Miejscowa minocyklina u pacjentów poddawanych wspomagającemu leczeniu periodontologicznemu
27 listopada 2019 zaktualizowane przez: Tan Wah Ching, National Dental Centre, Singapore
Wpływ miejscowej aplikacji uzupełniającej minocykliny w porównaniu z samą instrumentacją u pacjentów z kieszonkami resztkowymi w ramach wspomagającej terapii przyzębia: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna
Celem niniejszego badania jest ocena znaczenia efektu wspomagającego aplikacji poddziąsłowej 2% systemu kontrolowanego dostarczania chlorowodorku minocykliny (MHS) w porównaniu z instrumentacją poddziąsłową z zastosowaniem żelu placebo, 3 miesiące po terapii u pacjentów z nawracającymi zapaleniami przyzębia poddawanych wspomagającej terapii periodontologicznej (SPT) oraz w celu oceny istotności żelu związanego z dodatkowym podawaniem leku, który został wykryty w 3 miesiącu podczas 9-miesięcznego okresu regularnego SPT.
Nawracające zapalenie przyzębia będzie definiowane jako miejsca z pozostałościami sondowania przyzębia i krwawieniem podczas sondowania po zakończeniu wstępnego leczenia periodontologicznego.
Obejmuje to zarówno uporczywe, jak i nawracające zapalenie przyzębia, gdzie przetrwałe oznacza resztkowe miejsce przyzębia po początkowym leczeniu przyzębia, a nawracające oznacza miejsce, które uległo poprawie w wyniku początkowego leczenia przyzębia, ale choroba nawróciła.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Doniesiono, że regularne utrzymywanie pacjentów z leczoną chorobą przyzębia jest kluczowym czynnikiem w długoterminowej prognozie periodontologicznej tych pacjentów. Okresowa profilaktyka może zapobiegać utracie przyczepności klinicznej przez długi czas, nawet u pacjentów z mniej niż optymalną kontrolą płytki nazębnej. Istnieją jednak ograniczenia w rutynowym uzupełnianiu narzędzi poddziąsłowych, zwłaszcza w przypadku krwawiących kieszonek, ponieważ tylko 50% tych miejsc ulega poprawie. Ponadto utrzymywanie się krwawiących kieszonek zwiększa ryzyko progresji choroby i utraty zębów. Dlatego istnieje zapotrzebowanie na dodatki, które mogą poprawić wyniki, zwłaszcza u pacjentów z nawracającym zapaleniem przyzębia podczas SPT. Niektóre badania wykazały znacznie lepsze wyniki przy poddziąsłowym podawaniu miejscowej minocykliny w kieszonkach resztkowych po początkowym leczeniu przyzębia w krótkim okresie czasu. Istnieje niewiele badań oceniających skuteczność miejscowego żelu minocykliny u pacjentów z nawracającym zapaleniem przyzębia podczas SPT oraz długoterminowy efekt.
Niniejsze badanie zbada znaczenie efektu wspomagającego aplikacji poddziąsłowej 2% systemu kontrolowanego dostarczania chlorowodorku minocykliny (MHS) w porównaniu z instrumentacją poddziąsłową z zastosowaniem żelu placebo, 3 miesiące po terapii u pacjentów z nawracającym zapaleniem przyzębia poddawanych wspomagającej terapii periodontologicznej (SPT) oraz do oceny istotności żelu związanego z dodatkowym podaniem leku, który zostanie wykryty po 3 miesiącach podczas 9-miesięcznego okresu regularnej SPT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Medycznie zdrowi dorośli (klasyfikacja ASA I-II)
- Co najmniej 21 lat.
- Wcześniej zdiagnozowano umiarkowane do ciężkiego zapalenie przyzębia i ukończono co najmniej 1 rundę leczenia periodontologicznego, w tym skaling i wygładzanie korzeni, instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej.
- Pacjenci leczeni z zapaleniem przyzębia pod opieką podtrzymującą przez co najmniej 6 miesięcy.
- Zdolność do przestrzegania 12-miesięcznej kontynuacji badania.
- Nawracające zapalenie przyzębia o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego bez wcześniejszej ogólnoustrojowej antybiotykoterapii podczas początkowego leczenia przyzębia.
- Co najmniej 4 zęby obecne z resztkowym PPD ≥ 5 mm na każdym i dodatnim krwawieniem przy sondowaniu (BOP).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z problemami medycznymi (klasyfikacja ASA III-V).
- Znana alergia lub inne ciężkie reakcje niepożądane na minocyklinę i podobne leki.
- Pacjenci, którzy zgłosili miejscową i/lub ogólnoustrojową antybiotykoterapię w ciągu 3 miesięcy przed badaniem początkowym badania i byli leczeni antybiotykami podczas aktywnego wstępnego leczenia przyzębia.
- Pacjenci z rekordem kontroli płytki nazębnej > 30%.
- Pacjenci, którzy mieli historię chirurgicznego leczenia przyzębia krócej niż 5 lat w obszarze ze zmianami.
- W ciąży lub zamierzają zajść w ciążę lub karmią piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: System kontrolowanego dostarczania 2% chlorowodorku minocykliny (MHS)
Mechaniczne oprzyrządowanie ultradźwiękowe/ręczne i późniejsze podanie MHS w tym dniu (dzień 0) i w dniu 4, w 3, 6 i 9 miesiącu
|
Produktem testowym jest bardzo lepki żel do miejscowego umieszczania poddziąsłowego, składający się z maści zawierającej cząsteczki typu mikrokapsułek o przedłużonym uwalnianiu i substancję czynną w postaci 2% żelu minocykliny (10 mg w każdej strzykawce po 0,5 g) (Periocline, SUNSTAR, Osaka, Japonia ).
Pozostałe składniki to chlorek magnezu, hydroksyetyloceluloza, kopolimer aminoalkilometakrylowy, triacetyna i skoncentrowana gliceryna, dzięki czemu preparat ma właściwości przedłużonego uwalniania.
Zostanie ona nałożona na zęby doświadczalne i zęby sąsiednie poprzez delikatne wsunięcie końcówki specjalnie zaprojektowanego aplikatora, aż pasta przepłynie przez brzeg dziąsła.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Mechaniczne oprzyrządowanie ultradźwiękowe/ręczne, a następnie podanie żelu placebo w tym dniu (dzień 0) i w dniu 4, w 3, 6 i 9 miesiącu
|
Jest to ten sam żel co MHS, ale bez aktywnego składnika chlorowodorku minocykliny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana głębokości kieszeni pomiarowej (PPD)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Bezwzględna zmiana PPD po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową jest definiowana jako różnica między bezwzględną PPD pacjenta po 3 miesiącach a bezwzględną PPD pacjenta na początku badania.
W przypadku pacjentów, którzy mają wiele ośrodków badawczych, średnia bezwzględnego PPD ośrodka zostanie użyta jako wynik PPD pacjenta.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana głębokości kieszeni pomiarowej (PPD)
Ramy czasowe: 6, 9,12 miesięcy
|
Bezwzględną zmianę PPD po 6,9 i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową definiuje się jako różnicę między bezwzględną PPD pacjenta po 6, 9 i 12 miesiącach a bezwzględną PPD pacjenta przed rozpoczęciem leczenia.
W przypadku pacjentów, którzy mają wiele ośrodków badawczych, średnia bezwzględnego PPD ośrodka zostanie użyta jako wynik PPD pacjenta.
|
6, 9,12 miesięcy
|
|
Procentowe zmniejszenie liczby głębokości kieszonek (PPD) ≥ 5 mm
Ramy czasowe: 3, 6, 9,12 miesięcy
|
Procentowe zmniejszenie liczby głębokości kieszonek (PPD) ≥ 5 mm po 3,6,9 i 12 miesiącach
|
3, 6, 9,12 miesięcy
|
|
Zmniejszenie krwawienia podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: 3 miesiące vs wartość wyjściowa, 6 miesięcy vs wartość wyjściowa, 9 miesięcy vs wartość wyjściowa, 12 miesięcy vs wartość wyjściowa, 3 miesiące vs 6 miesięcy, 3 miesiące vs 6 miesięcy, 3 miesiące vs 9 miesięcy i 3 miesiące vs 12 miesięcy.
|
Zdefiniowana jako różnica między wynikami BOP w pełnej jamie ustnej dla każdego pacjenta podczas dwóch różnych wizyt w ramach badania, a także jako różnica między wynikami w zakresie krwawień w leczonych miejscach podczas dwóch różnych wizyt w ramach badania.
Porównanie zostanie przeprowadzone między następującymi wizytami w ramach badania: 3 miesiące vs początek, 6 miesięcy vs początek, 9 miesięcy vs początek, 12 miesięcy vs początek, 3 miesiące vs 6 miesięcy, 3 miesiące vs 6 miesięcy, 3 miesiące vs 9 miesięcy oraz 3 miesiące vs 12 miesięcy.
|
3 miesiące vs wartość wyjściowa, 6 miesięcy vs wartość wyjściowa, 9 miesięcy vs wartość wyjściowa, 12 miesięcy vs wartość wyjściowa, 3 miesiące vs 6 miesięcy, 3 miesiące vs 6 miesięcy, 3 miesiące vs 9 miesięcy i 3 miesiące vs 12 miesięcy.
|
|
Zmiana poziomu przystawki sondującej (PAL)
Ramy czasowe: 3, 6, 9,12 miesięcy
|
Zmiana poziomu przyczepu sondującego (PAL) po 3, 6, 9, 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową jest definiowana jako różnica między wynikiem PAL pacjenta w 3, 6, 9, 12 miesiącu i wynikiem PAL pacjenta na początku badania.
W przypadku pacjentów, którzy mają wiele ośrodków badawczych, jako wynik PAL pacjenta zostanie wykorzystana średnia PAL ośrodka.
|
3, 6, 9,12 miesięcy
|
|
Występowanie częstości nawrotów w okresie eksperymentalnym.
Ramy czasowe: 3, 6, 9,12 miesięcy
|
Nawracający oznacza przypadek progresji przyzębia (utrata przyczepu 2 mm lub więcej) pomiędzy badanymi a grupami.
|
3, 6, 9,12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
18 października 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
18 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 196/2014
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej
-
Dow University of Health SciencesRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Nefropatia cukrzycowa MeSH:D003928Pakistan
Badania kliniczne na System kontrolowanego dostarczania 2% chlorowodorku minocykliny (MHS)
-
Cairo UniversityZakończony