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Lokales Minocyclin bei Patienten unter unterstützender Parodontaltherapie

27. November 2019 aktualisiert von: Tan Wah Ching, National Dental Centre, Singapore

Auswirkungen der lokalen Minocyclin-Zusatzanwendung im Vergleich zur alleinigen Instrumentierung bei Patienten mit Resttaschen unter unterstützender Parodontaltherapie: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Signifikanz des Zusatzeffekts der subgingivalen Anwendung eines 2 % Minocyclin-Hydrochlorid-Controlled-Delivery-Systems (MHS) im Vergleich zu einer subgingivalen Instrumentierung mit Anwendung eines Placebo-Gels 3 Monate nach der Therapie bei Probanden zu bewerten mit rezidivierender Parodontitis, die sich einer unterstützenden Parodontaltherapie (SPT) unterzieht, und zur Beurteilung der Substantivität des Gels, das der zusätzlichen Verabreichung des Medikaments zuzuschreiben ist, das nach 3 Monaten während eines 9-monatigen Zeitraums einer regelmäßigen SPT festgestellt wird. Rezidivierende Parodontitis wird definiert als Stellen mit restlicher parodontaler Sondierungstiefe und Blutungen beim Sondieren nach Abschluss der initialen Parodontaltherapie. Dies schließt sowohl persistierende als auch rezidivierende Parodontitis ein, wobei persistierend die verbleibende Parodontalstelle nach der anfänglichen Parodontaltherapie bedeutet und rezidivierend die Stelle bedeutet, die durch die anfängliche Parodontaltherapie verbessert wurde, aber die Krankheit erneut auftrat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde berichtet, dass die regelmäßige Pflege von Probanden mit behandelter Parodontitis die Schlüsselüberlegung bei der langfristigen Parodontalprognose dieser Probanden ist. Eine regelmäßige Prophylaxe kann selbst bei Patienten mit nicht optimaler Plaquekontrolle den Verlust des klinischen Attachments über lange Zeiträume verhindern. Es gibt jedoch Einschränkungen bei der routinemäßigen subgingivalen Reinstrumentierung, insbesondere bei blutenden Taschen, da sich nur 50 % dieser Stellen bessern. Darüber hinaus erhöht die Persistenz blutender Taschen das Risiko einer Krankheitsprogression und eines Zahnverlustes. Daher besteht ein Bedarf an Hilfsmitteln, die das Ergebnis insbesondere bei Patienten mit rezidivierender Parodontitis während der SPT verbessern können. Einige Studien berichteten über signifikant bessere Ergebnisse bei subgingivaler Verabreichung von lokalem Minocyclin in Resttaschen nach initialer Parodontaltherapie über einen kurzen Zeitraum. Es gibt nur wenige Studien, die die Wirksamkeit von topischem Minocyclin-Gel bei Patienten mit rezidivierender Parodontitis während der SPT und die Langzeitwirkung bewerten.

Die vorliegende Studie untersucht die Signifikanz der adjunktiven Wirkung der subgingivalen Anwendung eines 2%igen Minocyclin-Hydrochlorid-Systems zur kontrollierten Abgabe (MHS) im Vergleich zu einer subgingivalen Instrumentierung mit Anwendung eines Placebo-Gels 3 Monate nach der Therapie bei Patienten mit rezidivierender Parodontitis, die sich unterziehen unterstützende Parodontaltherapie (SPT) und zur Beurteilung der Substantivität des Gels, das der zusätzlichen Verabreichung des Medikaments zuzuschreiben ist, das nach 3 Monaten während eines 9-monatigen Zeitraums einer regulären SPT nachgewiesen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisch gesunde Erwachsene (ASA-Klassifikation I-II)
  • Mindestens 21 Jahre alt.
  • Zuvor mit mittelschwerer bis schwerer Parodontitis diagnostiziert und mindestens 1 Runde Parodontaltherapie abgeschlossen, einschließlich Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung, Anweisungen zur Mundhygiene.
  • Behandelte Parodontitispatienten, die sich mindestens 6 Monate lang einer Erhaltungstherapie unterziehen.
  • Fähigkeit, die 12-monatige Nachbeobachtung der Studie einzuhalten.
  • Rezidivierende mittelschwere bis schwere Parodontitis ohne vorherige systemische Antibiotikatherapie während der initialen Parodontaltherapie.
  • Mindestens 4 Zähne mit Rest-PDD von ≥ 5 mm auf jedem und positiver Blutung bei Sondierung (BOP).

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch gefährdete Personen (ASA-Klassifikation III-V).
  • Bekannte Allergie oder andere schwere Nebenwirkungen auf Minocyclin und verwandte Arzneimittel.
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Ausgangsuntersuchung der Studie über eine lokale und/oder systemische Antibiotikatherapie berichteten und während der aktiven anfänglichen Parodontaltherapie Antibiotika erhielten.
  • Patienten mit einer Plaque-Kontrolle von > 30 %.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer chirurgischen parodontalen Behandlung im Bereich mit Läsionen von weniger als 5 Jahren.
  • Schwanger oder beabsichtigen schwanger zu werden oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 2 % Minocyclin-Hydrochlorid kontrolliertes Verabreichungssystem (MHS)
Mechanische Ultraschall-/Handinstrumentierung und anschließende Verabreichung von MHS an diesem Tag (Tag 0) und an Tag 4, nach 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten
Arzneimittel: 2 % Minocyclin-Hydrochlorid kontrolliertes Verabreichungssystem (MHS)
Das Testprodukt ist ein hochviskoses Gel zur lokalen subgingivalen Anwendung, bestehend aus einer Salbe, die Partikel vom Mikrokapseltyp zur verzögerten Freisetzung und dem Wirkstoff 2 % Minocyclin-Gel (10 mg in jeder Spritze mit 0,5 g) enthält (Periocline, SUNSTAR, Osaka, Japan ). Die anderen Inhaltsstoffe umfassen Magnesiumchlorid, Hydroxyl-Ethylcellulose, Aminoalkylmethacrylat-Copolymer, Triacetin und konzentriertes Glycerin, was der Zubereitung eine verzögerte Freisetzungseigenschaft verleiht. Sie wird auf Versuchszähne und die Nachbarzähne aufgetragen, indem die Spitze eines speziell entwickelten Applikators vorsichtig eingeführt wird, bis die Paste über den Zahnfleischsaum fließt.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Mechanische Ultraschall-/Handinstrumentierung und anschließende Verabreichung eines Placebo-Gels an diesem Tag (Tag 0) und an Tag 4, nach 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten
Arzneimittel: Placebos
Es ist das gleiche Gel wie MHS, jedoch ohne den Wirkstoff Minocyclinhydrochlorid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung der Antasttaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: 3 Monate
Die absolute Veränderung der PPD nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert ist definiert als die Differenz zwischen dem absoluten Patienten-PDD nach 3 Monaten und dem absoluten Patienten-PDD zum Ausgangswert. Bei Patienten mit mehreren Studienzentren wird der Mittelwert der absoluten PPD des Zentrums als PPD-Score des Patienten verwendet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung der Antasttaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: 6, 9, 12 Monate
Die absolute Veränderung der PPD nach 6, 9 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert ist definiert als die Differenz zwischen dem absoluten Patienten-PDD nach 6, 9 und 12 Monaten und dem absoluten Patienten-PDD zum Ausgangswert. Bei Patienten mit mehreren Studienzentren wird der Mittelwert der absoluten PPD des Zentrums als PPD-Score des Patienten verwendet.
6, 9, 12 Monate
Prozentuale Verringerung der Anzahl der Sondierungstaschentiefe (PPD) ≥ 5 mm
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate
Prozentuale Verringerung der Anzahl der Sondierungstaschentiefe (PPD) ≥ 5 mm nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
3, 6, 9, 12 Monate
Reduzierung der Blutung bei Sondierung (BOP)
Zeitfenster: 3 Monate vs. Baseline, 6 Monate vs. Baseline, 9 Monate vs. Baseline, 12 Monate vs. Baseline, 3 Monate vs. 6 Monate, 3 Monate vs. 6 Monate, 3 Monate vs. 9 Monate und 3 Monate vs. 12 Monate.
Definiert als die Differenz zwischen dem Gesamtmund-BOP-Score für jeden Patienten bei zwei verschiedenen Studienvisiten sowie der Differenz zwischen dem Blutungsscore der Behandlungsstellen bei zwei verschiedenen Studienvisiten. Der Vergleich wird zwischen den folgenden Studienbesuchen durchgeführt: 3 Monate vs. Baseline, 6 Monate vs. Baseline, 9 Monate vs. Baseline, 12 Monate vs. Baseline, 3 Monate vs. 6 Monate, 3 Monate vs. 6 Monate, 3 Monate vs. 9 Monate und 3 Monate statt 12 Monate.
3 Monate vs. Baseline, 6 Monate vs. Baseline, 9 Monate vs. Baseline, 12 Monate vs. Baseline, 3 Monate vs. 6 Monate, 3 Monate vs. 6 Monate, 3 Monate vs. 9 Monate und 3 Monate vs. 12 Monate.
Änderung der Sondierungsbefestigungsebene (PAL)
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate
Die Veränderung des Sondierungs-Attachment-Levels (PAL) nach 3, 6, 9, 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert ist definiert als die Differenz zwischen dem PAL-Score des Patienten nach 3, 6, 9, 12 Monaten und dem PAL-Score des Patienten zum Ausgangswert. Bei Patienten mit mehreren Studienzentren wird der PAL-Mittelwert des Zentrums als Patienten-PAL-Score verwendet.
3, 6, 9, 12 Monate
Auftreten von Rezidivraten während des Versuchszeitraums.
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate
Rezidiv bedeutet den Fall einer parodontalen Progression (Attachmentverlust von 2 mm oder mehr) zwischen Test und Gruppen.
3, 6, 9, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Dental Centre, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 196/2014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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