Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARJ C13 Urea Hengitystestijärjestelmä

perjantai 11. lokakuuta 2019 päivittänyt: ARJ Medical, Inc.
Avoin, vertaileva ryhmätutkimus PyloPlus 13C Urea Breath Test -testin vastaavuuden arvioimiseksi markkinoilla olevien predikaattilaitteiden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, vertaileva ryhmätutkimus PyloPlus 13C Urea Breath Test -testin vastaavuuden arvioimiseksi markkinoilla olevien predikaattilaitteiden kanssa. Predikaattilaitteita ovat: histologia, kulttuuri, RUT ja muut 13C-hengitystestit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

415

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • American Gastroenterology and Hepatology
      • Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711
        • South Lake Gastrenology
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Habana Medical Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33629
        • Whitaker, Weintraub & Grizzard
      • Trinity, Florida, Yhdysvallat, 34655
        • Bay Area Gastroenterology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen vähintään 18-vuotias vierailuhetkellä
  • Potilaat, jotka kokevat gastriitin vaikutuksia
  • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus (ja suostumus tarvittaessa) ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Tutkimushenkilöt käyttävät parhaillaan antibiootteja
  • Sellaisen tilan tai poikkeavuuden olemassaolo, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun
  • Paasto vaadittiin tuntia ennen testiä
  • Koehenkilöt eivät saa käyttää seuraavia tuotteita ennen testiä: suuvesi, purukumi, hiilihapotetut juomat, tupakansavu, asetoni (joistakin ruokavalioista mahdollisesti aiheutuvan ketonin tuotannon stimuloimiseksi), alkoholi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Indikaatio H.pylori-testaukseen
Sisääntuloperuste: Oireiset H.pylori-infektion potilaat otetaan mukaan tähän tutkimukseen, jos kaikki hyväksymiskriteerit täyttyvät. Potilaille tehdään C13 Urea Breath -testi vähintään 2 muun diagnostisen työkalun lisäksi yhdestä saadusta biopsiasta vertailuna.
Yhdistelmätuote: PyloPlus UBT -järjestelmä
Hengityksestä analysoidaan hengityksen hiili-13-pitoisuuden muutos rikastetun hiili-13-urean nauttimisen jälkeen.
Diagnostinen testi: Histologia
10-prosenttisella puskuroidulla formaliinilla kiinnitetty biopsianäyte leikattiin 4 mm:n osiksi, värjättiin Giemsa-värillä ja tutkittiin kokeneen patologin toimesta.
Diagnostinen testi: Nopea ureaasitesti
Otettiin biopsianäyte ja asetettiin pikaureaasitestiin
Diagnostinen testi: H. pylori -kulttuuri
Biopsianäyte otettu ja lähetetty laboratorioon viljelyanalyysiä varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisprosenttisopimus
Aikaikkuna: 2 käyntiä

Ensisijainen tutkimuksen päätepiste on suorituskyvyn mittaus alkuperäisessä diagnoosissa (histologia, RUT, viljely) verrattuna PyloPlus 13C UBT -järjestelmään

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tuloksena on saada aikaan yleinen prosentuaalinen yhtäpitävyys alkuperäisessä diagnoosissa PyloPlus 13C UBT -järjestelmän kanssa verrattuna muihin tunnettuihin diagnostisiin työkaluihin (histologia, RUT, viljely).
2 käyntiä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ARJ Medical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARJ 2014-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset H. Pylori -infektio

Kliiniset tutkimukset PyloPlus UBT -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa