Paikallinen minosykliini potilailla, jotka saavat tukevaa parodontaalihoitoa
keskiviikko 27. marraskuuta 2019 päivittänyt: Tan Wah Ching, National Dental Centre, Singapore
Paikallisen minosykliinin lisälääkkeen vaikutukset verrattuna pelkkään instrumentointiin potilailla, joilla on jäännöstaskuja tukevassa periodontaalisessa terapiassa: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 2 % minosykliinihydrokloridia sisältävän kontrolloidun annostelujärjestelmän (MHS) subgingivaalisen levityksen lisävaikutuksen merkitystä verrattuna subgingivaaliseen instrumentointiin, jossa käytetään lumegeeliä, 3 kuukautta hoidon jälkeen. toistuva parodontiitti, jolle tehdään tukihoitoa (SPT) ja arvioida geelin aineellisuutta, joka johtuu lääkkeen lisäannostelusta, joka havaitaan 3 kuukauden kuluttua 9 kuukauden säännöllisen SPT-jakson aikana.
Toistuva parodontiitti määritellään kohdiksi, joissa parodontaalisen koetussyvyyden jäännös ja verenvuotoa koettaessa aloitushoidon päätyttyä.
Tämä sisältää sekä jatkuvan että uusiutuvan parodontiittitulehduksen, jossa persistentti tarkoittaa parodontaalin jäännöskohtaa alkuperäisen parodontaalihoidon jälkeen, ja uusiutuva tarkoittaa kohtaa, joka parantui ensimmäisellä parodontaalihoidolla, mutta sairaus uusiutui.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
On raportoitu, että hoidettujen parodontiittisairauspotilaiden säännöllinen ylläpito on keskeinen näkökohta näiden potilaiden parodontaalisen pitkän aikavälin ennusteessa. Säännöllinen profylaksi voi estää kliinisen kiinnittymisen menetyksen pitkiä aikoja jopa potilailla, joiden plakin hallinta on heikompi kuin optimaalinen. Rutiininomaisessa subgingivaalisessa uudelleeninstrumentaatiossa on kuitenkin rajoituksia erityisesti verenvuototaskuissa, koska vain 50 % näistä kohdista paranee. Lisäksi verenvuototaskujen jatkuminen lisää taudin etenemisen ja hampaiden menetyksen riskiä. Siten tarvitaan lisäaineita, jotka voivat parantaa tulosta erityisesti potilailla, joilla on toistuva parodontiitti SPT:n aikana. Jotkut tutkimukset raportoivat merkittävästi parempia tuloksia, kun paikallista minosykliiniä annettiin subgingivaalisesti jäljelle jääneisiin taskuihin ensimmäisen parodontaalihoidon jälkeen lyhyen ajan kuluessa. On vain vähän tutkimuksia, joissa arvioidaan paikallisen minosykliinigeelin tehokkuutta potilailla, joilla on toistuva parodontiitti SPT:n aikana, sekä pitkäaikaista vaikutusta.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan 2 % minosykliinihydrokloridia sisältävän kontrolloidun annostelujärjestelmän (MHS) subgingivaalisen levityksen lisävaikutusta verrattuna subgingivaaliseen instrumentointiin, jossa käytetään lumegeeliä, 3 kuukautta hoidon jälkeen potilailla, joilla on uusiutuva parodontiitti. tuki periodontaalihoitoa (SPT) ja arvioida geelin aineellisuutta, joka johtuu lääkkeen lisäannostelusta, joka havaitaan kolmen kuukauden kuluttua 9 kuukauden säännöllisen SPT-jakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellisesti terveet aikuiset (ASA-luokitus I-II)
- Ikää vähintään 21 vuotta.
- Hänellä on aiemmin diagnosoitu kohtalainen tai vaikea parodontiitti ja hän oli suorittanut vähintään yhden parodontaalihoidon, mukaan lukien hilseily ja juurien höyläys sekä suun hygieniaohjeet.
- Hoidetut parodontiittipotilaat, jotka ovat ylläpitohoidossa vähintään 6 kuukautta.
- Kyky noudattaa 12 kuukauden tutkimusseurantaa.
- Toistuva kohtalainen tai vaikea parodontiitti ilman aikaisempaa systeemistä antibioottihoitoa parodontaalihoidon alussa.
- Ainakin 4 hampaassa on jäljellä PPD ≥ 5 mm jokaisessa ja positiivinen verenvuoto koettaessa (BOP).
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti vaarantuneet henkilöt (ASA-luokitus III-V).
- Tunnettu allergia tai muut vakavat haittavaikutukset minosykliinille ja vastaaville lääkkeille.
- Potilaat, jotka ilmoittivat saaneensa paikallista ja/tai systeemistä antibioottihoitoa 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen lähtötasotutkimusta ja joille annettiin antibiootteja aktiivisen parodontaalihoidon alkuvaiheessa.
- Potilaat, joiden plakkikontrolliennätys > 30 %.
- Potilaat, joilla on ollut leikkausta parodontaalihoitoa alle 5 vuoden ajan alueella, jolla on vaurioita.
- raskaana tai suunnittelet raskautta tai imetät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 2 % minosykliinihydrokloridi, kontrolloitu toimitusjärjestelmä (MHS)
Mekaaninen ultraääni/käsiinstrumentointi ja myöhempi MHS:n antaminen sinä päivänä (päivä 0) ja päivänä 4, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden kohdalla
|
Testituote on erittäin viskoosinen geeli paikalliseen subgingivaaliseen asettamiseen, joka koostuu voidesta, joka sisältää mikrokapselityyppisiä hiukkasia hidastettua vapautumista varten ja vaikuttavana aineena 2 % minosykliinigeeliä (10 mg jokaisessa 0,5 g:n ruiskussa) (Periocline, SUNSTAR, Osaka, Japani). ).
Muita aineita ovat magnesiumkloridi, hydroksyylietyyliselluloosa, aminoalkyylimetakrylayekopolymeeri, triasetiini ja väkevä glyseriini, mikä antaa valmisteelle hitaasti vapautuvan ominaisuuden.
Sitä levitetään kokeellisiin hampaisiin ja viereisiin hampaisiin työntämällä varovasti erityisesti suunnitellun applikaattorin kärkeä, kunnes tahna valuu ienreunan yli.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Mekaaninen ultraääni/käsiinstrumentointi ja sitä seuraava lumegeelin antaminen sinä päivänä (päivä 0) ja päivänä 4, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden kohdalla
|
Se on sama geeli kuin MHS, mutta ilman vaikuttavaa ainetta minosykliinihydrokloridia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen mittaustaskun syvyyden muutos (PPD)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PPD:n absoluuttinen muutos 3 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna määritellään erona absoluuttisen potilaan PPD:n 3 kuukauden kohdalla ja potilaan absoluuttisen PPD:n välillä lähtötilanteessa.
Potilaiden, joilla on useita tutkimuskohteita, potilaan PPD-pisteenä käytetään paikan absoluuttisen PPD:n keskiarvoa.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen mittaustaskun syvyyden muutos (PPD)
Aikaikkuna: 6, 9, 12 kuukautta
|
PPD:n absoluuttinen muutos 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna määritellään potilaan absoluuttisen PPD:n 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla ja potilaan absoluuttisen PPD:n välillä lähtötilanteessa.
Potilaiden, joilla on useita tutkimuskohteita, potilaan PPD-pisteenä käytetään paikan absoluuttisen PPD:n keskiarvoa.
|
6, 9, 12 kuukautta
|
|
Anturitaskun syvyyden (PPD) prosentuaalinen vähennys ≥ 5 mm
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Anturitaskun syvyyden (PPD) prosentuaalinen vähennys ≥ 5 mm 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
|
3, 6, 9, 12 kuukautta
|
|
Verenvuodon vähentäminen luotaessa (BOP)
Aikaikkuna: 3 kuukautta vs lähtötaso, 6 kuukautta vs lähtötaso, 9 kuukautta vs lähtötaso, 12 kuukautta vs lähtötaso, 3 kuukautta vs 6 kuukautta, 3 kuukautta vs 6 kuukautta, 3 kuukautta vs 9 kuukautta ja 3 kuukautta vs 12 kuukautta.
|
Määritelty erona kunkin potilaan koko suun BOP-pisteiden välillä kahdella eri tutkimuskäynnillä sekä hoitopaikkojen verenvuotopisteiden erona kahdella eri tutkimuskäynnillä.
Vertailu tehdään seuraavien tutkimuskäyntien välillä: 3 kuukautta vs lähtötaso, 6 kuukautta vs lähtötaso, 9 kuukautta vs lähtötaso, 12 kuukautta vs lähtötaso, 3 kuukautta vs 6 kuukautta, 3 kuukautta vs 6 kuukautta, 3 kuukautta vs 9 kuukautta ja 3 kuukautta vs 12 kuukautta.
|
3 kuukautta vs lähtötaso, 6 kuukautta vs lähtötaso, 9 kuukautta vs lähtötaso, 12 kuukautta vs lähtötaso, 3 kuukautta vs 6 kuukautta, 3 kuukautta vs 6 kuukautta, 3 kuukautta vs 9 kuukautta ja 3 kuukautta vs 12 kuukautta.
|
|
Anturiliitostason muutos (PAL)
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
PAL-tason muutos 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna määritellään erona potilaan PAL-pisteiden välillä 3, 6, 9, 12 kuukauden kohdalla ja potilaan PAL-pisteiden välillä lähtötilanteessa.
Potilaiden, joilla on useita tutkimuspaikkoja, PAL-pisteiden keskiarvoa käytetään potilaan PAL-pisteytyksenä.
|
3, 6, 9, 12 kuukautta
|
|
Toistumisen ilmaantuvuus koejakson aikana.
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Toistuva tarkoittaa parodontaalin etenemistä (kiinnittymisen menetys vähintään 2 mm) testin ja ryhmien välillä.
|
3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 3. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 196/2014
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 2 % minosykliinihydrokloridi, kontrolloitu toimitusjärjestelmä (MHS)
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis