ARJ C13 urea pustetestsystem
11. oktober 2019 oppdatert av: ARJ Medical, Inc.
En åpen, komparativ gruppestudie for å evaluere ekvivalensen til PyloPlus 13C urea-pustetesten for å predikere enheter på markedet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En åpen, komparativ gruppestudie for å evaluere ekvivalensen til PyloPlus 13C urea-pustetesten for å predikere enheter på markedet.
Predikatenheter inkluderer: histologi, kultur, RUT og andre 13C pustetester.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
415
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- American Gastroenterology and Hepatology
-
Clermont, Florida, Forente stater, 34711
- South Lake Gastrenology
-
Largo, Florida, Forente stater, 33777
- Florida Center for Gastroenterology
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Habana Medical Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33629
- Whitaker, Weintraub & Grizzard
-
Trinity, Florida, Forente stater, 34655
- Bay Area Gastroenterology Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne minst 18 år på besøkstidspunktet
- Pasienter som opplever effekten av gastritt
- Skriftlig informert samtykke (og samtykke når det er aktuelt) innhentet fra faget og personens evne til å overholde kravene til studien
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Studer personer som for tiden tar antibiotika
- Tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene
- Faste kreves en time før testing
- Forsøkspersoner skal ikke konsumere følgende ting før testen: Munnvann, tyggegummi, kullsyreholdige drikker, sigarettrøyk, aceton (for å stimulere effekten av ketonproduksjon som kan være et resultat av enkelte dietter), alkohol
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Indikasjon for H.pylori-testing
Walk-in-grunnlag: Symptomatiske pasienter med H.pylori-infeksjon vil bli registrert for denne studien hvis alle akseptkriterier er oppfylt.
Pasienter vil gjennomgå C13 ureapustetest i tillegg til minst 2 andre diagnostiske verktøy fra en oppnådd biopsi som sammenligning.
|
Pusten vil bli analysert for endring i karbon 13 innhold i pusten etter inntak av anriket karbon 13 urea.
Biopsiprøver fikset med 10 % bufret formalin ble kuttet i 4 mm seksjoner, farget med Giemsa-farge og undersøkt av erfaren patolog
Biopsiprøve tatt og plassert på Rapid Urease Test
Biopsiprøve tatt og sendt til laboratoriet for kulturanalyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet prosentavtale
Tidsramme: 2 besøk
|
Det primære studiets endepunkt er ytelsesmålet i initial diagnose (histologi, RUT, kultur) sammenlignet med PyloPlus 13C UBT-systemet Primært resultat av denne studien er å gi samlet prosentvis enighet i innledende diagnose med PyloPlus 13C UBT-systemet sammenlignet med andre kjente diagnostiske verktøy (histologi, RUT, kultur). |
2 besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
14. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
14. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ARJ 2014-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .