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ARJ C13 尿素呼気試験システム

2019年10月11日 更新者：ARJ Medical, Inc.
PyloPlus 13C 尿素呼気試験と市場に出回っているデバイスの同等性を評価するための非盲検の比較グループ研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

PyloPlus 13C 尿素呼気試験と市場に出回っているデバイスの同等性を評価するための非盲検の比較グループ研究。 Predicate デバイスには、組織学、培養、RUT、およびその他の 13C 呼気検査が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

415

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • American Gastroenterology and Hepatology
      • Clermont、Florida、アメリカ、34711
        • South Lake Gastrenology
      • Largo、Florida、アメリカ、33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Habana Medical Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33629
        • Whitaker, Weintraub & Grizzard
      • Trinity、Florida、アメリカ、34655
        • Bay Area Gastroenterology Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 訪問時に18歳以上の男性または女性
  • 胃炎の影響を受けている患者
  • -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント（および該当する場合は同意）および被験者が研究の要件を遵守する能力

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 現在抗生物質を服用している被験者
  • -治験責任医師の意見では、患者の安全性またはデータの質を損なう状態または異常の存在
  • 検査の1時間前には絶食が必要
  • 研究対象者は、テスト前に次の品目を消費してはなりません: うがい薬、チューインガム、炭酸飲料、タバコの煙、アセトン (一部の食事から生じる可能性のあるケトン生成の影響を刺激するため)、アルコール

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ピロリ菌検査の適応
ウォークインベース：すべての受け入れ基準が満たされている場合、ピロリ菌感染の症状のある患者がこの研究に登録されます。 患者は、C13 尿素呼気検査を受けるほか、比較として得られた 1 つの生検から少なくとも 2 つの他の診断ツールを使用できます。
組み合わせ製品：PyloPlus UBT システム
呼気は、濃縮炭素 13 尿素の摂取後の呼気中の炭素 13 含有量の変化について分析されます。
診断テスト：組織学
10% 緩衝ホルマリンで固定された生検標本は 4 mm の切片に切断され、ギムザ染色で染色され、経験豊富な病理学者によって検査されました。
診断テスト：ウレアーゼ迅速検査
生検標本を採取し、ラピッド ウレアーゼ テストにかける
診断テスト：ピロリ菌培養
生検標本が得られ、培養分析のために研究室に送られる

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の一致率
時間枠：2回の訪問

試験の主要エンドポイントは、PyloPlus 13C UBT システムと比較した初期診断 (組織学、RUT、培養) におけるパフォーマンス測定値です。

この研究の主な結果は、他の既知の診断ツール (組織学、RUT、培養) と比較して、PyloPlus 13C UBT システムによる初期診断の全体的な一致率を提供することです。
2回の訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ARJ Medical, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月6日

一次修了 (実際)

2017年6月14日

研究の完了 (実際)

2017年6月14日

試験登録日

最初に提出

2019年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月25日

最初の投稿 (実際)

2019年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月11日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ARJ 2014-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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