Helyi minociklin támogató periodontális terápia alatt álló betegeknél
2019. november 27. frissítette: Tan Wah Ching, National Dental Centre, Singapore
A helyi minociklin kiegészítő alkalmazásának hatásai az önmagában alkalmazott műszerekkel összehasonlítva, olyan betegeknél, akiknél szupportív periodontális terápia alatt maradtak a zsebek: kettős vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
Jelen tanulmány célja a 2%-os minociklin-hidroklorid kontrollált bejuttató rendszer (MHS) szubgingivális alkalmazásának adjuváns hatásának jelentőségének felmérése a placebo gél alkalmazásával végzett szubgingivális műszerezéssel összehasonlítva, 3 hónappal a kezelés után az alanyoknál. szupportív parodontális terápián (SPT) áteső visszatérő parodontitisz esetén, és felmérni a gél érdemi hatását a 9 hónapos rendszeres SPT-kezelés során 3 hónap után észlelt kiegészítő gyógyszeradagolásnak tulajdonítható.
A visszatérő parodontitis olyan helyként definiálható, ahol a periodontális szondázási mélység megmarad, és a kezdeti parodontális terápia befejezése után vérzik a szondázás során.
Ez magában foglalja mind a perzisztáló, mind a visszatérő parodontitist, ahol a perzisztens azt a helyet jelenti, amely a kezdeti parodontális terápia után marad, a recidív pedig azt a helyet, amelyen a kezdeti parodontális kezelés javított, de a betegség kiújult.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Beszámoltak arról, hogy a kezelt periodontális betegségben szenvedő alanyok rendszeres karbantartása a kulcsfontosságú szempont ezen alanyok hosszú távú parodontális prognózisában. Az időszakos profilaxis megakadályozhatja a klinikai kötődés elvesztését hosszú időn keresztül még az optimálisnál gyengébb plakkkontrollal rendelkező betegeknél is. A rutin szubgingivális újraműszerezésnek azonban vannak korlátai, különösen a vérző zsebekben, mivel ezeknek a helyeknek csak 50%-a javul. Ezenkívül a vérző zsebek fennmaradása növeli a betegség progressziójának és a fogak elvesztésének kockázatát. Ezért szükség van olyan kiegészítőkre, amelyek javíthatják az eredményt, különösen azoknál az alanyoknál, akiknél visszatérő parodontitis az SPT során. Egyes tanulmányok szignifikánsan jobb eredményekről számoltak be, amikor a kezdeti periodontális kezelést követően rövid időn keresztül szubgingiválisan adagolták a helyi minociklint a maradék zsebekben. Kevés olyan tanulmány létezik, amely értékeli a helyileg alkalmazott minociklin gél hatékonyságát visszatérő parodontitisben szenvedő alanyoknál, miközben SPT-ben szenved, és a hosszú távú hatást.
A jelen tanulmány megvizsgálja a 2%-os minociklin-hidroklorid kontrollált bejuttató rendszer (MHS) szubgingivális alkalmazásának adjuváns hatásának jelentőségét a placebo gél alkalmazásával végzett szubgingivális műszerekkel összehasonlítva, 3 hónappal a kezelés után visszatérő parodontitisben szenvedő betegeknél. szupportív periodontális terápia (SPT), valamint a gél érdemi hatásának felmérése a kiegészítő gyógyszeradagolásnak tulajdonítható, amelyet 3 hónapos korban észlelnek a rendszeres SPT 9 hónapos periódusa során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvosilag egészséges felnőttek (ASA besorolás I-II)
- Legalább 21 éves.
- Korábban közepesen súlyos vagy súlyos fogágygyulladással diagnosztizálták, és legalább 1 körben végzett parodontális terápia, beleértve a hámlást és a gyökérgyalulást, valamint a szájhigiéniai utasításokat.
- Kezelt parodontitisben szenvedő betegek, akik legalább 6 hónapig fenntartó kezelés alatt állnak.
- Képes megfelelni a 12 hónapos tanulmánykövetésnek.
- Visszatérő közepesen súlyos vagy súlyos parodontitis, korábbi szisztémás antibiotikum terápia nélkül a kezdeti parodontális terápia során.
- Legalább 4 fog mindegyikén ≥ 5 mm-es maradék PPD és pozitív vérzés a szondázáskor (BOP).
Kizárási kritériumok:
- Orvosilag veszélyeztetett alanyok (ASA besorolás III-V).
- Ismert allergia vagy egyéb súlyos mellékhatások a minociklinnel és rokon gyógyszerekkel szemben.
- Azok a betegek, akik a vizsgálat kiindulási vizsgálatát megelőző 3 hónapon belül helyi és/vagy szisztémás antibiotikum-kezelésről számoltak be, és az aktív kezdeti periodontális kezelés során antibiotikumot kaptak.
- Azok a betegek, akiknél a plakk kontroll rekord több mint 30%.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében 5 évnél rövidebb ideig volt műtéti parodontális kezelés a léziós területen.
