI), icke-dödligt stroke, sjukhusvistelse för instabil angina eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt
|
Från randomisering; under i genomsnitt cirka 3,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till kardiovaskulär död, icke-dödligt myokardieinfarkt (MI) eller icke-dödligt stroke [Tidsram: Från randomisering; i ungefärligt genomsnitt 3,5 år]
Tidsram: Från randomisering; i genomsnitt i cirka 3,5 år
|
Tid till första händelsen av kardiovaskulär död, icke-dödligt myokardieinfarkt (MI) eller icke-dödligt stroke
|
Från randomisering; i genomsnitt i cirka 3,5 år
|
|
Tid till total dödlighet, icke-dödlig myokardieinfarkt (MI), icke-dödlig stroke, inläggning för instabil angina eller inläggning för hjärtsvikt [Tidsram: Från randomisering; under ungefär ett genomsnitt på 3,5 år]
Tidsram: Från randomisering; i ungefär ett genomsnitt av 3,5 år
|
Tid till första händelse av total dödlighet, icke-dödligt myokardieinfarkt (MI), icke-dödligt stroke, sjukhusvistelse för instabil angina eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt
|
Från randomisering; i ungefär ett genomsnitt av 3,5 år
|
|
Tid till döden
Tidsram: Från randomisering; i genomsnitt i cirka 3,5 år
|
Tid till död av alla orsaker
|
Från randomisering; i genomsnitt i cirka 3,5 år
|
|
Tid till stroke
Tidsram: Från randomisering; i genomsnitt under cirka 3,5 år
|
Tid till stroke
|
Från randomisering; i genomsnitt under cirka 3,5 år
|
|
Tid till hemorragisk stroke
Tidsram: Från randomisering; i genomsnitt i cirka 3,5 år
|
Tid till hemorragisk stroke
|
Från randomisering; i genomsnitt i cirka 3,5 år
|
|
Tid till ischemisk stroke
Tidsram: Från randomisering; i genomsnitt i ungefär 3,5 år
|
Tid till ischemisk stroke
|
Från randomisering; i genomsnitt i ungefär 3,5 år
|
|
Tid till okategoriserad stroke
Tidsram: Från randomisering; i genomsnitt under ungefär 3,5 år
|
Tid till oklassificerad stroke
|
Från randomisering; i genomsnitt under ungefär 3,5 år
|
|
Tid till övergående ischemisk attack (TIA)
Tidsram: Från randomisering; under i genomsnitt ungefär 3,5 år
|
Tid till övergående ischemisk attack (TIA)
|
Från randomisering; under i genomsnitt ungefär 3,5 år
|
|
Tid till renal död
Tidsram: Från randomisering; i genomsnitt i cirka 3,5 år
|
Tid till död från renala orsaker
|
Från randomisering; i genomsnitt i cirka 3,5 år
|
|
Tid till renal utfall
Tidsram: Från randomisering; i genomsnitt i cirka 3,5 år
|
Tid till renalt utfall, definierat som en ≥50 % minskning i glomerulär filtrationshastighet (GFR) från baseline (exklusive akuta reversibla orsaker) eller progression till slutstadium av njursjukdom, vilket definieras som GFR < 15 mL/min/1,73m² (exklusive reversibla orsaker) eller behov av dialys (hemodialys eller peritonealdialys i minst 30 dagar) eller njurtransplantation.
|
Från randomisering; i genomsnitt i cirka 3,5 år
|
|
Tid till kardiovaskulär död
Tidsram: Från randomisering; i genomsnitt i cirka 3,5 år
|
Tid till död från kardiovaskulära orsaker
|
Från randomisering; i genomsnitt i cirka 3,5 år
|
|
Tid till hjärtinfarkt (MI)
Tidsram: Från randomisering; i genomsnitt i ungefär 3,5 år
|
Tid till hjärtinfarkt (MI)
|
Från randomisering; i genomsnitt i ungefär 3,5 år
|
|
Tid till sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt
Tidsram: Från randomisering; i ungefär i genomsnitt 3,5 år
|
Tid till sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt
|
Från randomisering; i ungefär i genomsnitt 3,5 år
|
|
Tid till sjukhusvistelse på grund av instabil angina
Tidsram: Från randomisering; i ungefär i genomsnitt 3,5 år
|
Tid till sjukhusinläggning på grund av instabil angina
|
Från randomisering; i ungefär i genomsnitt 3,5 år
|
|
Kognitiv nedsättning
Tidsram: Från den initiala bedömningen, under i genomsnitt cirka 3,5 år
|
Försämring av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poängen beräknad som skillnaden mellan första bedömningen och poängen från senaste besöket
|
Från den initiala bedömningen, under i genomsnitt cirka 3,5 år
|
|
Tid till ett sammansatt utfall av mild kognitiv störning eller trolig demens av alla orsaker
Tidsram: Från den första bedömningen, under i genomsnitt cirka 3,5 år
|
Förekomst av mild kognitiv störning eller sannolik allorsaksdemens
|
Från den första bedömningen, under i genomsnitt cirka 3,5 år
|
|
Tid till lätt kognitiv svikt
Tidsram: Från den första bedömningen, under i genomsnitt ungefär 3,5 år
|
Tid till mild kognitiv störning
|
Från den första bedömningen, under i genomsnitt ungefär 3,5 år
|
|
Tid till trolig demens av alla orsaker
Tidsram: Från den första bedömningen, under i genomsnitt cirka 3,5 år
|
Tid till allmän sannolik demens
|
Från den första bedömningen, under i genomsnitt cirka 3,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Otavio Berwanger, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 9;9(9):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub4.
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 18;11(11):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
8 juli 2026
Avslutad studie (Faktisk)
8 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2019
Första postat (Faktisk)
29 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPTIMAL STROKE Trial
- 25000.019101/2018-12 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministry of Health, Brazil (NUP#))
- 25000.002604/2021-54 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministry of Health, Brazil (NUP#))
- 25000.156759/2023-71 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministry of Health, Brazil (NUP#))
- 02805118.8.1001.0071 (Annan identifierare: Plataforma Brasil (CAAE #))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .