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Sistema de Teste Respiratório ARJ C13 de Ureia

11 de outubro de 2019 atualizado por: ARJ Medical, Inc.
Um estudo de grupo comparativo, aberto, para avaliar a equivalência do Teste Respiratório PyloPlus 13C Ureia para dispositivos predicados no mercado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de grupo comparativo, aberto, para avaliar a equivalência do Teste Respiratório PyloPlus 13C Ureia para dispositivos predicados no mercado. Os dispositivos predicados incluem: Histologia, Cultura, RUT e outros Testes Respiratórios 13C.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

415

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • American Gastroenterology and Hepatology
      • Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
        • South Lake Gastrenology
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Habana Medical Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33629
        • Whitaker, Weintraub & Grizzard
      • Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Bay Area Gastroenterology Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade no momento da visita
  • Pacientes que estão experimentando os efeitos da gastrite
  • Consentimento informado por escrito (e consentimento quando aplicável) obtido do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Sujeitos do estudo atualmente tomando antibióticos
  • Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador, comprometa a segurança do paciente ou a qualidade dos dados
  • Jejum exigido uma hora antes do teste
  • Os participantes do estudo não devem consumir os seguintes itens antes do teste: enxaguatório bucal, goma de mascar, bebidas carbonatadas, fumaça de cigarro, acetona (para estimular o efeito da produção de cetona que pode resultar de algumas dietas), álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indicação para teste de H.pylori
Walk in basic: Pacientes sintomáticos de infecção por H.pylori serão incluídos neste estudo se todos os critérios de aceitação forem atendidos. Os pacientes serão submetidos ao Teste Respiratório de Ureia C13, além de pelo menos 2 outras ferramentas de diagnóstico de uma biópsia obtida como comparação.
Produto combinado: Sistema PyloPlus UBT
A respiração será analisada quanto à mudança no conteúdo de carbono 13 na respiração após a ingestão de ureia de carbono 13 enriquecida.
Teste de diagnostico: Histologia
Amostras de biópsia fixadas com formalina tamponada a 10% foram cortadas em seções de 4 mm, coradas com corante Giemsa e examinadas por patologista experiente
Teste de diagnostico: Teste Rápido de Urease
Amostra de biópsia obtida e colocada no teste rápido de urease
Teste de diagnostico: Cultura de H.pylori
Amostra de biópsia obtida e enviada ao laboratório para análise de cultura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acordo Percentual Geral
Prazo: 2 Visitas

O endpoint primário do estudo é a medida de desempenho no diagnóstico inicial (histologia, RUT, cultura) em comparação com o sistema PyloPlus 13C UBT

O resultado principal deste estudo é fornecer concordância percentual geral no diagnóstico inicial com o sistema PyloPlus 13C UBT em comparação com outras ferramentas de diagnóstico conhecidas (histologia, RUT, cultura).
2 Visitas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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ARJ Medical, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

14 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

14 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ARJ 2014-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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