Sistema de prueba de aliento con urea ARJ C13
11 de octubre de 2019 actualizado por: ARJ Medical, Inc.
Un estudio de grupo comparativo de etiqueta abierta para evaluar la equivalencia de la prueba de aliento con urea PyloPlus 13C para predicar dispositivos en el mercado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio de grupo comparativo de etiqueta abierta para evaluar la equivalencia de la prueba de aliento con urea PyloPlus 13C para predicar dispositivos en el mercado.
Los dispositivos predicados incluyen: histología, cultivo, RUT y otras pruebas de aliento 13C.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
415
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- American Gastroenterology and Hepatology
-
Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- South Lake Gastrenology
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Florida Center for Gastroenterology
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Habana Medical Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33629
- Whitaker, Weintraub & Grizzard
-
Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
- Bay Area Gastroenterology Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de al menos 18 años de edad en el momento de la visita
- Pacientes que están experimentando los efectos de la gastritis.
- Consentimiento informado por escrito (y asentimiento cuando corresponda) obtenido del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Sujetos de estudio que actualmente toman antibióticos
- Presencia de una condición o anomalía que, en opinión del Investigador, comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.
- Se requiere ayuno una hora antes de la prueba.
- Los sujetos del estudio no deberán consumir los siguientes artículos antes de la prueba: enjuague bucal, chicle, bebidas carbonatadas, humo de cigarrillo, acetona (para estimular el efecto de la producción de cetonas que puede resultar de algunas dietas), alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Indicación para la prueba de H. pylori
Walk in base: Los pacientes sintomáticos de infección por H. pylori se inscribirán en este estudio si se cumplen todos los criterios de aceptación.
Los pacientes se someterán a la prueba de aliento con urea C13 además de al menos otras 2 herramientas de diagnóstico de una biopsia obtenida como comparación.
|
Se analizará el aliento para detectar cambios en el contenido de carbono 13 después de la ingestión de urea enriquecida con carbono 13.
Las muestras de biopsia fijadas con formalina tamponada al 10% se cortaron en secciones de 4 mm, se tiñeron con tinción de Giemsa y fueron examinadas por un patólogo experimentado.
Muestra de biopsia obtenida y colocada en la prueba rápida de ureasa
Muestra de biopsia obtenida y enviada al laboratorio para análisis de cultivo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concordancia porcentual general
Periodo de tiempo: 2 visitas
|
El criterio principal de valoración del estudio es la medida de rendimiento en el diagnóstico inicial (histología, RUT, cultivo) en comparación con el sistema PyloPlus 13C UBT El resultado principal de este estudio es proporcionar un porcentaje general de concordancia en el diagnóstico inicial con el sistema UBT PyloPlus 13C en comparación con otras herramientas de diagnóstico conocidas (histología, RUT, cultivo). |
2 visitas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
14 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ARJ 2014-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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