Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokalt minocyklin hos patienter under stödjande parodontalterapi

27 november 2019 uppdaterad av: Tan Wah Ching, National Dental Centre, Singapore

Effekter av lokal minocyklintilläggsapplikation i jämförelse med instrumentering ensam, hos patienter med kvarvarande fickor under stödjande parodontalterapi: en dubbelblind randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Syftet med den föreliggande studien är att bedöma betydelsen av den kompletterande effekten av den subgingivala appliceringen av ett 2 % minocyklinhydroklorid-kontrollerad tillförselsystem (MHS) i jämförelse med subgingivalinstrumentering med applicering av en placebogel, 3 månader efter behandling hos försökspersoner med återkommande parodontit som genomgår stödjande parodontal terapi (SPT) och för att bedöma gelens substantivitet som kan hänföras till den tilläggsleverans av medicinen som detekteras efter 3 månader under en 9-månaders period med regelbunden SPT. Återkommande parodontit kommer att definieras som platser med kvarvarande parodontala sonderingsdjup och blödning vid sondering efter avslutad initial parodontalbehandling. Detta kommer att inkludera både persistent och återkommande parodontit, där persistent betyder det kvarvarande parodontala stället efter initial periodontal terapi, och återkommande betyder det ställe som förbättrades av initial parodontal terapi, men sjukdomen återkom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det har rapporterats att regelbundet underhåll av patienter med behandlad periodontal sjukdom är nyckeln i den långsiktiga parodontala prognosen för dessa patienter. Periodisk profylax kan förhindra förlust av klinisk bindning under långa tidsperioder även hos patienter med mindre än optimal plackkontroll. Det finns dock begränsningar i rutinmässig subgingival ominstrumentering, särskilt i blödningsfickor, eftersom endast 50 % av dessa ställen förbättras. Dessutom ökar ihållande blödningsfickor risken för sjukdomsprogression och tandlossning. Det finns således ett behov av tillägg som kan förbättra resultatet, särskilt hos patienter med återkommande parodontit under SPT. Vissa studier rapporterade signifikant bättre resultat med subgingival administrering av lokal minocyklin i kvarvarande fickor efter initial parodontalbehandling under en kort tidsperiod. Det finns få studier som utvärderar effekten av topisk minocyklingel hos personer med återkommande parodontit under SPT, och den långsiktiga effekten.

Den föreliggande studien kommer att undersöka betydelsen av den kompletterande effekten av den subgingivala appliceringen av ett 2 % minocyklinhydrokloridsystem för kontrollerad tillförsel (MHS) i jämförelse med subgingival instrumentering med applicering av en placebogel, 3 månader efter terapi hos patienter med återkommande parodontit som genomgår stödjande parodontal terapi (SPT) och för att bedöma gelens substantivitet som kan hänföras till den kompletterande tillförseln av medicinen som kommer att detekteras efter 3 månader under en 9-månaders period med regelbunden SPT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medicinskt friska vuxna (ASA-klassificering I-II)
  • Minst 21 år.
  • Tidigare diagnostiserad med måttlig till svår parodontit och hade genomgått minst 1 omgång parodontitbehandling inklusive fjällning och rothyvling, munhygieninstruktioner.
  • Behandlade parodontitpatienter som genomgår underhållsvård i minst 6 månader.
  • Förmåga att följa 12 månaders studieuppföljning.
  • Återkommande måttlig till svår parodontit utan tidigare systemisk antibiotikabehandling under initial parodontalbehandling.
  • Minst 4 tänder finns med kvarvarande PPD på ≥ 5 mm på varje och en positiv blödning vid sondering (BOP).

Exklusions kriterier:

  • Medicinskt komprometterade försökspersoner (ASA-klassificering III-V).
  • Känd allergi eller andra allvarliga biverkningar mot minocyklin och relaterade läkemedel.
  • Patienter som rapporterade lokal och/eller systemisk antibiotikabehandling inom 3 månader före utgångsundersökningen av studien och placerades på antibiotika under aktiv initial parodontalbehandling.
  • Patienter med plackkontrolljournal > 30 %.
  • Patienter som tidigare haft kirurgisk parodontitbehandling mindre än 5 år i området med lesioner.
  • Gravid eller planerar att bli gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 2 % minocyklinhydroklorid system för kontrollerad tillförsel (MHS)
Mekanisk ultraljud/handinstrumentering och efterföljande administrering av MHS den dagen (dag 0) och på dag 4, vid 3 månader, 6 månader och 9 månader
Testprodukten är en mycket viskös gel för lokal subgingival placering bestående av en salva som innehåller partiklar av mikrokapseltyp för fördröjd frisättning och den aktiva ingrediensen 2 % minocyklingel (10 mg i varje spruta med 0,5 g) (Periocline, SUNSTAR, Osaka, Japan ). Övriga ingredienser inkluderar magnesiumklorid, hydroxyletylcellulosa, aminoalkylmetakrylsampolymer, triacetin och koncentrerad glycerin, vilket ger preparatet en fördröjd frisättningsegenskap. Den kommer att appliceras på experimenttänder och de intilliggande tänderna genom att försiktigt föra in spetsen på en specialdesignad applikator tills pastan rinner över tandköttskanten.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Mekanisk ultraljud/handinstrumentering och efterföljande administrering av en placebogel den dagen (dag 0) och på dag 4, vid 3 månader, 6 månader och 9 månader
Det är samma gel som MHS men utan aktiv ingrediens minocyklinhydroklorid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring av sonderingsfickans djup (PPD)
Tidsram: 3 månader
Absolut förändring av PPD efter 3 månader jämfört med baslinjen definieras som skillnaden mellan absolut patient PPD efter 3 månader och absolut patient PPD vid baslinjen. För patienter som har flera prövningsställen kommer medelvärdet av platsens absoluta PPD att användas som patientens PPD-poäng.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring av sonderingsfickans djup (PPD)
Tidsram: 6, 9,12 månader
Absolut förändring av PPD vid 6,9 och 12 månader jämfört med baslinjen definieras som skillnaden mellan absolut patient-PPD vid 6, 9 och 12 månader och absolut patient-PPD vid baslinjen. För patienter som har flera prövningsställen kommer medelvärdet av platsens absoluta PPD att användas som patientens PPD-poäng.
6, 9,12 månader
Procentuell minskning av antalet sonderingsfickors djup (PPD) ≥ 5 mm
Tidsram: 3, 6, 9,12 månader
Procentuell minskning av antalet sonderingsfickor (PPD) ≥ 5 mm vid 3,6,9 och 12 månader
3, 6, 9,12 månader
Minskad blödning vid sondering (BOP)
Tidsram: 3 månader kontra baslinjen, 6 månader mot baslinjen, 9 månader mot baslinjen, 12 månader mot baslinjen, 3 månader mot 6 månader, 3 månader mot 6 månader, 3 månader mot 9 månader och 3 månader mot 12 månader.
Definierat som skillnaden mellan BOP-poäng för full mun för varje patient vid två olika studiebesök samt skillnaden mellan blödningspoäng på behandlingsställena vid två olika studiebesök. Jämförelsen kommer att göras mellan följande studiebesök: 3 månader mot baslinjen, 6 månader mot baslinjen, 9 månader mot baslinjen, 12 månader mot baslinjen, 3 månader mot 6 månader, 3 månader mot 6 månader, 3 månader mot 9 månader, och 3 månader mot 12 månader.
3 månader kontra baslinjen, 6 månader mot baslinjen, 9 månader mot baslinjen, 12 månader mot baslinjen, 3 månader mot 6 månader, 3 månader mot 6 månader, 3 månader mot 9 månader och 3 månader mot 12 månader.
Ändring av sonderingsfästenivå (PAL)
Tidsram: 3, 6, 9,12 månader
Förändring av sonderingsnivå (PAL) vid 3, 6, 9, 12 månader jämfört med baslinjen definieras som skillnaden mellan patientens PAL-poäng vid 3, 6, 9, 12 månader och patientens PAL-poäng vid baslinjen. För patienter som har flera prövningsställen kommer medelvärdet av PAL på platsen att användas som patientens PAL-poäng.
3, 6, 9,12 månader
Förekomst av återkommande frekvens under experimentperioden.
Tidsram: 3, 6, 9,12 månader
Det återkommande betyder fallet med periodontal progression (förlust av fäste på 2 mm eller mer) mellan test och grupper.
3, 6, 9,12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 juni 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 oktober 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

18 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

30 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera