Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ARJ C13 mocznikowy test oddechowy

11 października 2019 zaktualizowane przez: ARJ Medical, Inc.
Otwarte, porównawcze badanie grupowe mające na celu ocenę równoważności mocznikowego testu oddechowego PyloPlus 13C w stosunku do urządzeń dostępnych na rynku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, porównawcze badanie grupowe mające na celu ocenę równoważności mocznikowego testu oddechowego PyloPlus 13C w stosunku do urządzeń dostępnych na rynku. Urządzenia predykatowe obejmują: histologię, hodowlę, RUT i inne testy oddechowe 13C.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

415

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • American Gastroenterology and Hepatology
      • Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
        • South Lake Gastrenology
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Habana Medical Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33629
        • Whitaker, Weintraub & Grizzard
      • Trinity, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
        • Bay Area Gastroenterology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie wizyty
  • Pacjenci, u których występują skutki zapalenia błony śluzowej żołądka
  • Pisemna świadoma zgoda (oraz zgoda w stosownych przypadkach) uzyskana od uczestnika oraz zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby badane obecnie przyjmujące antybiotyki
  • Występowanie stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych
  • Wymagany post na godzinę przed badaniem
  • Badani nie powinni spożywać następujących produktów przed badaniem: płyn do płukania jamy ustnej, guma do żucia, napoje gazowane, dym papierosowy, aceton (w celu stymulacji efektu produkcji ciał ketonowych, który może wynikać z niektórych diet), alkohol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wskazania do badania H. pylori
Wstęp: Pacjenci z objawami infekcji H. pylori zostaną włączeni do tego badania, jeśli zostaną spełnione wszystkie kryteria akceptacji. Pacjenci zostaną poddani mocznikowemu testowi oddechowemu C13 oprócz co najmniej 2 innych narzędzi diagnostycznych z jednej uzyskanej biopsji jako porównanie.
Produkt złożony: System PyloPlus UBT
Oddech zostanie przeanalizowany pod kątem zmiany zawartości węgla 13 w wydychanym powietrzu po spożyciu wzbogaconego mocznika węgla 13.
Test diagnostyczny: Histologia
Próbki biopsyjne utrwalone 10% buforowaną formaliną pocięto na skrawki o grubości 4 mm, barwiono barwnikiem Giemsa i zbadano przez doświadczonego patologa
Test diagnostyczny: Szybki test ureazy
Pobrano próbkę z biopsji i umieszczono ją w szybkim teście ureazowym
Test diagnostyczny: Kultura H. pylori
Pobrano próbkę biopsyjną i wysłano do laboratorium w celu analizy hodowli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna zgoda procentowa
Ramy czasowe: 2 wizyty

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest miara wydajności we wstępnej diagnostyce (histologia, RUT, hodowla) w porównaniu z systemem PyloPlus 13C UBT

Podstawowym wynikiem tego badania jest zapewnienie ogólnej procentowej zgodności wstępnej diagnozy za pomocą systemu PyloPlus 13C UBT w porównaniu z innymi znanymi narzędziami diagnostycznymi (histologia, RUT, kultura).
2 wizyty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ARJ Medical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARJ 2014-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie H. Pylori

Badania kliniczne na System PyloPlus UBT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj