Lokální minocyklin u pacientů v podpůrné parodontální terapii
27. listopadu 2019 aktualizováno: Tan Wah Ching, National Dental Centre, Singapore
Účinky lokální doplňkové aplikace minocyklinu ve srovnání se samotnou instrumentací u pacientů se zbytkovými kapsami pod podpůrnou parodontální terapií: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Cílem této studie je posoudit významnost doplňkového účinku subgingivální aplikace 2% minocyklin hydrochloridu řízeného doručovacího systému (MHS) ve srovnání se subgingivální instrumentací s aplikací placebo gelu, 3 měsíce po terapii u subjektů s rekurentní parodontitidou podstupující podpůrnou periodontální terapii (SPT) a zhodnotit substantivitu gelu přisuzovanou doplňkové aplikaci medikace, která je detekována po 3 měsících během 9měsíčního období pravidelné SPT.
Recidivující parodontitida bude definována jako místa se zbytkovou hloubkou parodontálního sondování a krvácením při sondování po dokončení počáteční periodontální terapie.
To bude zahrnovat jak perzistující, tak recidivující parodontitidu, kde perzistující znamená reziduální periodontální místo po počáteční periodontální terapii a recidivující znamená lokalizaci, která byla zlepšena počáteční periodontální terapií, ale onemocnění recidivovalo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo hlášeno, že pravidelná údržba pacientů s léčeným onemocněním parodontu je klíčovým faktorem v dlouhodobé prognóze parodontu u těchto subjektů. Periodická profylaxe může zabránit ztrátě klinické vazby po dlouhou dobu i u pacientů s méně než optimální kontrolou plaku. Rutinní subgingivální reinstrumentace však má svá omezení, zejména u krvácejících kapes, protože pouze 50 % těchto míst se zlepší. Přetrvávání krvácejících kapes dále zvyšuje riziko progrese onemocnění a ztráty zubů. Existuje tedy potřeba doplňků, které mohou zlepšit výsledek, zejména u subjektů s recidivující parodontitidou během SPT. Některé studie uvádějí signifikantně lepší výsledky při subgingiválním podávání lokálního minocyklinu do reziduálních kapes po počáteční periodontální terapii během krátkého časového období. Existuje jen málo studií hodnotících účinnost topického minocyklinového gelu u subjektů s recidivující parodontitidou během SPT a dlouhodobý účinek.
Tato studie bude zkoumat význam doplňkového účinku subgingivální aplikace 2% minocyklin hydrochloridu řízeného porodního systému (MHS) ve srovnání se subgingivální instrumentací s aplikací placebo gelu, 3 měsíce po terapii u subjektů s recidivující parodontitidou podstupující podpůrnou periodontální terapii (SPT) a zhodnotit substantivitu gelu přisuzovanou doplňkové aplikaci medikace, která bude detekována po 3 měsících během 9měsíčního období pravidelné SPT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékařsky zdraví dospělí (ASA klasifikace I-II)
- Minimálně 21 let.
- Dříve diagnostikovaný se středně těžkou až těžkou parodontitidou a absolvoval alespoň 1 kolo periodontální terapie včetně odlupování a hoblování kořenů a pokynů pro ústní hygienu.
- Léčení pacienti s paradentózou podstupující udržovací péči po dobu nejméně 6 měsíců.
- Schopnost dodržet 12měsíční sledování studie.
- Rekurentní středně těžká až těžká parodontitida bez předchozí systémové antibiotické léčby během počáteční periodontální terapie.
- Nejméně 4 zuby se zbytkovým PPD ≥ 5 mm na každém a pozitivním krvácením při sondování (BOP).
Kritéria vyloučení:
- Lékařsky ohrožené subjekty (ASA klasifikace III-V).
- Známá alergie nebo jiné závažné nežádoucí reakce na minocyklin a příbuzné léky.
- Pacienti, kteří hlásili lokální a/nebo systémovou antibiotickou terapii během 3 měsíců před základním vyšetřením studie a byli nasazeni na antibiotika během aktivní počáteční periodontální terapie.
- Pacienti se záznamem kontroly plaku > 30 %.
- Pacienti, kteří měli v anamnéze chirurgické periodontální ošetření méně než 5 let v oblasti s lézemi.
- Těhotná nebo se chystáte otěhotnět nebo kojíte.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2% hydrochlorid minocyklinu s řízeným doručováním (MHS)
Mechanická ultrazvuková/ruční instrumentace a následné podání MHS v ten den (den 0) a v den 4, ve 3 měsících, 6 měsících a 9 měsících
|
Testovaný produkt je vysoce viskózní gel pro lokální subgingivální umístění skládající se z masti obsahující částice typu mikrokapsle pro prodloužené uvolňování a aktivní složkou 2% minocyklinový gel (10 mg v každé injekční stříkačce po 0,5 g) (Periocline, SUNSTAR, Osaka, Japonsko ).
Dalšími složkami jsou chlorid hořečnatý, hydroxyethylcelulóza, kopolymer aminoalkylmethakrylu, triacetin a koncentrovaný glycerin, což přípravku dodává vlastnost postupného uvolňování.
Bude aplikována na experimentální zuby a přilehlé zuby jemným zasunutím špičky speciálně navrženého aplikátoru, dokud pasta nepřeteče přes okraj dásně.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Mechanická ultrazvuková/ruční instrumentace a následné podání placebo gelu v ten den (den 0) a v den 4, ve 3 měsících, 6 měsících a 9 měsících
|
Je to stejný gel jako MHS, ale bez účinné látky hydrochlorid minocyklinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna hloubky snímací kapsy (PPD)
Časové okno: 3 měsíce
|
Absolutní změna PPD za 3 měsíce ve srovnání s výchozí hodnotou je definována jako rozdíl mezi absolutní PPD pacienta za 3 měsíce a absolutní PPD pacienta na začátku.
U pacientů, kteří mají více zkušebních míst, bude jako skóre PPD u pacientů použit průměr absolutní PPD místa.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna hloubky snímací kapsy (PPD)
Časové okno: 6, 9, 12 měsíců
|
Absolutní změna PPD v 6, 9 a 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou je definována jako rozdíl mezi absolutní PPD pacienta v 6, 9 a 12 měsících a absolutní PPD pacienta na začátku.
U pacientů, kteří mají více zkušebních míst, bude jako skóre PPD u pacientů použit průměr absolutní PPD místa.
|
6, 9, 12 měsíců
|
|
Procentuální snížení počtu hloubek sondy (PPD) ≥ 5 mm
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců
|
Procentuální snížení počtu hloubek sondovací kapsy (PPD) ≥ 5 mm po 3, 6, 9 a 12 měsících
|
3, 6, 9, 12 měsíců
|
|
Snížení krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: 3 měsíce vs. výchozí stav, 6 měsíců vs. výchozí stav, 9 měsíců vs. výchozí stav, 12 měsíců vs. výchozí stav, 3 měsíce vs. 6 měsíců, 3 měsíce vs. 6 měsíců, 3 měsíce vs. 9 měsíců a 3 měsíce vs. 12 měsíců.
|
Definováno jako rozdíl mezi skóre BOP plných úst pro každého pacienta při dvou různých návštěvách studie, stejně jako rozdíl mezi skóre krvácení v místech léčby při dvou různých návštěvách studie.
Srovnání bude provedeno mezi následujícími studijními návštěvami: 3 měsíce vs. výchozí stav, 6 měsíců vs. výchozí stav, 9 měsíců vs. výchozí stav, 12 měsíců vs. výchozí stav, 3 měsíce vs. 6 měsíců, 3 měsíce vs. 6 měsíců, 3 měsíce vs. 9 měsíců a 3 měsíce vs 12 měsíců.
|
3 měsíce vs. výchozí stav, 6 měsíců vs. výchozí stav, 9 měsíců vs. výchozí stav, 12 měsíců vs. výchozí stav, 3 měsíce vs. 6 měsíců, 3 měsíce vs. 6 měsíců, 3 měsíce vs. 9 měsíců a 3 měsíce vs. 12 měsíců.
|
|
Změna úrovně připojení sondy (PAL)
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců
|
Změna úrovně připojení sondy (PAL) ve 3, 6, 9, 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou je definována jako rozdíl mezi skóre PAL pacienta ve 3, 6, 9, 12 měsících a skóre PAL pacienta na začátku.
U pacientů, kteří mají více zkušebních míst, se jako skóre PAL u pacientů použije průměrná hodnota PAL místa.
|
3, 6, 9, 12 měsíců
|
|
Výskyt rekurentní frekvence během experimentálního období.
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců
|
Rekurentní znamená případ progrese parodontu (ztráta úponu 2 mm nebo více) mezi testem a skupinami.
|
3, 6, 9, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. června 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
18. října 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
18. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 196/2014
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .