Система для проверки дыхания на мочевину ARJ C13
11 октября 2019 г. обновлено: ARJ Medical, Inc.
Открытое сравнительное групповое исследование для оценки эквивалентности уреазного дыхательного теста PyloPlus 13C стандартным устройствам, представленным на рынке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Открытое сравнительное групповое исследование для оценки эквивалентности уреазного дыхательного теста PyloPlus 13C стандартным устройствам, представленным на рынке.
Предикатные устройства включают: гистологию, культуру, RUT и другие дыхательные тесты с 13C.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
415
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- American Gastroenterology and Hepatology
-
Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
- South Lake Gastrenology
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
- Florida Center for Gastroenterology
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Habana Medical Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33629
- Whitaker, Weintraub & Grizzard
-
Trinity, Florida, Соединенные Штаты, 34655
- Bay Area Gastroenterology Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина не моложе 18 лет на момент посещения
- Пациенты, которые испытывают последствия гастрита
- Письменное информированное согласие (и согласие, если применимо), полученное от субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Испытуемые в настоящее время принимают антибиотики
- Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
- Голодание требуется за час до тестирования
- Испытуемые не должны употреблять перед тестом следующие предметы: жидкость для полоскания рта, жевательную резинку, газированные напитки, сигаретный дым, ацетон (для стимуляции эффекта выработки кетонов, который может возникнуть в результате некоторых диет), алкоголь.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Показания к тестированию на H.pylori
Основа приема: пациенты с симптомами инфекции H.pylori будут включены в это исследование, если будут соблюдены все критерии приемлемости.
Пациенты будут проходить уреазный дыхательный тест C13 в дополнение как минимум к 2 другим диагностическим инструментам из одной полученной биопсии в качестве сравнения.
|
Дыхание будет проанализировано на изменение содержания углерода-13 в выдыхаемом воздухе после приема мочевины, обогащенной углеродом-13.
Образец биопсии, зафиксированный 10% забуференным формалином, разрезали на срезы толщиной 4 мм, окрашивали красителем Гимза и исследовали опытный патологоанатом.
Образец биопсии получен и помещен на экспресс-тест на уреазу.
Образец биопсии получен и отправлен в лабораторию для анализа культуры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее процентное согласие
Временное ограничение: 2 посещения
|
Первичной конечной точкой исследования является мера эффективности при первоначальной диагностике (гистология, БУТ, посев) по сравнению с системой PyloPlus 13C UBT. Основным результатом этого исследования является обеспечение общего процентного совпадения первоначального диагноза с помощью системы UBT PyloPlus 13C по сравнению с другими известными диагностическими инструментами (гистология, RUT, посев). |
2 посещения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ARJ 2014-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .