- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04036890
Lokalt minocyklin hos patienter under stödjande parodontalterapi
Effekter av lokal minocyklintilläggsapplikation i jämförelse med instrumentering ensam, hos patienter med kvarvarande fickor under stödjande parodontalterapi: en dubbelblind randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det har rapporterats att regelbundet underhåll av patienter med behandlad periodontal sjukdom är nyckeln i den långsiktiga parodontala prognosen för dessa patienter. Periodisk profylax kan förhindra förlust av klinisk bindning under långa tidsperioder även hos patienter med mindre än optimal plackkontroll. Det finns dock begränsningar i rutinmässig subgingival ominstrumentering, särskilt i blödningsfickor, eftersom endast 50 % av dessa ställen förbättras. Dessutom ökar ihållande blödningsfickor risken för sjukdomsprogression och tandlossning. Det finns således ett behov av tillägg som kan förbättra resultatet, särskilt hos patienter med återkommande parodontit under SPT. Vissa studier rapporterade signifikant bättre resultat med subgingival administrering av lokal minocyklin i kvarvarande fickor efter initial parodontalbehandling under en kort tidsperiod. Det finns få studier som utvärderar effekten av topisk minocyklingel hos personer med återkommande parodontit under SPT, och den långsiktiga effekten.
Den föreliggande studien kommer att undersöka betydelsen av den kompletterande effekten av den subgingivala appliceringen av ett 2 % minocyklinhydrokloridsystem för kontrollerad tillförsel (MHS) i jämförelse med subgingival instrumentering med applicering av en placebogel, 3 månader efter terapi hos patienter med återkommande parodontit som genomgår stödjande parodontal terapi (SPT) och för att bedöma gelens substantivitet som kan hänföras till den kompletterande tillförseln av medicinen som kommer att detekteras efter 3 månader under en 9-månaders period med regelbunden SPT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicinskt friska vuxna (ASA-klassificering I-II)
- Minst 21 år.
- Tidigare diagnostiserad med måttlig till svår parodontit och hade genomgått minst 1 omgång parodontitbehandling inklusive fjällning och rothyvling, munhygieninstruktioner.
- Behandlade parodontitpatienter som genomgår underhållsvård i minst 6 månader.
- Förmåga att följa 12 månaders studieuppföljning.
- Återkommande måttlig till svår parodontit utan tidigare systemisk antibiotikabehandling under initial parodontalbehandling.
- Minst 4 tänder finns med kvarvarande PPD på ≥ 5 mm på varje och en positiv blödning vid sondering (BOP).
Exklusions kriterier:
- Medicinskt komprometterade försökspersoner (ASA-klassificering III-V).
- Känd allergi eller andra allvarliga biverkningar mot minocyklin och relaterade läkemedel.
- Patienter som rapporterade lokal och/eller systemisk antibiotikabehandling inom 3 månader före utgångsundersökningen av studien och placerades på antibiotika under aktiv initial parodontalbehandling.
- Patienter med plackkontrolljournal > 30 %.
- Patienter som tidigare haft kirurgisk parodontitbehandling mindre än 5 år i området med lesioner.
- Gravid eller planerar att bli gravid eller ammar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 2 % minocyklinhydroklorid system för kontrollerad tillförsel (MHS)
Mekanisk ultraljud/handinstrumentering och efterföljande administrering av MHS den dagen (dag 0) och på dag 4, vid 3 månader, 6 månader och 9 månader
|
Testprodukten är en mycket viskös gel för lokal subgingival placering bestående av en salva som innehåller partiklar av mikrokapseltyp för fördröjd frisättning och den aktiva ingrediensen 2 % minocyklingel (10 mg i varje spruta med 0,5 g) (Periocline, SUNSTAR, Osaka, Japan ).
Övriga ingredienser inkluderar magnesiumklorid, hydroxyletylcellulosa, aminoalkylmetakrylsampolymer, triacetin och koncentrerad glycerin, vilket ger preparatet en fördröjd frisättningsegenskap.
Den kommer att appliceras på experimenttänder och de intilliggande tänderna genom att försiktigt föra in spetsen på en specialdesignad applikator tills pastan rinner över tandköttskanten.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Mekanisk ultraljud/handinstrumentering och efterföljande administrering av en placebogel den dagen (dag 0) och på dag 4, vid 3 månader, 6 månader och 9 månader
|
Det är samma gel som MHS men utan aktiv ingrediens minocyklinhydroklorid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut förändring av sonderingsfickans djup (PPD)
Tidsram: 3 månader
|
Absolut förändring av PPD efter 3 månader jämfört med baslinjen definieras som skillnaden mellan absolut patient PPD efter 3 månader och absolut patient PPD vid baslinjen.
För patienter som har flera prövningsställen kommer medelvärdet av platsens absoluta PPD att användas som patientens PPD-poäng.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut förändring av sonderingsfickans djup (PPD)
Tidsram: 6, 9,12 månader
|
Absolut förändring av PPD vid 6,9 och 12 månader jämfört med baslinjen definieras som skillnaden mellan absolut patient-PPD vid 6, 9 och 12 månader och absolut patient-PPD vid baslinjen.
För patienter som har flera prövningsställen kommer medelvärdet av platsens absoluta PPD att användas som patientens PPD-poäng.
|
6, 9,12 månader
|
|
Procentuell minskning av antalet sonderingsfickors djup (PPD) ≥ 5 mm
Tidsram: 3, 6, 9,12 månader
|
Procentuell minskning av antalet sonderingsfickor (PPD) ≥ 5 mm vid 3,6,9 och 12 månader
|
3, 6, 9,12 månader
|
|
Minskad blödning vid sondering (BOP)
Tidsram: 3 månader kontra baslinjen, 6 månader mot baslinjen, 9 månader mot baslinjen, 12 månader mot baslinjen, 3 månader mot 6 månader, 3 månader mot 6 månader, 3 månader mot 9 månader och 3 månader mot 12 månader.
|
Definierat som skillnaden mellan BOP-poäng för full mun för varje patient vid två olika studiebesök samt skillnaden mellan blödningspoäng på behandlingsställena vid två olika studiebesök.
Jämförelsen kommer att göras mellan följande studiebesök: 3 månader mot baslinjen, 6 månader mot baslinjen, 9 månader mot baslinjen, 12 månader mot baslinjen, 3 månader mot 6 månader, 3 månader mot 6 månader, 3 månader mot 9 månader, och 3 månader mot 12 månader.
|
3 månader kontra baslinjen, 6 månader mot baslinjen, 9 månader mot baslinjen, 12 månader mot baslinjen, 3 månader mot 6 månader, 3 månader mot 6 månader, 3 månader mot 9 månader och 3 månader mot 12 månader.
|
|
Ändring av sonderingsfästenivå (PAL)
Tidsram: 3, 6, 9,12 månader
|
Förändring av sonderingsnivå (PAL) vid 3, 6, 9, 12 månader jämfört med baslinjen definieras som skillnaden mellan patientens PAL-poäng vid 3, 6, 9, 12 månader och patientens PAL-poäng vid baslinjen.
För patienter som har flera prövningsställen kommer medelvärdet av PAL på platsen att användas som patientens PAL-poäng.
|
3, 6, 9,12 månader
|
|
Förekomst av återkommande frekvens under experimentperioden.
Tidsram: 3, 6, 9,12 månader
|
Det återkommande betyder fallet med periodontal progression (förlust av fäste på 2 mm eller mer) mellan test och grupper.
|
3, 6, 9,12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 196/2014
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .