Lokale minocycline bij patiënten onder ondersteunende parodontale therapie
27 november 2019 bijgewerkt door: Tan Wah Ching, National Dental Centre, Singapore
Effecten van lokale adjuvante toepassing van minocycline in vergelijking met alleen instrumentatie, bij patiënten met resterende pockets onder ondersteunende parodontale therapie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
De doelstellingen van de huidige studie zijn het beoordelen van de significantie van het adjuvante effect van de subgingivale toepassing van een 2% minocyclinehydrochloride gecontroleerd toedieningssysteem (MHS) in vergelijking met subgingivale instrumenten met toepassing van een placebo-gel, 3 maanden na therapie bij proefpersonen met recidiverende parodontitis die ondersteunende parodontale therapie (SPT) ondergaan en om de substantiviteit van de gel te beoordelen die kan worden toegeschreven aan de adjuvante afgifte van de medicatie die wordt gedetecteerd na 3 maanden tijdens een periode van 9 maanden met reguliere SPT.
Terugkerende parodontitis wordt gedefinieerd als locaties met resterende parodontale sonderingsdiepten en bloedingen bij sondering na voltooiing van de initiële parodontale therapie.
Dit omvat zowel persistente als recidiverende parodontitis, waarbij persisterend betekent de resterende parodontale plaats na initiële parodontale therapie, en recidiverend betekent de plaats die verbeterd was door initiële parodontale therapie, maar de ziekte terugkeerde.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is gemeld dat regelmatig onderhoud van patiënten met behandelde parodontitis de belangrijkste overweging is bij de parodontale prognose op lange termijn van deze patiënten. Periodieke profylaxe kan verlies van klinische hechting gedurende lange perioden voorkomen, zelfs bij patiënten met een niet optimale plaquecontrole. Er zijn echter beperkingen bij routinematige subgingivale re-instrumentatie, vooral bij bloedende pockets, aangezien slechts 50% van deze plaatsen verbetert. Bovendien verhoogt het aanhouden van bloedende pockets het risico op ziekteprogressie en tandverlies. Er is dus behoefte aan hulpmiddelen die de uitkomst kunnen verbeteren, vooral bij proefpersonen met recidiverende parodontitis tijdens SPT. Sommige onderzoeken rapporteerden significant betere resultaten met subgingivale toediening van lokale minocycline in achtergebleven pockets na initiële parodontale therapie gedurende een korte periode. Er zijn weinig onderzoeken die de werkzaamheid van topische minocycline-gel beoordelen bij proefpersonen met recidiverende parodontitis tijdens SPT, en het langetermijneffect.
De huidige studie zal de significantie onderzoeken van het aanvullende effect van de subgingivale toepassing van een 2% minocycline hydrochloride gecontroleerd toedieningssysteem (MHS) in vergelijking met subgingivale instrumenten met toepassing van een placebo-gel, 3 maanden na de therapie bij proefpersonen met recidiverende parodontitis die ondersteunende parodontale therapie (SPT) en om de substantiviteit van de gel te beoordelen die toe te schrijven is aan de aanvullende toediening van de medicatie die zal worden gedetecteerd na 3 maanden tijdens een periode van 9 maanden met reguliere SPT.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medisch gezonde volwassenen (ASA classificatie I-II)
- Minstens 21 jaar oud.
- Eerder gediagnosticeerd met matige tot ernstige parodontitis en ten minste 1 ronde parodontale therapie voltooid, inclusief scaling en rootplaning, instructies voor mondhygiëne.
- Behandelde parodontitispatiënten die minimaal 6 maanden onderhoudsbehandeling ondergaan.
- Mogelijkheid om te voldoen aan de follow-up van 12 maanden.
- Recidiverende matige tot ernstige parodontitis zonder eerdere systemische antibiotische therapie tijdens initiële parodontale therapie.
- Minstens 4 tanden aanwezig met een resterende PPD van ≥ 5 mm op elk en een positieve bloeding bij sonderen (BOP).
Uitsluitingscriteria:
- Medisch gecompromitteerde proefpersonen (ASA-classificatie III-V).
- Bekende allergie of andere ernstige bijwerkingen van minocycline en aanverwante geneesmiddelen.
- Patiënten die lokale en/of systemische antibiotische therapie meldden binnen 3 maanden voorafgaand aan het basisonderzoek van de studie, en die antibiotica kregen tijdens actieve initiële parodontale therapie.
- Patiënten met een plaquecontrolerecord> 30%.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chirurgische parodontale behandeling van minder dan 5 jaar in het gebied met laesies.
- Zwanger bent of van plan bent zwanger te worden of borstvoeding geeft.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 2% minocyclinehydrochloride gecontroleerd toedieningssysteem (MHS)
Mechanische ultrasone/handinstrumentatie en daaropvolgende toediening van MHS op die dag (dag 0) en op dag 4, na 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
Het testproduct is een zeer stroperige gel voor lokale subgingivale plaatsing die bestaat uit een zalf die deeltjes van het microcapsuletype bevat voor langdurige afgifte en het werkzame bestanddeel 2% minocycline-gel (10 mg in elke spuit van 0,5 g) (Periocline, SUNSTAR, Osaka, Japan ).
De andere ingrediënten zijn magnesiumchloride, hydroxyl-ethylcellulose, aminoalkylmethacrylaye-copolymeer, triacetine en geconcentreerde glycerine, waardoor het preparaat een eigenschap van langdurige afgifte krijgt.
Het wordt aangebracht op experimentele tanden en de aangrenzende tanden door voorzichtig de punt van een speciaal ontworpen applicator in te brengen totdat de pasta over de tandvleesrand stroomt.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Mechanische ultrasone/handinstrumentatie en daaropvolgende toediening van een placebo-gel op die dag (dag 0) en op dag 4, na 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
Het is dezelfde gel als MHS maar zonder de werkzame stof minocycline hydrochloride.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering van de diepte van de tastkamer (PPD)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De absolute verandering van de PPD na 3 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gedefinieerd als het verschil tussen de absolute PPD van de patiënt na 3 maanden en de absolute PPD van de patiënt bij de uitgangswaarde.
Voor patiënten die meerdere onderzoekslocaties hebben, zal het gemiddelde van de locatie absolute PPD worden gebruikt als de PPD-score van hun patiënt.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering van de diepte van de tastkamer (PPD)
Tijdsspanne: 6, 9,12 maanden
|
De absolute verandering van de PPD na 6, 9 en 12 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gedefinieerd als het verschil tussen de absolute PPD van de patiënt na 6, 9 en 12 maanden en de absolute PPD van de patiënt bij de uitgangswaarde.
Voor patiënten die meerdere onderzoekslocaties hebben, zal het gemiddelde van de locatie absolute PPD worden gebruikt als de PPD-score van hun patiënt.
|
6, 9,12 maanden
|
|
Procentuele vermindering van het aantal tastdieptes (PPD) ≥ 5 mm
Tijdsspanne: 3, 6, 9,12 maanden
|
Procentuele vermindering van het aantal sondeerpockets (PPD) ≥ 5 mm op 3,6,9 en 12 maanden
|
3, 6, 9,12 maanden
|
|
Vermindering van bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: 3 maanden vs baseline, 6 maanden vs baseline, 9 maanden vs baseline, 12 maanden vs baseline, 3 maanden vs 6 maanden, 3 maanden vs 6 maanden, 3 maanden vs 9 maanden en 3 maanden vs 12 maanden.
|
Gedefinieerd als het verschil tussen de volledige mond-BOP-score voor elke patiënt bij twee verschillende studiebezoeken en het verschil tussen de bloedingsscore van de behandelingslocaties bij twee verschillende studiebezoeken.
De volgende studiebezoeken worden vergeleken: 3 maanden vs. baseline, 6 maanden vs. baseline, 9 maanden vs. baseline, 12 maanden vs. baseline, 3 maanden vs. 6 maanden, 3 maanden vs. 6 maanden, 3 maanden vs. 9 maanden en 3 maanden versus 12 maanden.
|
3 maanden vs baseline, 6 maanden vs baseline, 9 maanden vs baseline, 12 maanden vs baseline, 3 maanden vs 6 maanden, 3 maanden vs 6 maanden, 3 maanden vs 9 maanden en 3 maanden vs 12 maanden.
|
|
Verandering van sondeerbevestigingsniveau (PAL)
Tijdsspanne: 3, 6, 9,12 maanden
|
Verandering van sondeerhechtingsniveau (PAL) na 3, 6, 9, 12 maanden in vergelijking met baseline wordt gedefinieerd als het verschil tussen de PAL-score van de patiënt na 3, 6, 9, 12 maanden en de PAL-score van de patiënt bij baseline.
Voor patiënten die meerdere onderzoekslocaties hebben, wordt het gemiddelde van de locatie-PAL gebruikt als hun patiënt-PAL-score.
|
3, 6, 9,12 maanden
|
|
Incidentie van terugkerende frequentie tijdens de experimentele periode.
Tijdsspanne: 3, 6, 9,12 maanden
|
De recidief betekent het geval van parodontale progressie (verlies van aanhechting van 2 mm of meer) tussen test en groepen.
|
3, 6, 9,12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
3 juni 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
18 oktober 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
18 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 196/2014
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .