Minociclina Local em Pacientes Sob Terapia Periodontal de Suporte
27 de novembro de 2019 atualizado por: Tan Wah Ching, National Dental Centre, Singapore
Efeitos da aplicação adjuvante local de minociclina em comparação com a instrumentação isolada, em pacientes com bolsas residuais sob terapia periodontal de suporte: um ensaio clínico randomizado controlado duplo-cego
Os objetivos do presente estudo são avaliar a significância do efeito adjuvante da aplicação subgengival de um sistema de entrega controlada (MHS) de cloridrato de minociclina a 2% em comparação com a instrumentação subgengival com aplicação de um gel placebo, 3 meses após a terapia em indivíduos com periodontite recorrente submetida a terapia periodontal de suporte (SPT) e avaliar a substantividade do gel atribuível à administração adjuvante da medicação detectada aos 3 meses durante um período de 9 meses de SPT regular.
A periodontite recorrente será definida como locais com profundidades de sondagem periodontais residuais e sangramento à sondagem após a conclusão da terapia periodontal inicial.
Isso incluirá periodontite persistente e recorrente, onde persistente significa o local periodontal residual após a terapia periodontal inicial, e recorrente significa o local que foi melhorado pela terapia periodontal inicial, mas a doença voltou.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tem sido relatado que a manutenção regular de indivíduos com doença periodontal tratada é a consideração chave no prognóstico periodontal a longo prazo destes indivíduos. A profilaxia periódica pode prevenir a perda de inserção clínica por longos períodos de tempo, mesmo em pacientes com controle de placa abaixo do ideal. No entanto, existem limitações na reinstrumentação subgengival de rotina, especialmente em bolsas de sangramento, pois apenas 50% desses locais melhoram. Além disso, a persistência de bolsas hemorrágicas aumenta o risco de progressão da doença e perda dentária. Assim, há uma necessidade de adjuvantes que possam melhorar o resultado, especialmente em indivíduos com periodontite recorrente durante o SPT. Alguns estudos relataram resultados significativamente melhores com a administração subgengival de minociclina local em bolsas residuais após a terapia periodontal inicial durante um curto período de tempo. Existem poucos estudos avaliando a eficácia do gel de minociclina tópica em indivíduos com periodontite recorrente enquanto em SPT, e o efeito a longo prazo.
O presente estudo examinará a significância do efeito adjuvante da aplicação subgengival de um sistema de entrega controlada (MHS) de cloridrato de minociclina a 2% em comparação com a instrumentação subgengival com aplicação de um gel placebo, 3 meses após a terapia em indivíduos com periodontite recorrente submetidos a terapia periodontal de suporte (SPT) e avaliar a substantividade do gel atribuível à entrega adjuvante da medicação que será detectada em 3 meses durante um período de 9 meses de SPT regular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos clinicamente saudáveis (classificação ASA I-II)
- Pelo menos 21 anos de idade.
- Previamente diagnosticado com periodontite moderada a grave e completou pelo menos 1 rodada de terapia periodontal, incluindo raspagem e alisamento radicular, instruções de higiene oral.
- Pacientes tratados com periodontite submetidos a cuidados de manutenção por pelo menos 6 meses.
- Capacidade de cumprir o acompanhamento do estudo de 12 meses.
- Periodontite recorrente moderada a grave sem antibioticoterapia sistêmica prévia durante a terapia periodontal inicial.
- Pelo menos 4 dentes apresentam PPD residual de ≥ 5 mm em cada e sangramento positivo à sondagem (BOP).
Critério de exclusão:
- Sujeitos clinicamente comprometidos (classificação ASA III-V).
- Alergia conhecida ou outras reações adversas graves à minociclina e medicamentos relacionados.
- Pacientes que relataram antibioticoterapia local e/ou sistêmica dentro de 3 meses antes do exame inicial do estudo e receberam antibióticos durante a terapia periodontal inicial ativa.
- Pacientes com registro de controle de placa > 30%.
- Pacientes que apresentavam histórico de tratamento cirúrgico periodontal há menos de 5 anos na área com lesões.
- Grávida ou pretende engravidar ou está amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Sistema de entrega controlada de cloridrato de minociclina a 2% (MHS)
Instrumentação ultrassônica/manual mecânica e subsequente administração de MHS naquele dia (dia 0) e no dia 4, aos 3 meses, 6 meses e 9 meses
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O produto de teste é um gel altamente viscoso para colocação subgengival local composto por uma pomada contendo partículas do tipo microcápsula para liberação sustentada e o princípio ativo gel de minociclina 2% (10mg em cada seringa de 0,5g) (Periocline, SUNSTAR, Osaka, Japão ).
Os outros ingredientes incluem cloreto de magnésio, hidroxi-etilcelulose, copolímero de aminoalquilmetacrilaia, triacetina e glicerina concentrada, dando à preparação uma propriedade de liberação sustentada.
Ele será aplicado nos dentes experimentais e nos dentes adjacentes inserindo suavemente a ponta de um aplicador especialmente projetado até que a pasta flua sobre a margem gengival.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Instrumentação ultrassônica/manual mecânica e subsequente administração de um gel placebo naquele dia (dia 0) e no dia 4, aos 3 meses, 6 meses e 9 meses
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É o mesmo gel do MHS, mas sem o ingrediente ativo cloridrato de minociclina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração absoluta da profundidade do bolsão de sondagem (PPD)
Prazo: 3 meses
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A alteração absoluta do PPD aos 3 meses em comparação com a linha de base é definida como a diferença entre o PPD absoluto do paciente aos 3 meses e o PPD absoluto do paciente na linha de base.
Para pacientes que têm vários locais de teste, a média do PPD absoluto do local será usada como a pontuação de PPD do paciente.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração absoluta da profundidade do bolsão de sondagem (PPD)
Prazo: 6, 9,12 meses
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A alteração absoluta do PPD aos 6,9 e 12 meses em comparação com a linha de base é definida como a diferença entre o PPD absoluto do paciente aos 6, 9 e 12 meses e o PPD absoluto do paciente na linha de base.
Para pacientes que têm vários locais de teste, a média do PPD absoluto do local será usada como a pontuação de PPD do paciente.
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6, 9,12 meses
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Redução percentual do número de profundidade de bolsa de sondagem (PPD) ≥ 5 mm
Prazo: 3, 6, 9,12 meses
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Redução percentual do número de bolsas de sondagem (PPD) ≥ 5 mm em 3,6,9 e 12 meses
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3, 6, 9,12 meses
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Redução do sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: 3 meses x linha de base, 6 meses x linha de base, 9 meses x linha de base, 12 meses x linha de base, 3 meses x 6 meses, 3 meses x 6 meses, 3 meses x 9 meses e 3 meses x 12 meses.
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Definido como a diferença entre a pontuação BOP de boca cheia para cada paciente em duas visitas de estudo diferentes, bem como a diferença entre a pontuação de sangramento dos locais de tratamento em duas visitas de estudo diferentes.
A comparação será feita entre as seguintes visitas do estudo: 3 meses vs linha de base, 6 meses vs linha de base, 9 meses vs linha de base, 12 meses vs linha de base, 3 meses x 6 meses, 3 meses x 6 meses, 3 meses x 9 meses e 3 meses x 12 meses.
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3 meses x linha de base, 6 meses x linha de base, 9 meses x linha de base, 12 meses x linha de base, 3 meses x 6 meses, 3 meses x 6 meses, 3 meses x 9 meses e 3 meses x 12 meses.
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Alteração do nível de anexo de sondagem (PAL)
Prazo: 3, 6, 9,12 meses
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A alteração do nível de inserção de sondagem (PAL) em 3, 6, 9, 12 meses em comparação com a linha de base é definida como a diferença entre a pontuação PAL do paciente em 3, 6, 9, 12 meses e a pontuação PAL do paciente na linha de base.
Para pacientes que têm vários locais de estudo, a média do PAL do local será usada como pontuação do PAL do paciente.
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3, 6, 9,12 meses
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Incidência da taxa de recorrência durante o período experimental.
Prazo: 3, 6, 9,12 meses
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O recorrente significa o caso de progressão periodontal (perda de inserção de 2mm ou mais) entre teste e grupos.
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3, 6, 9,12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de junho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
18 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
18 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
30 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 196/2014
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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