ARJ C13 karbamid légzésteszt rendszer
2019. október 11. frissítette: ARJ Medical, Inc.
Nyílt, összehasonlító csoportos tanulmány a PyloPlus 13C karbamid légzési teszt egyenértékűségének értékelésére a piacon lévő eszközök predikátumával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Nyílt, összehasonlító csoportos tanulmány a PyloPlus 13C karbamid légzési teszt egyenértékűségének értékelésére a piacon lévő eszközök predikátumával.
A predikátum eszközök a következők: Szövettan, Kultúra, RUT és egyéb 13C légzéstesztek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
415
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- American Gastroenterology and Hepatology
-
Clermont, Florida, Egyesült Államok, 34711
- South Lake Gastrenology
-
Largo, Florida, Egyesült Államok, 33777
- Florida Center for Gastroenterology
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
- Habana Medical Center
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33629
- Whitaker, Weintraub & Grizzard
-
Trinity, Florida, Egyesült Államok, 34655
- Bay Area Gastroenterology Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő a látogatás időpontjában legalább 18 éves
- Betegek, akiknél a gyomorhurut hatásai vannak
- Az alanytól kapott írásos, tájékozott beleegyezés (és adott esetben beleegyezés), és a vizsgálati alany képes megfelelni a vizsgálat követelményeinek
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők.
- Jelenleg antibiotikumot szedő alanyok
- Olyan állapot vagy rendellenesség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy az adatok minőségét
- A vizsgálat előtt egy órával böjtölni kell
- A vizsgálati alanyok nem fogyaszthatják a következő termékeket a vizsgálat előtt: szájvíz, rágógumi, szénsavas italok, cigarettafüst, aceton (az egyes diétákból származó ketontermelés hatásának serkentésére), alkohol
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A H.pylori vizsgálat indikációja
Belépés alapon: A H. pylori fertőzés tüneteit mutató betegeket bevonják ebbe a vizsgálatba, ha minden elfogadási kritérium teljesül.
A betegeket C13 karbamid légzési tesztnek vetik alá, összehasonlításként legalább 2 másik diagnosztikai eszközzel egy biopsziából.
|
A lélegzetet elemzik a lélegzet szén-13-tartalmának változására a dúsított szén-13-karbamid lenyelése után.
A 10%-os pufferolt formalinnal rögzített biopsziás mintát 4 mm-es metszetekre vágtuk, Giemsa festéssel megfestettük, és tapasztalt patológus megvizsgálta.
Biopsziás mintát vettünk és Rapid Urease Testre helyeztük
Biopsziás mintát vettünk és laborba küldtünk tenyészelemzés céljából
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes százalékos megállapodás
Időkeret: 2 látogatás
|
Az elsődleges vizsgálati végpont a kezdeti diagnózis (szövettan, RUT, tenyésztés) teljesítménymérője a PyloPlus 13C UBT rendszerhez képest Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye, hogy a PyloPlus 13C UBT rendszerrel végzett kezdeti diagnózis általános százalékos egyezést biztosítson más ismert diagnosztikai eszközökkel (szövettan, RUT, tenyésztés) összehasonlítva. |
2 látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARJ 2014-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .