Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém dechového testu ARJ C13 s močovinou

11. října 2019 aktualizováno: ARJ Medical, Inc.
Otevřená srovnávací skupinová studie k vyhodnocení ekvivalence dechového testu PyloPlus 13C Urea pro predikativní zařízení na trhu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená srovnávací skupinová studie k vyhodnocení ekvivalence dechového testu PyloPlus 13C Urea pro predikativní zařízení na trhu. Predikátová zařízení zahrnují: Histologii, kultivaci, RUT a další dechové testy 13C.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

415

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • American Gastroenterology and Hepatology
      • Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
        • South Lake Gastrenology
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Habana Medical Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33629
        • Whitaker, Weintraub & Grizzard
      • Trinity, Florida, Spojené státy, 34655
        • Bay Area Gastroenterology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku minimálně 18 let v době návštěvy
  • Pacienti, kteří pociťují účinky gastritidy
  • Písemný informovaný souhlas (a případně souhlas) získaný od subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Subjekty studie, které v současné době užívají antibiotika
  • Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu údajů
  • Půst je vyžadován jednu hodinu před testováním
  • Účastníci studie nesmějí před testem konzumovat následující položky: ústní voda, žvýkačky, sycené nápoje, cigaretový kouř, aceton (pro stimulaci efektu produkce ketonů, která může být důsledkem některých diet), alkohol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indikace pro testování H.pylori
Walk-in: Symptomatičtí pacienti s infekcí H. pylori budou zařazeni do této studie, pokud budou splněna všechna akceptační kritéria. Pacienti podstoupí C13 urea Breath Test kromě alespoň 2 dalších diagnostických nástrojů z jedné získané biopsie pro srovnání.
Kombinovaný produkt: Systém PyloPlus UBT
Dech bude analyzován na změnu obsahu uhlíku 13 v dechu po požití obohacené močoviny uhlíku 13.
Diagnostický test: Histologie
Bioptické vzorky fixované 10% pufrovaným formalínem byly nařezány na 4mm řezy, obarveny barvivem Giemsa a vyšetřeny zkušeným patologem
Diagnostický test: Rychlý test ureázy
Byl odebrán bioptický vzorek a umístěn do testu Rapid Urease
Diagnostický test: Kultura H.pylori
Byl získán bioptický vzorek a odeslán do laboratoře na kultivaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková procentuální shoda
Časové okno: 2 návštěvy

Primárním koncovým bodem studie je měřítko výkonu při počáteční diagnóze (histologie, RUT, kultivace) ve srovnání se systémem PyloPlus 13C UBT

Primárním výsledkem této studie je poskytnout celkovou procentuální shodu v počáteční diagnostice se systémem PyloPlus 13C UBT ve srovnání s jinými známými diagnostickými nástroji (histologie, RUT, kultivace).
2 návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ARJ Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ARJ 2014-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce H. pylori

Klinické studie na Systém PyloPlus UBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit