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ARJ C13 Harnstoff-Atemtestsystem

11. Oktober 2019 aktualisiert von: ARJ Medical, Inc.
Eine offene, vergleichende Gruppenstudie zur Bewertung der Äquivalenz des PyloPlus 13C Harnstoff-Atemtests zu Prädikatsgeräten auf dem Markt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, vergleichende Gruppenstudie zur Bewertung der Äquivalenz des PyloPlus 13C Harnstoff-Atemtests zu Prädikatsgeräten auf dem Markt. Zu den Prädikatsgeräten gehören: Histologie, Kultur, RUT und andere 13C-Atemtests.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

415

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • American Gastroenterology and Hepatology
      • Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
        • South Lake Gastrenology
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Habana Medical Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33629
        • Whitaker, Weintraub & Grizzard
      • Trinity, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Bay Area Gastroenterology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt des Besuchs mindestens 18 Jahre alt
  • Patienten, die unter den Auswirkungen einer Gastritis leiden
  • Schriftliche Einverständniserklärung (und ggf. Zustimmung) des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Studienteilnehmer, die derzeit Antibiotika einnehmen
  • Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde
  • Fasten erforderlich eine Stunde vor dem Testen
  • Die Studienteilnehmer dürfen die folgenden Artikel vor dem Test nicht konsumieren: Mundwasser, Kaugummi, kohlensäurehaltige Getränke, Zigarettenrauch, Aceton (um die Wirkung der Ketonproduktion zu stimulieren, die aus einigen Diäten resultieren kann), Alkohol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Indikation für H.pylori-Testung
Walk-in-Basis: Symptomatische Patienten mit einer H.pylori-Infektion werden in diese Studie aufgenommen, wenn alle Akzeptanzkriterien erfüllt sind. Die Patienten werden einem C13-Harnstoff-Atemtest unterzogen, zusätzlich zu mindestens 2 anderen diagnostischen Hilfsmitteln aus einer erhaltenen Biopsie als Vergleich.
Kombinationsprodukt: PyloPlus UBT-System
Der Atem wird auf Veränderungen des Kohlenstoff-13-Gehalts im Atem nach Einnahme von angereichertem Kohlenstoff-13-Harnstoff analysiert.
Diagnosetest: Histologie
Mit 10 % gepuffertem Formalin fixierte Biopsieproben wurden in 4-mm-Schnitte geschnitten, mit Giemsa-Färbemittel gefärbt und von einem erfahrenen Pathologen untersucht
Diagnosetest: Urease-Schnelltest
Biopsieprobe entnommen und auf den Urease-Schnelltest gelegt
Diagnosetest: H.pylori-Kultur
Biopsieprobe erhalten und zur Kulturanalyse an das Labor geschickt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtprozentuale Übereinstimmung
Zeitfenster: 2 Besuche

Der primäre Studienendpunkt ist die Leistungsmessung bei der Erstdiagnose (Histologie, RUT, Kultur) im Vergleich zum PyloPlus 13C UBT-System

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die prozentuale Gesamtübereinstimmung bei der Erstdiagnose mit dem PyloPlus 13C UBT-System im Vergleich zu anderen bekannten Diagnoseinstrumenten (Histologie, RUT, Kultur).
2 Besuche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ARJ Medical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARJ 2014-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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