ARJ C13 尿素呼气测试系统
2019年10月11日 更新者：ARJ Medical, Inc.
一项开放标签的比较组研究，旨在评估 PyloPlus 13C 尿素呼气测试与市场上预测设备的等效性。
研究概览
详细说明
一项开放标签的比较组研究，旨在评估 PyloPlus 13C 尿素呼气测试与市场上预测设备的等效性。
谓词设备包括：组织学、培养、RUT 和其他 13C 呼吸测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
415
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33765
- American Gastroenterology and Hepatology
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Clermont、Florida、美国、34711
- South Lake Gastrenology
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Largo、Florida、美国、33777
- Florida Center for Gastroenterology
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Tampa、Florida、美国、33614
- Habana Medical Center
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Tampa、Florida、美国、33629
- Whitaker, Weintraub & Grizzard
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Trinity、Florida、美国、34655
- Bay Area Gastroenterology Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 访问时年满 18 岁的男性或女性
- 正在经历胃炎影响的患者
- 从受试者处获得的书面知情同意书（以及适用时的同意）以及受试者遵守研究要求的能力
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 目前服用抗生素的研究对象
- 研究者认为会危及患者安全或数据质量的情况或异常情况的存在
- 测试前一小时需要禁食
- 研究对象在测试前不得食用以下物品：漱口水、口香糖、碳酸饮料、香烟烟雾、丙酮（以刺激某些饮食可能产生的酮生成作用）、酒精
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：幽门螺杆菌检测的指征
预约基础：如果满足所有验收标准，将招募有症状的幽门螺杆菌感染患者参加本研究。
患者将接受 C13 尿素呼气试验以及至少 2 种来自获得的活组织检查的其他诊断工具作为比较。
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在摄入浓缩碳 13 尿素后，将分析呼吸中碳 13 含量的变化。
活检标本用 10% 福尔马林缓冲液固定，切成 4mm 切片，吉姆萨染色，由经验丰富的病理学家检查
获得活检标本并进行快速尿素酶测试
获得活检标本并送往实验室进行培养分析
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体百分比协议
大体时间：2次访问
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主要研究终点是与 PyloPlus 13C UBT 系统相比在初始诊断（组织学、RUT、培养）中的性能测量 本研究的主要结果是与其他已知诊断工具（组织学、RUT、培养）相比，使用 PyloPlus 13C UBT 系统提供初步诊断的总体一致性百分比。 |
2次访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月6日
初级完成 (实际的)
2017年6月14日
研究完成 (实际的)
2017年6月14日
研究注册日期
首次提交
2019年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月25日
首次发布 (实际的)
2019年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月11日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ARJ 2014-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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