Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ARJ C13 Urea andningstestsystem

11 oktober 2019 uppdaterad av: ARJ Medical, Inc.
En öppen, jämförande gruppstudie för att utvärdera likvärdigheten av PyloPlus 13C Urea Breath Test för att predika enheter på marknaden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En öppen, jämförande gruppstudie för att utvärdera likvärdigheten av PyloPlus 13C Urea Breath Test för att predika enheter på marknaden. Predikatenheter inkluderar: histologi, kultur, RUT och andra 13C-andningstester.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

415

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • American Gastroenterology and Hepatology
      • Clermont, Florida, Förenta staterna, 34711
        • South Lake Gastrenology
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Habana Medical Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33629
        • Whitaker, Weintraub & Grizzard
      • Trinity, Florida, Förenta staterna, 34655
        • Bay Area Gastroenterology Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna minst 18 år vid besökstillfället
  • Patienter som upplever effekterna av gastrit
  • Skriftligt informerat samtycke (och samtycke när det är tillämpligt) erhållet från ämnet och förmågan för ämnet att uppfylla studiens krav

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Studera personer som för närvarande tar antibiotika
  • Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data
  • Fasta krävs en timme före testet
  • Försökspersoner ska inte konsumera följande artiklar före testet: Munvatten, tuggummi, kolsyrade drycker, cigarettrök, aceton (för att stimulera effekten av ketonproduktion som kan vara ett resultat av vissa dieter), alkohol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Indikation för H.pylori-testning
Walk in-bas: Symtomatiska patienter med H.pylori-infektion kommer att registreras för denna studie om alla acceptanskriterier är uppfyllda. Patienterna kommer att genomgå C13 Urea Breath Test förutom minst 2 andra diagnostiska verktyg från en erhållen biopsi som jämförelse.
Kombinationsprodukt: PyloPlus UBT-system
Andetaget kommer att analyseras för förändring av kol 13-halten i andedräkt efter intag av anrikat kol 13 urea.
Diagnostiskt test: Histologi
Biopsiprov fixerat med 10 % buffrat formalin skars i 4 mm sektioner, färgades med Giemsa-färgning och undersöktes av erfaren patolog
Diagnostiskt test: Snabbt ureastest
Biopsiprov togs och placerades på Rapid Urease Test
Diagnostiskt test: H. pylori kultur
Biopsiprov togs och skickades till lab för odlingsanalys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande procentavtal
Tidsram: 2 besök

Studiens primära effektmått är prestationsmåttet vid initial diagnos (histologi, RUT, odling) jämfört med PyloPlus 13C UBT-systemet

Det primära resultatet av denna studie är att ge övergripande procentuell överensstämmelse i initial diagnos med PyloPlus 13C UBT-systemet i jämförelse med andra kända diagnostiska verktyg (histologi, RUT, kultur).
2 besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ARJ Medical, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

14 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2019

Första postat (Faktisk)

30 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ARJ 2014-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på H. Pylori-infektion

Kliniska prövningar på PyloPlus UBT-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera