ARJ C13 Ureum-ademtestsysteem
11 oktober 2019 bijgewerkt door: ARJ Medical, Inc.
Een open-label, vergelijkende groepsstudie om de gelijkwaardigheid van de PyloPlus 13C ureum-ademtest te evalueren met predikaatapparaten op de markt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een open-label, vergelijkende groepsstudie om de gelijkwaardigheid van de PyloPlus 13C ureum-ademtest te evalueren met predikaatapparaten op de markt.
Predikaatapparaten omvatten: histologie, cultuur, RUT en andere 13C-ademtesten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
415
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- American Gastroenterology and Hepatology
-
Clermont, Florida, Verenigde Staten, 34711
- South Lake Gastrenology
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33777
- Florida Center for Gastroenterology
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Habana Medical Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33629
- Whitaker, Weintraub & Grizzard
-
Trinity, Florida, Verenigde Staten, 34655
- Bay Area Gastroenterology Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw minstens 18 jaar oud op het moment van bezoek
- Patiënten die de effecten van gastritis ervaren
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming (en toestemming indien van toepassing) verkregen van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Bestudeer proefpersonen die momenteel antibiotica gebruiken
- Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen
- Vasten vereist een uur voorafgaand aan het testen
- Proefpersonen mogen voorafgaand aan de test de volgende items niet consumeren: mondwater, kauwgom, koolzuurhoudende dranken, sigarettenrook, aceton (om het effect van ketonproductie te stimuleren dat het gevolg kan zijn van sommige diëten), alcohol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Indicatie voor H.pylori-testen
Inloopbasis: Symptomatische patiënten met een H.pylori-infectie zullen voor deze studie worden ingeschreven als aan alle acceptatiecriteria is voldaan.
Patiënten ondergaan ter vergelijking een C13-ureumademtest naast ten minste 2 andere diagnostische hulpmiddelen van één verkregen biopsie.
|
De adem wordt geanalyseerd op verandering in het koolstof-13-gehalte in de adem na inname van verrijkt koolstof-13-ureum.
Biopsiespecimen gefixeerd met 10% gebufferde formaline werden in secties van 4 mm gesneden, gekleurd met Giemsa-kleuring en onderzocht door een ervaren patholoog
Biopsiemonster verkregen en op Rapid Urease Test geplaatst
Biopsiemonster verkregen en naar het laboratorium gestuurd voor kweekanalyse
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele procentuele overeenkomst
Tijdsspanne: 2 bezoeken
|
Het primaire onderzoekseindpunt is de prestatiemaatstaf bij initiële diagnose (histologie, RUT, kweek) vergeleken met het PyloPlus 13C UBT-systeem Het primaire resultaat van dit onderzoek is het geven van een algemeen percentage van overeenstemming in de initiële diagnose met het PyloPlus 13C UBT-systeem in vergelijking met andere bekende diagnostische hulpmiddelen (histologie, RUT, kweek). |
2 bezoeken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ARJ 2014-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .