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ARJ C13 Sistema di test del respiro dell'urea

11 ottobre 2019 aggiornato da: ARJ Medical, Inc.
Uno studio di gruppo comparativo in aperto per valutare l'equivalenza del PyloPlus 13C Urea Breath Test per predire i dispositivi sul mercato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di gruppo comparativo in aperto per valutare l'equivalenza del PyloPlus 13C Urea Breath Test per predire i dispositivi sul mercato. I dispositivi predittivi includono: istologia, coltura, carreggiata e altri test respiratori 13C.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

415

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • American Gastroenterology and Hepatology
      • Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
        • South Lake Gastrenology
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Habana Medical Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33629
        • Whitaker, Weintraub & Grizzard
      • Trinity, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Bay Area Gastroenterology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di almeno 18 anni di età al momento della visita
  • Pazienti che stanno vivendo gli effetti della gastrite
  • Consenso informato scritto (e assenso ove applicabile) ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Soggetti dello studio che attualmente assumono antibiotici
  • Presenza di una condizione o anomalia che a giudizio dello Sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati
  • Il digiuno richiesto un'ora prima del test
  • I soggetti dello studio non devono consumare i seguenti articoli prima del test: collutorio, gomma da masticare, bevande gassate, fumo di sigaretta, acetone (per stimolare l'effetto della produzione di chetoni che può derivare da alcune diete), alcool

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Indicazione per il test H.pylori
Walk in base: I pazienti sintomatici di infezione da H.pylori saranno arruolati per questo studio se tutti i criteri di accettazione sono soddisfatti. I pazienti saranno sottoposti a C13 Urea Breath Test oltre ad almeno altri 2 strumenti diagnostici da una biopsia ottenuta come confronto.
Prodotto combinato: Sistema UBT PyloPlus
Il respiro sarà analizzato per il cambiamento nel contenuto di carbonio 13 nel respiro dopo l'ingestione di carbonio 13 urea arricchito.
Test diagnostico: Istologia
I campioni bioptici fissati con formalina tamponata al 10% sono stati tagliati in sezioni di 4 mm, colorati con colorante Giemsa ed esaminati da un patologo esperto
Test diagnostico: Test rapido dell'ureasi
Campione bioptico ottenuto e posizionato sul test rapido dell'ureasi
Test diagnostico: Cultura H.pylori
Campione di biopsia ottenuto e inviato al laboratorio per l'analisi della coltura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo percentuale complessivo
Lasso di tempo: 2 visite

L'endpoint primario dello studio è la misura delle prestazioni nella diagnosi iniziale (istologia, RUT, coltura) rispetto al sistema PyloPlus 13C UBT

L'esito primario di questo studio è fornire una concordanza percentuale complessiva nella diagnosi iniziale con il sistema PyloPlus 13C UBT rispetto ad altri strumenti diagnostici noti (istologia, RUT, coltura).
2 visite

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ARJ Medical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARJ 2014-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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