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ARJ C13 우레아 호흡 테스트 시스템

2019년 10월 11일 업데이트: ARJ Medical, Inc.
PyloPlus 13C Urea Breath Test와 시장에 나와 있는 예측 장치의 동등성을 평가하기 위한 공개 라벨 비교 그룹 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PyloPlus 13C Urea Breath Test와 시장에 나와 있는 예측 장치의 동등성을 평가하기 위한 공개 라벨 비교 그룹 연구입니다. 전제 장치에는 조직학, 배양, RUT 및 기타 13C 호흡 검사가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

415

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • American Gastroenterology and Hepatology
      • Clermont, Florida, 미국, 34711
        • South Lake Gastrenology
      • Largo, Florida, 미국, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • Habana Medical Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33629
        • Whitaker, Weintraub & Grizzard
      • Trinity, Florida, 미국, 34655
        • Bay Area Gastroenterology Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 방문 시점에 만 18세 이상의 남성 또는 여성
  • 위염의 영향을 받고 있는 환자
  • 피험자로부터 얻은 서면 동의서(및 해당되는 경우 승인) 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부.
  • 현재 항생제를 복용하고 있는 연구 대상자
  • 연구자가 판단하기에 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상의 존재
  • 검사 1시간 전 금식 필수
  • 연구 피험자는 테스트 전에 다음 항목을 섭취해서는 안 됩니다. 구강청결제, 껌, 탄산음료, 담배 연기, 아세톤(일부 다이어트로 인해 발생할 수 있는 케톤 생성 효과 촉진), 알코올

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: H.pylori 검사 적응증
워크 인 기준: H.pylori 감염의 증상이 있는 환자는 모든 허용 기준이 충족되는 경우 이 연구에 등록됩니다. 환자는 비교를 위해 획득한 생검에서 최소 2개의 다른 진단 도구와 함께 C13 요소 호흡 검사를 받게 됩니다.
조합 제품: PyloPlus UBT 시스템
풍부한 탄소 13 요소를 섭취한 후 호흡에서 탄소 13 함량의 변화에 ​​대해 호흡을 분석합니다.
진단 검사: 조직학
10% 완충 포르말린으로 고정한 생검 표본을 4mm 절편으로 자르고 Giemsa 염색으로 염색한 후 숙련된 병리학자가 검사했습니다.
진단 검사: 신속한 우레아제 테스트
생검 표본을 얻어 신속 우레아제 테스트에 배치
진단 검사: H.pylori 배양
생검 표본을 획득하여 배양 분석을 위해 실험실로 보냈습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 퍼센트 계약
기간: 2회 방문

1차 연구 종점은 PyloPlus 13C UBT 시스템과 비교한 초기 진단(조직학, RUT, 배양)의 성능 측정입니다.

이 연구의 주요 결과는 다른 알려진 진단 도구(조직학, RUT, 문화)와 비교하여 PyloPlus 13C UBT 시스템을 사용한 초기 진단에서 전반적인 동의율을 제공하는 것입니다.
2회 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ARJ Medical, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 6일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 14일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ARJ 2014-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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