- Terhes vagy teherbe esni szándékozik, vagy szoptat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 2%-os minociklin-hidroklorid ellenőrzött szállítási rendszer (MHS)
Mechanikus ultrahangos/kézi műszerek és az MHS ezt követő beadása azon a napon (0. nap) és a 4. napon, 3 hónapos, 6 hónapos és 9 hónapos korban
|
A teszttermék egy nagyon viszkózus gél lokális szubgingivális elhelyezéshez, amely mikrokapszula típusú részecskéket tartalmazó kenőcsből áll, elnyújtott felszabadulást biztosító, és hatóanyagként 2% minociklin gélt (10 mg 0,5 g fecskendőnként) (Periocline, SUNSTAR, Osaka, Japán ).
Egyéb összetevők közé tartozik a magnézium-klorid, a hidroxil-etil-cellulóz, az amino-alkil-metakril kopolimer, a triacetin és a tömény glicerin, amelyek a készítménynek tartós felszabadulást biztosítanak.
A kísérleti fogakra és a szomszédos fogakra egy speciálisan kialakított applikátor hegyének finom behelyezésével alkalmazzák, amíg a paszta át nem folyik a fogíny szélén.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Mechanikus ultrahangos/kézi műszerek és ezt követő placebo gél beadása azon a napon (0. nap) és 4. napon, 3 hónapos, 6 hónapos és 9 hónapos korban
|
Ez ugyanaz a gél, mint az MHS, de nem tartalmaz minociklin-hidroklorid hatóanyagot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tapintó zseb mélységének abszolút változása (PPD)
Időkeret: 3 hónap
|
A PPD 3 hónapos abszolút változását a kiindulási értékhez képest úgy definiáljuk, mint a különbséget a beteg 3 hónapos abszolút PPD-je és a kiindulási állapot abszolút beteg-PPD között.
Azoknál a betegeknél, akiknél több vizsgálati hely is van, a hely abszolút PPD átlaga lesz a páciens PPD-pontszáma.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tapintó zseb mélységének abszolút változása (PPD)
Időkeret: 6, 9, 12 hónap
|
A PPD 6, 9 és 12 hónapos abszolút változását a kiindulási értékhez képest a beteg 6, 9 és 12 hónapos abszolút PPD-je és a kiindulási állapot abszolút PPD-je közötti különbségként határoztuk meg.
Azoknál a betegeknél, akiknél több vizsgálati hely is van, a hely abszolút PPD átlaga lesz a páciens PPD-pontszáma.
|
6, 9, 12 hónap
|
|
A tapintó zsebek mélységének (PPD) százalékos csökkentése ≥ 5 mm
Időkeret: 3, 6, 9, 12 hónap
|
A szondázó zsebek mélységének (PPD) százalékos csökkenése ≥ 5 mm-rel 3, 6, 9 és 12 hónapban
|
3, 6, 9, 12 hónap
|
|
A vérzés csökkentése szondázáskor (BOP)
Időkeret: 3 hónap vs kiindulási érték, 6 hónap vs kiindulási érték, 9 hónap vs kiindulási érték, 12 hónap vs kiindulási érték, 3 hónap vs 6 hónap, 3 hónap vs 6 hónap, 3 hónap vs 9 hónap és 3 hónap vs 12 hónap.
|
Az egyes betegek teljes szájú BOP-pontszáma közötti különbségként határozható meg két különböző vizsgálati látogatáson, valamint a kezelési helyek vérzési pontszáma közötti különbségként két különböző vizsgálati látogatáson.
Az összehasonlítás a következő tanulmányi látogatások között történik: 3 hónap vs kiindulási állapot, 6 hónap vs kiindulási érték, 9 hónap vs kiindulási állapot, 12 hónap vs kiindulási állapot, 3 hónap vs 6 hónap, 3 hónap vs 6 hónap, 3 hónap vs 9 hónap, és 3 hónap vs 12 hónap.
|
3 hónap vs kiindulási érték, 6 hónap vs kiindulási érték, 9 hónap vs kiindulási érték, 12 hónap vs kiindulási érték, 3 hónap vs 6 hónap, 3 hónap vs 6 hónap, 3 hónap vs 9 hónap és 3 hónap vs 12 hónap.
|
|
Tapintási csatolási szint (PAL) változása
Időkeret: 3, 6, 9, 12 hónap
|
A szondázási kötődési szint (PAL) változása 3, 6, 9, 12 hónapban a kiindulási értékhez képest a páciens 3, 6, 9, 12 hónapos PAL pontszáma és a kiindulási állapot közötti különbségként definiálható.
Azoknál a betegeknél, akiknél több vizsgálati hely is van, a PAL átlagát fogja használni a páciens PAL pontszámaként.
|
3, 6, 9, 12 hónap
|
|
Az ismétlődő gyakoriság előfordulása a kísérleti időszakban.
Időkeret: 3, 6, 9, 12 hónap
|
Az ismétlődő a periodontális progresszió esetét jelenti (2 mm-es vagy nagyobb tapadási veszteség) a teszt és a csoportok között.
|
3, 6, 9, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. június 3.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. október 18.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. október 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 25.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 196/2014
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .