Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ARJ C13 Urea Breath Test System

11. oktober 2019 opdateret af: ARJ Medical, Inc.
En åben-label, sammenlignende gruppeundersøgelse for at evaluere ækvivalensen af ​​PyloPlus 13C Urea Breath Test til prædikatudstyr på markedet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En åben-label, sammenlignende gruppeundersøgelse for at evaluere ækvivalensen af ​​PyloPlus 13C Urea Breath Test til prædikatudstyr på markedet. Prædikatenheder omfatter: Histologi, Kultur, RUT og andre 13C-åndedrætstest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

415

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • American Gastroenterology and Hepatology
      • Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
        • South Lake Gastrenology
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Habana Medical Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33629
        • Whitaker, Weintraub & Grizzard
      • Trinity, Florida, Forenede Stater, 34655
        • Bay Area Gastroenterology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mindst 18 år på besøgstidspunktet
  • Patienter, der oplever virkningerne af gastritis
  • Skriftligt informeret samtykke (og samtykke, når det er relevant) opnået fra emnet og forsøgspersonens evne til at overholde kravene i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Undersøgelsespersoner, der i øjeblikket tager antibiotika
  • Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene
  • Faste påkrævet en time før testen
  • Forsøgspersoner må ikke indtage følgende genstande før testen: Mundskyl, tyggegummi, kulsyreholdige drikkevarer, cigaretrøg, acetone (for at stimulere effekten af ​​ketonproduktion, der kan være et resultat af nogle diæter), alkohol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indikation for H.pylori-testning
Walk-in-grundlag: Symptomatiske patienter med H.pylori-infektion vil blive tilmeldt denne undersøgelse, hvis alle acceptkriterier er opfyldt. Patienterne vil gennemgå C13 Urea Breath Test ud over mindst 2 andre diagnostiske værktøjer fra en opnået biopsi til sammenligning.
Kombinationsprodukt: PyloPlus UBT-system
Åndedrættet vil blive analyseret for ændring i kulstof-13-indholdet i åndedrættet efter indtagelse af beriget kulstof-13-urinstof.
Diagnostisk test: Histologi
Biopsiprøver fikseret med 10 % bufret formalin blev skåret i 4 mm sektioner, farvet med Giemsa-farve og undersøgt af erfaren patolog
Diagnostisk test: Hurtig ureasetest
Biopsiprøve taget og anbragt på Rapid Urease Test
Diagnostisk test: H. pylori kultur
Biopsiprøve opnået og sendt til laboratoriet til kulturanalyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet procentaftale
Tidsramme: 2 besøg

Studiets primære endepunkt er præstationsmålet i initial diagnose (histologi, RUT, kultur) sammenlignet med PyloPlus 13C UBT-systemet

Det primære resultat af denne undersøgelse er at give overordnet procentvis overensstemmelse i den indledende diagnose med PyloPlus 13C UBT-systemet sammenlignet med andre kendte diagnostiske værktøjer (histologi, RUT, kultur).
2 besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ARJ Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARJ 2014-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med H. Pylori-infektion

Kliniske forsøg med PyloPlus UBT-system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner