Minocycline locale chez les patients sous thérapie parodontale de soutien
27 novembre 2019 mis à jour par: Tan Wah Ching, National Dental Centre, Singapore
Effets de l'application d'appoint locale de minocycline par rapport à l'instrumentation seule, chez les patients présentant des poches résiduelles sous traitement parodontal de soutien : un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle
Les objectifs de la présente étude sont d'évaluer l'importance de l'effet d'appoint de l'application sous-gingivale d'un système de délivrance contrôlée de chlorhydrate de minocycline (MHS) à 2 % par rapport à l'instrumentation sous-gingivale avec application d'un gel placebo, 3 mois après le traitement chez les sujets. avec une parodontite récurrente subissant une thérapie parodontale de soutien (SPT) et d'évaluer la substantivité du gel attribuable à l'administration complémentaire du médicament qui est détectée à 3 mois au cours d'une période de 9 mois de SPT régulière.
La parodontite récurrente sera définie comme des sites avec des profondeurs de sondage parodontales résiduelles et des saignements au sondage après la fin du traitement parodontal initial.
Cela comprendra à la fois la parodontite persistante et récurrente, où persistant signifie le site parodontal résiduel après le traitement parodontal initial, et récurrent signifie le site qui a été amélioré par le traitement parodontal initial, mais la maladie a récidivé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il a été rapporté que l'entretien régulier des sujets atteints d'une maladie parodontale traitée est la considération clé dans le pronostic parodontal à long terme de ces sujets. Une prophylaxie périodique peut prévenir la perte d'attache clinique sur de longues périodes, même chez les patients dont le contrôle de la plaque n'est pas optimal. Cependant, il existe des limites à la réinstrumentation sous-gingivale de routine, en particulier dans les poches saignantes, car seuls 50 % de ces sites s'améliorent. De plus, la persistance de poches saignantes augmente le risque de progression de la maladie et de perte de dents. Ainsi, il existe un besoin d'adjuvants qui peuvent améliorer les résultats, en particulier chez les sujets atteints de parodontite récurrente pendant le SPT. Certaines études ont rapporté des résultats significativement meilleurs avec l'administration sous-gingivale de minocycline locale dans les poches résiduelles après le traitement parodontal initial sur une courte période de temps. Il existe peu d'études évaluant l'efficacité du gel topique de minocycline chez les sujets atteints de parodontite récurrente en SPT, et l'effet à long terme.
La présente étude examinera l'importance de l'effet d'appoint de l'application sous-gingivale d'un système d'administration contrôlée de chlorhydrate de minocycline à 2 % par rapport à l'instrumentation sous-gingivale avec application d'un gel placebo, 3 mois après le traitement chez des sujets atteints de parodontite récurrente subissant la thérapie parodontale de soutien (SPT) et d'évaluer la substantivité du gel attribuable à l'administration complémentaire du médicament qui sera détectée à 3 mois au cours d'une période de 9 mois de SPT régulière.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes médicalement sains (classification ASA I-II)
- Au moins 21 ans.
- Précédemment diagnostiqué avec une parodontite modérée à sévère et ayant suivi au moins 1 cycle de thérapie parodontale comprenant un détartrage et un surfaçage radiculaire, des instructions d'hygiène buccale.
- Patients parodontaux traités en soins d'entretien depuis au moins 6 mois.
- Capacité à se conformer au suivi de l'étude de 12 mois.
- Parodontite modérée à sévère récurrente sans antibiothérapie systémique antérieure au cours du traitement parodontal initial.
- Au moins 4 dents présentes avec un PPD résiduel ≥ 5 mm sur chacune et un saignement positif au sondage (BOP).
Critère d'exclusion:
- Sujets médicalement compromis (classification ASA III-V).
- Allergie connue ou autres réactions indésirables graves à la minocycline et aux médicaments apparentés.
- Patients ayant signalé une antibiothérapie locale et/ou systémique dans les 3 mois précédant l'examen initial de l'étude et ayant reçu des antibiotiques pendant la thérapie parodontale initiale active.
- Patients avec un dossier de contrôle de plaque > 30 %.
- Patients ayant des antécédents de traitement parodontal chirurgical de moins de 5 ans dans la région présentant des lésions.
- Enceinte ou avez l'intention de concevoir ou allaitez.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Système à administration contrôlée (MHS) de chlorhydrate de minocycline à 2 %
Instrumentation mécanique à ultrasons/manuelle et administration subséquente de MHS ce jour-là (jour 0) et le jour 4, à 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Le produit testé est un gel hautement visqueux pour le placement local sous-gingival composé d'une pommade contenant des particules de type micro-capsule pour une libération prolongée et l'ingrédient actif gel de minocycline à 2 % (10 mg dans chaque seringue de 0,5 g) (Periocline, SUNSTAR, Osaka, Japon ).
Les autres ingrédients comprennent le chlorure de magnésium, l'hydroxyl-éthylcellulose, le copolymère d'aminoalkylméthacrylaye, la triacétine et la glycérine concentrée, conférant à la préparation une propriété de libération prolongée.
Il sera appliqué sur les dents expérimentales et les dents adjacentes en insérant doucement la pointe d'un applicateur spécialement conçu jusqu'à ce que la pâte coule sur la marge gingivale.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Instrumentation mécanique à ultrasons/manuelle et administration ultérieure d'un gel placebo ce jour-là (jour 0) et le jour 4, à 3 mois, 6 mois et 9 mois
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C'est le même gel que le MHS mais sans principe actif chlorhydrate de minocycline.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement absolu de profondeur de poche de palpage (PPD)
Délai: 3 mois
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Le changement absolu de la PPD à 3 mois par rapport à la ligne de base est défini comme la différence entre la PPD absolue du patient à 3 mois et la PPD absolue du patient à la ligne de base.
Pour les patients qui ont plusieurs sites d'essai, la moyenne du PPD absolu du site sera utilisée comme score PPD du patient.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement absolu de profondeur de poche de palpage (PPD)
Délai: 6, 9, 12 mois
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La variation absolue de la PPD à 6, 9 et 12 mois par rapport à la ligne de base est définie comme la différence entre la PPD absolue du patient à 6, 9 et 12 mois et la PPD absolue du patient à la ligne de base.
Pour les patients qui ont plusieurs sites d'essai, la moyenne du PPD absolu du site sera utilisée comme score PPD du patient.
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6, 9, 12 mois
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Pourcentage de réduction du nombre de profondeur de poche de sondage (PPD) ≥ 5 mm
Délai: 3, 6, 9,12 mois
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Pourcentage de réduction du nombre de profondeur de poche de sondage (PPD) ≥ 5 mm à 3, 6, 9 et 12 mois
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3, 6, 9,12 mois
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Réduction du saignement au sondage (BOP)
Délai: 3 mois par rapport au départ, 6 mois par rapport au départ, 9 mois par rapport au départ, 12 mois par rapport au départ, 3 mois par rapport à 6 mois, 3 mois par rapport à 6 mois, 3 mois par rapport à 9 mois et 3 mois par rapport à 12 mois.
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Défini comme la différence entre le score BOP de la bouche complète pour chaque patient lors de deux visites d'étude différentes ainsi que la différence entre le score de saignement des sites de traitement lors de deux visites d'étude différentes.
La comparaison sera faite entre les visites d'étude suivantes : 3 mois vs départ, 6 mois vs départ, 9 mois vs départ, 12 mois vs départ, 3 mois vs 6 mois, 3 mois vs 6 mois, 3 mois vs 9 mois, et 3 mois contre 12 mois.
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3 mois par rapport au départ, 6 mois par rapport au départ, 9 mois par rapport au départ, 12 mois par rapport au départ, 3 mois par rapport à 6 mois, 3 mois par rapport à 6 mois, 3 mois par rapport à 9 mois et 3 mois par rapport à 12 mois.
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Changement de niveau d'attachement de palpage (PAL)
Délai: 3, 6, 9,12 mois
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Le changement du niveau d'attachement au sondage (PAL) à 3, 6, 9, 12 mois par rapport à l'état initial est défini comme la différence entre le score PAL du patient à 3, 6, 9, 12 mois et le score PAL du patient à l'inclusion.
Pour les patients qui ont plusieurs sites d'essai, la moyenne du PAL du site sera utilisée comme score PAL du patient.
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3, 6, 9,12 mois
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Incidence du taux récurrent pendant la période expérimentale.
Délai: 3, 6, 9,12 mois
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La récurrente désigne le cas de progression parodontale (perte d'attache de 2 mm ou plus) entre les tests et les groupes.
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3, 6, 9,12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 juin 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
18 octobre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
18 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2019
Première publication (RÉEL)
30 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 196/2014
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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