接受牙周支持治疗的患者使用局部米诺环素
2019年11月27日 更新者：Tan Wah Ching、National Dental Centre, Singapore
局部米诺环素辅助应用与单独器械相比对牙周支持治疗下残留牙周袋患者的影响：一项双盲随机对照临床试验
本研究的目的是评估 2% 盐酸米诺环素控释系统 (MHS) 龈下应用的辅助效果与应用安慰剂凝胶的龈下仪器相比，受试者治疗 3 个月后的辅助效果的显着性接受支持性牙周治疗 (SPT) 的复发性牙周炎，并评估凝胶的亲和性归因于在 9 个月的常规 SPT 期间的 3 个月时检测到的药物的辅助递送。
复发性牙周炎将被定义为在初始牙周治疗完成后仍有残留牙周探诊深度和探诊出血的部位。
这将包括持续性和复发性牙周炎，其中持续性是指初始牙周治疗后残留的牙周部位，而复发是指初始牙周治疗改善但疾病复发的部位。
研究概览
详细说明
据报道，对治疗过牙周病的受试者进行定期维护是这些受试者长期牙周预后的关键考虑因素。 即使在斑块控制不佳的患者中，定期预防也可以防止长时间失去临床依恋。 然而，常规的龈下重新器械修复存在局限性，尤其是在出血袋中，因为这些部位中只有 50% 有所改善。 此外，出血袋的持续存在会增加疾病进展和牙齿脱落的风险。 因此，需要可以改善结果的辅助手段，尤其是在 SPT 期间患有复发性牙周炎的受试者中。 一些研究报告说，在短时间内初始牙周治疗后残留牙周袋局部米诺环素的龈下给药效果明显更好。 很少有研究评估外用米诺环素凝胶对 SPT 复发性牙周炎患者的疗效，以及长期效果。
本研究将检查牙龈下应用 2% 盐酸米诺环素控释系统 (MHS) 与牙龈下仪器应用安慰剂凝胶相比，牙周炎复发患者治疗 3 个月后的辅助效果的重要性支持性牙周治疗 (SPT) 并评估凝胶的亲和性归因于药物的辅助递送，这将在 9 个月的常规 SPT 期间的 3 个月时检测到。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体健康的成年人（ASA 分类 I-II）
- 至少 21 岁。
- 先前被诊断患有中度至重度牙周炎并完成了至少一轮牙周治疗，包括洗牙和根面平整，口腔卫生指导。
- 治疗过的牙周炎患者接受至少 6 个月的维护护理。
- 能够遵守 12 个月的研究随访。
- 复发性中度至重度牙周炎，在初始牙周治疗期间未进行过全身性抗生素治疗。
- 至少有 4 颗牙齿存在 ≥ 5 mm 的残余 PPD，并且探诊出血 (BOP) 呈阳性。
排除标准：
- 医学上受损的受试者（ASA 分类 III-V）。
- 已知对米诺环素和相关药物过敏或其他严重不良反应。
- 在研究基线检查前 3 个月内报告局部和/或全身抗生素治疗，并在积极的初始牙周治疗期间接受抗生素治疗的患者。
- 斑块控制记录 > 30% 的患者。
- 有病灶区手术牙周治疗史不超过5年者。
- 怀孕或打算怀孕或正在哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：2% 盐酸米诺环素控释系统 (MHS)
当天（第 0 天）和第 4 天、第 3 个月、第 6 个月和第 9 个月进行机械超声/手持仪器和随后的 MHS 给药
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测试产品是一种用于局部龈下放置的高粘性凝胶，由含有持续释放的微胶囊型颗粒的软膏和活性成分 2% 米诺环素凝胶（每支 0.5 克注射器中 10 毫克）组成（Periocline，SUNSTAR，大阪，日本） ).
其他成分包括氯化镁、羟乙基纤维素、氨烷基甲基丙烯酰共聚物、三醋精和浓缩甘油，使制剂具有缓释特性。
将专门设计的涂药器的尖端轻轻插入，直到糊状物流过牙龈边缘，将其涂在实验牙齿和相邻牙齿上。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
当天（第 0 天）和第 4 天、第 3 个月、第 6 个月和第 9 个月时机械超声/手动仪器和随后的安慰剂凝胶给药
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它是与 MHS 相同的凝胶，但不含活性成分盐酸米诺环素。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探测腔深度的绝对变化 (PPD)
大体时间：3个月
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与基线相比，3 个月时 PPD 的绝对变化定义为 3 个月时绝对患者 PPD 与基线时绝对患者 PPD 之间的差异。
对于拥有多个试验中心的患者，中心绝对 PPD 的平均值将用作其患者 PPD 评分。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探测腔深度的绝对变化 (PPD)
大体时间：6、9、12个月
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与基线相比，6、9 和 12 个月时 PPD 的绝对变化定义为 6、9 和 12 个月时绝对患者 PPD 与基线时绝对患者 PPD 之间的差异。
对于拥有多个试验中心的患者，中心绝对 PPD 的平均值将用作其患者 PPD 评分。
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6、9、12个月
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探测袋深度 (PPD) ≥ 5 mm 的数量减少百分比
大体时间：3、6、9、12个月
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3、6、9 和 12 个月时探诊袋深度 (PPD) ≥ 5 mm 的百分比减少
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3、6、9、12个月
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减少探诊出血 (BOP)
大体时间：3 个月对比基线，6 个月对比基线，9 个月对比基线，12 个月对比基线，3 个月对比 6 个月，3 个月对比 6 个月，3 个月对比 9 个月，3 个月对比 12 个月。
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定义为每个患者在两次不同研究访问时的全口 BOP 评分之间的差异，以及在两次不同研究访问中治疗部位出血评分之间的差异。
将在以下研究访问之间进行比较：3 个月与基线、6 个月与基线、9 个月与基线、12 个月与基线、3 个月与 6 个月、3 个月与 6 个月、3 个月与 9 个月，以及3 个月对 12 个月。
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3 个月对比基线，6 个月对比基线，9 个月对比基线，12 个月对比基线，3 个月对比 6 个月，3 个月对比 6 个月，3 个月对比 9 个月，3 个月对比 12 个月。
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改变探测附件级别 (PAL)
大体时间：3、6、9、12个月
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与基线相比，在 3、6、9、12 个月时探测依恋水平 (PAL) 的变化定义为患者在 3、6、9、12 个月时的 PAL 评分与基线时患者 PAL 评分之间的差异。
对于拥有多个试验中心的患者，中心 PAL 的平均值将用作其患者 PAL 评分。
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3、6、9、12个月
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实验期间复发率的发生率。
大体时间：3、6、9、12个月
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复发是指试验组和组间牙周进展（附着丧失2mm或更多）的情况。
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3、6、9、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月3日
初级完成 (实际的)
2019年10月18日
研究完成 (实际的)
2019年10月18日
研究注册日期
首次提交
2019年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月25日
首次发布 (实际的)
2019年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月27日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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